- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02376231
Para evaluar Plasmajet en el logro de la citorreducción completa de COE avanzado: estudio de viabilidad inicial (PJEOC)
24 de septiembre de 2019 actualizado por: Dr Thumuluru Kavitha Madhuri
Un ensayo piloto controlado aleatorizado simple ciego para evaluar la utilidad y eficacia del plasma de argón neutro como una nueva tecnología para lograr la citorreducción completa del carcinoma epitelial de ovario avanzado: estudio de viabilidad inicial
La cirugía para el cáncer de ovario implica un gran corte en la barriga (abdomen) seguido de la extirpación de los órganos pélvicos (matriz, trompas y ovarios), los órganos abdominales (tejido adiposo {epiplón}, apéndice) y cualquier otro tejido involucrado con el cáncer.
Varios estudios en todo el mundo han informado que las mujeres sobreviven más tiempo y disfrutan de un intervalo más largo sin enfermedad antes de que regrese si se elimina toda la enfermedad visible en el momento de la cirugía.
Lograr esto no es fácil y, a menudo, la enfermedad está muy extendida y los cirujanos no pueden extirpar todos los nódulos tumorales presentes, ya que están adheridos a la superficie del intestino, el diafragma y otros importantes. La cirugía extensa con operaciones prolongadas se asocia con mayores riesgos.
La energía de plasma se conoce comúnmente como el cuarto estado de la materia después de sólido, líquido y gas.
Cuando se calienta un gas, se ioniza parcial o totalmente, lo que da como resultado partículas de alta energía como iones, electrones y átomos denominados "plasma".
PlasmaJet® (PJ) es un nuevo dispositivo que utiliza un chorro fino de plasma de argón neutro de la pieza de mano que ha demostrado tener la capacidad de vaporizar nódulos cerca de órganos sensibles como el intestino.
Puede ofrecer el potencial para tratar los nódulos tumorales cerca de áreas sensibles como el intestino.
No se han realizado estudios que exploren su papel en la vaporización de nódulos tumorales y su impacto en la supervivencia.
El cirujano puede utilizar la PJ para sellar tejidos sangrantes (coagular) o para quemar capas finas de tejido (ablación) mediante vaporización.
Tiene licencia para su uso para lograr efectos de coagulación y ablación.
Es similar a los dispositivos quirúrgicos convencionales que se utilizan habitualmente (llamados diatermia) para lograr estos efectos.
Sin embargo, el PJ es ligeramente diferente en el sentido de que también se puede usar en tejido para vaporizar nódulos tumorales en mujeres con cáncer de ovario durante la cirugía, aunque el alcance total de esta función sigue sin estar claro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Surrey
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Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
- Department of Gynaecological Oncology, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Imágenes +/- Clínica +/- laparoscópica e/o masa pélvica y enfermedad metastásica (enfermedad FIGO III/IV) en la presentación.
- Confirmación de malignidad por criterios histológicos/citológicos.
- Todas las mujeres de 18 años o más con COE de estadio III a estadio IV de FIGO recientemente diagnosticado que se someten a tratamiento quirúrgico.
- Todas las mujeres son aptas para someterse a un tratamiento.
- Sin malignidad sincrónica que probablemente interfiera con las comparaciones.
- Consentimiento escrito e informado del paciente
Criterio de exclusión:
- Elección del paciente
- Paciente no apto para ninguna modalidad de tratamiento
- Pacientes que no son médicamente aptos para la cirugía y que solo serían aptos para la quimioterapia.
CRITERIOS DE RETIRO
- Las complicaciones imprevistas en el paciente individual serán registradas y luego analizadas.
- Situación de riesgo vital para el paciente, por cualquier otra complicación no relacionada.
- Los pacientes son libres de retirarse del estudio en cualquier momento sin impacto alguno en su atención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Cirugía estándar sin dispositivo de prueba (PJ)
Cirugía citorreductora estándar para COE sin dispositivo intervencionista
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Comparador activo: Cirugía con dispositivo de prueba (PJ)
Cirugía citorreductora para EOC con dispositivo de prueba intervencionista (PJ)
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Cirugía citorreductora para COE con dispositivo PJ
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Capacidad para lograr una citorreducción completa (enfermedad residual macroscópica nula) ya sea con la cirugía estándar actual o usando PJ.
Periodo de tiempo: En la cirugía
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En la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Morbilidad peroperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Tasa de resección intestinal
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Tasa de formación de estomas
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 años
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Calidad de vida basada en cuestionarios EORTC validados
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3 años
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 3 años
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Medido como un costo incremental por año de calidad de vida (AVAC)
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- PJEOCRSCH
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