Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить Plasmajet в достижении полной циторедукции расширенного EOC - начальное технико-экономическое обоснование (PJEOC)

24 сентября 2019 г. обновлено: Dr Thumuluru Kavitha Madhuri

Пилотное одиночное слепое рандомизированное контролируемое исследование для оценки полезности и эффективности нейтральной аргоновой плазмы как новой технологии для достижения полной циторедукции прогрессирующей эпителиальной карциномы яичников - начальное технико-экономическое обоснование

Хирургия рака яичников включает в себя большой разрез на животе (живот) с последующим удалением органов малого таза (матка, трубы и яичники), органов брюшной полости (жировая ткань {сальник}, аппендикс) и любых других тканей, связанных с раком. Несколько исследований во всем мире показали, что женщины выживают дольше и имеют более длительный период безрецидивного периода до того, как их болезнь вернется, если все видимые заболевания будут удалены во время операции. Добиться этого непросто, и часто заболевание имеет широкое распространение, и хирурги не могут удалить каждый присутствующий опухолевой узел, поскольку он прикреплен к поверхности кишечника, диафрагме и другим важным органам. Обширная хирургия с длительной операцией связана с более высокими рисками. Энергию плазмы обычно называют четвертым состоянием вещества после твердого, жидкого и газообразного. Когда газ нагревается, он частично или полностью ионизируется, в результате чего образуются высокоэнергетические частицы, такие как ионы, электроны и атомы, называемые «плазмой». PlasmaJet® (PJ) — это новое устройство, в котором используется тонкая струя нейтральной аргоновой плазмы из наконечника, который, как было показано, обладает способностью выпаривать узлы вблизи чувствительных органов, таких как кишечник. Это может дать возможность лечить опухолевые узлы рядом с чувствительными областями, такими как кишечник. Не было исследований, изучающих его роль в испарении опухолевых узлов и его влияние на выживаемость. Хирург может использовать ПС для герметизации кровоточащих тканей (коагуляция) или для выжигания тонких слоев ткани (абляция) путем вапоризации. Он лицензирован для использования для достижения эффектов коагуляции и абляции. Это похоже на обычные хирургические устройства, которые обычно используются (так называемая диатермия) для достижения этих эффектов. Однако PJ немного отличается тем, что его также можно использовать на тканях для выпаривания опухолевых узлов у женщин с раком яичников во время операции, хотя полная степень этой роли остается неясной.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Визуализация +/- Клиническая +/- лапароскопическая э/о объемное образование в тазу и метастатическое заболевание (болезнь FIGO III/IV) при поступлении.
  • Подтверждение злокачественности по гистологическим/цитологическим критериям.
  • Все женщины в возрасте 18 лет и старше с недавно диагностированным EOC от III до IV стадии по FIGO проходят хирургическое лечение.
  • Все женщины подходят для лечения.
  • Отсутствие синхронного злокачественного новообразования, которое может помешать сравнениям.
  • Письменное и информированное согласие пациента

Критерий исключения:

  • Выбор пациента
  • Пациент непригоден для любого метода лечения
  • Пациенты, которые по медицинским показаниям не подходят для хирургического вмешательства и подходят только для химиотерапии.

КРИТЕРИИ ВЫХОДА

  • Непредвиденные осложнения у отдельного пациента будут зарегистрированы, а затем проанализированы.
  • Ситуация, угрожающая жизни пациента, из-за любого другого несвязанного осложнения.
  • Пациенты могут выйти из исследования в любое время, что никак не повлияет на их лечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартная хирургия без пробного (PJ) устройства
Стандартная операция по уменьшению объема ЭРЯ без интервенционного устройства
Активный компаратор: Хирургия с пробным (PJ) устройством
Операция по уменьшению объема ЭРЯ с помощью интервенционного пробного устройства (ИП)
Операция по уменьшению объема ЭРЯ с использованием устройства PJ
Другие имена:
  • Устройство PlasmaJet

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возможность достижения полной циторедукции (отсутствие макроскопической остаточной болезни) либо с помощью текущей стандартной операции, либо с использованием ПС.
Временное ограничение: В хирургии
В хирургии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Выживание без болезней
Временное ограничение: 3 года
3 года
Пероперационная заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Частота резекции кишечника
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Скорость формирования стомы
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: 3 года
Качество жизни на основе утвержденных опросников EORTC
3 года
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 3 года
Измеряется как приростная стоимость за год качества жизни (QALY)
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться