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Para evaluar Plasmajet en el logro de la citorreducción completa de COE avanzado: estudio de viabilidad inicial (PJEOC)

24 de septiembre de 2019 actualizado por: Dr Thumuluru Kavitha Madhuri

Un ensayo piloto controlado aleatorizado simple ciego para evaluar la utilidad y eficacia del plasma de argón neutro como una nueva tecnología para lograr la citorreducción completa del carcinoma epitelial de ovario avanzado: estudio de viabilidad inicial

La cirugía para el cáncer de ovario implica un gran corte en la barriga (abdomen) seguido de la extirpación de los órganos pélvicos (matriz, trompas y ovarios), los órganos abdominales (tejido adiposo {epiplón}, apéndice) y cualquier otro tejido involucrado con el cáncer. Varios estudios en todo el mundo han informado que las mujeres sobreviven más tiempo y disfrutan de un intervalo más largo sin enfermedad antes de que regrese si se elimina toda la enfermedad visible en el momento de la cirugía. Lograr esto no es fácil y, a menudo, la enfermedad está muy extendida y los cirujanos no pueden extirpar todos los nódulos tumorales presentes, ya que están adheridos a la superficie del intestino, el diafragma y otros importantes. La cirugía extensa con operaciones prolongadas se asocia con mayores riesgos. La energía de plasma se conoce comúnmente como el cuarto estado de la materia después de sólido, líquido y gas. Cuando se calienta un gas, se ioniza parcial o totalmente, lo que da como resultado partículas de alta energía como iones, electrones y átomos denominados "plasma". PlasmaJet® (PJ) es un nuevo dispositivo que utiliza un chorro fino de plasma de argón neutro de la pieza de mano que ha demostrado tener la capacidad de vaporizar nódulos cerca de órganos sensibles como el intestino. Puede ofrecer el potencial para tratar los nódulos tumorales cerca de áreas sensibles como el intestino. No se han realizado estudios que exploren su papel en la vaporización de nódulos tumorales y su impacto en la supervivencia. El cirujano puede utilizar la PJ para sellar tejidos sangrantes (coagular) o para quemar capas finas de tejido (ablación) mediante vaporización. Tiene licencia para su uso para lograr efectos de coagulación y ablación. Es similar a los dispositivos quirúrgicos convencionales que se utilizan habitualmente (llamados diatermia) para lograr estos efectos. Sin embargo, el PJ es ligeramente diferente en el sentido de que también se puede usar en tejido para vaporizar nódulos tumorales en mujeres con cáncer de ovario durante la cirugía, aunque el alcance total de esta función sigue sin estar claro.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
        • Department of Gynaecological Oncology, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Imágenes +/- Clínica +/- laparoscópica e/o masa pélvica y enfermedad metastásica (enfermedad FIGO III/IV) en la presentación.
  • Confirmación de malignidad por criterios histológicos/citológicos.
  • Todas las mujeres de 18 años o más con COE de estadio III a estadio IV de FIGO recientemente diagnosticado que se someten a tratamiento quirúrgico.
  • Todas las mujeres son aptas para someterse a un tratamiento.
  • Sin malignidad sincrónica que probablemente interfiera con las comparaciones.
  • Consentimiento escrito e informado del paciente

Criterio de exclusión:

  • Elección del paciente
  • Paciente no apto para ninguna modalidad de tratamiento
  • Pacientes que no son médicamente aptos para la cirugía y que solo serían aptos para la quimioterapia.

CRITERIOS DE RETIRO

  • Las complicaciones imprevistas en el paciente individual serán registradas y luego analizadas.
  • Situación de riesgo vital para el paciente, por cualquier otra complicación no relacionada.
  • Los pacientes son libres de retirarse del estudio en cualquier momento sin impacto alguno en su atención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cirugía estándar sin dispositivo de prueba (PJ)
Cirugía citorreductora estándar para COE sin dispositivo intervencionista
Comparador activo: Cirugía con dispositivo de prueba (PJ)
Cirugía citorreductora para EOC con dispositivo de prueba intervencionista (PJ)
Cirugía citorreductora para COE con dispositivo PJ
Otros nombres:
  • Dispositivo PlasmaJet

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Capacidad para lograr una citorreducción completa (enfermedad residual macroscópica nula) ya sea con la cirugía estándar actual o usando PJ.
Periodo de tiempo: En la cirugía
En la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Morbilidad peroperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Tasa de resección intestinal
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Tasa de formación de estomas
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 años
Calidad de vida basada en cuestionarios EORTC validados
3 años
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 3 años
Medido como un costo incremental por año de calidad de vida (AVAC)
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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