评估 Plasmajet 在实现晚期 EOC 的完全细胞减灭方面的效果 - 初步可行性研究 (PJEOC)
2019年9月24日 更新者：Dr Thumuluru Kavitha Madhuri
评估中性氩等离子体作为一项新技术在实现晚期上皮性卵巢癌完全细胞减灭中的效用和功效的试点单盲随机对照试验 - 初步可行性研究
卵巢癌手术包括在腹部（腹部）进行大切口，然后切除盆腔器官（子宫、输卵管和卵巢）、腹部器官（脂肪组织{网膜}、阑尾）和任何其他与癌症有关的组织。
世界范围内的几项研究报告说，如果在手术时切除所有可见的疾病，女性在疾病复发前存活时间更长，无病间隔时间更长。
实现这一点并不容易，而且通常存在广泛的疾病，外科医生无法去除所有存在的肿瘤结节，因为它附着在肠、横膈膜和其他重要的表面。长时间手术的广泛手术与更高的风险相关。
等离子体能量通常被称为物质的第四种状态，仅次于固体、液体和气体。
当气体被加热时，它会部分或全部电离，从而产生高能粒子，如离子、电子和原子，称为“等离子体”。
PlasmaJet® (PJ) 是一种新设备，它使用来自机头的中性氩等离子体精细射流，已被证明能够汽化靠近敏感器官（如肠道）的结节。
它可能提供治疗靠近肠道等敏感区域的肿瘤结节的潜力。
目前还没有研究探讨其在汽化肿瘤结节中的作用及其对生存的影响。
外科医生可以使用 PJ 来密封出血组织（凝固）或通过汽化烧掉组织薄层（消融）。
它被许可用于实现凝血和消融的效果。
它类似于常规使用的传统手术设备（称为透热疗法）来实现这些效果。
然而，PJ 略有不同，因为它也可用于组织，以在手术期间蒸发卵巢癌女性的肿瘤结节，尽管这种作用的全部范围仍不清楚。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Surrey
-
Guildford、Surrey、英国、GU2 7XX
- Department of Gynaecological Oncology, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 成像+/- 临床 +/- 腹腔镜 e/o 盆腔肿块和转移性疾病（FIGO III/IV 疾病）就诊。
- 根据组织学/细胞学标准确认恶性肿瘤。
- 所有新诊断为 FIGO III 期至 IV 期 EOC 且接受手术治疗的 18 岁或以上女性。
- 所有女性都适合接受治疗。
- 没有可能干扰比较的同步恶性肿瘤。
- 书面和知情的患者同意书
排除标准：
- 患者选择
- 患者不适合任何治疗方式
- 医学上不适合手术且只适合化疗的患者。
退出标准
- 将记录并分析个别患者的不可预见的并发症。
- 由于任何其他不相关的并发症而危及患者生命的情况。
- 患者可以随时自由退出研究，不会对他们的护理产生任何影响。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：无试验 (PJ) 装置的标准手术
EOC 无介入装置标准减瘤手术
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有源比较器：使用试用 (PJ) 装置进行手术
使用介入试验装置 (PJ) 进行 EOC 减瘤手术
|
使用 PJ 装置进行 EOC 减瘤手术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
能够通过当前的标准手术或使用 PJ 实现完全细胞减灭（无宏观残留病灶）。
大体时间：在手术中
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在手术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：5年
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5年
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无病生存
大体时间：3年
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3年
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围手术期发病率
大体时间：30天
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30天
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术后并发症
大体时间：30天
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30天
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肠切除率
大体时间：6个月
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6个月
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气孔形成率
大体时间：6个月
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6个月
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生活质量
大体时间：3年
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基于经过验证的 EORTC 问卷的生活质量
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3年
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成本效益
大体时间：3年
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衡量为每个生活质量年 (QALY) 的增量成本
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月24日
首次发布 (估计)
2015年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月24日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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