- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02376231
At evaluere Plasmajet for at opnå fuldstændig cytoreduktion af avanceret EOC - indledende gennemførlighedsundersøgelse (PJEOC)
24. september 2019 opdateret af: Dr Thumuluru Kavitha Madhuri
Et enkelt-blindet randomiseret kontrolleret pilotforsøg for at evaluere nytten og effektiviteten af neutral argonplasma som en ny teknologi til at opnå fuldstændig cytoreduktion af avanceret epitelial ovariecarcinom - indledende gennemførlighedsundersøgelse
Kirurgi for kræft i æggestokkene involverer et stort snit på din mave (mave) efterfulgt af fjernelse af bækkenorganer (livmoder, rør og æggestokke), abdominale organer (fedtvæv {omentum}, blindtarm) og alle andre væv involveret med kræft.
Adskillige undersøgelser verden over har rapporteret, at kvinder overlever længere og nyder et længere sygdomsfrit interval, før deres sygdom vender tilbage, hvis al synlig sygdom fjernes på tidspunktet for deres operation.
Det er ikke let at opnå dette, og ofte er der udbredt sygdom, og kirurgerne er ikke i stand til at fjerne alle tilstedeværende tumorknuder, da de er fastgjort til overfladen af tarmen, mellemgulvet og andre vigtige Omfattende operationer med langvarig operation er forbundet med højere risici.
Plasmaenergi omtales almindeligvis som den fjerde tilstand af stof efter fast, flydende og gas.
Når en gas opvarmes, ioniseres den helt eller delvist, hvilket resulterer i højenergipartikler som ioner, elektroner og atomer kaldet 'plasma'.
PlasmaJet® (PJ) er en ny enhed, som bruger en fin stråle af neutral argonplasma fra håndstykket, der har vist sig at have evnen til at fordampe knuder tæt på følsomme organer som tarmen.
Det kan give mulighed for at behandle tumorknuder tæt på følsomme områder som tarmen.
Der har ikke været undersøgelser, der udforsker dens rolle i fordampning af tumorknuder og dens indvirkning på overlevelse.
PJ'en kan bruges af kirurgen til at forsegle blødende væv (koagulere) eller til at brænde tynde lag af væv væk (ablate) ved fordampning.
Det er godkendt til brug for at opnå virkninger af koagulation og ablation.
Det svarer til konventionelle kirurgiske anordninger, der rutinemæssigt bruges (kaldet diatermi) for at opnå disse effekter.
PJ er dog lidt anderledes, idet den også kan bruges på væv til at fordampe tumorknuder hos kvinder med ovariecancer under operation, selvom den fulde omfang af denne rolle forbliver uklar.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
- Department of Gynaecological Oncology, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Billeddiagnostik+/- Klinisk +/- laparoskopisk e/o bækkenmasse og metastatisk sygdom (FIGO III/IV sygdom) ved præsentation.
- Bekræftelse af malignitet på histologiske/cytologiske kriterier.
- Alle kvinder på 18 år eller derover med nydiagnosticeret FIGO trin III til trin IV EOC, der gennemgår kirurgisk behandling.
- Alle kvinder egnede til at gennemgå behandling.
- Ingen synkron malignitet vil sandsynligvis forstyrre sammenligninger.
- Skriftligt og informeret patientsamtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patientvalg
- Patient uegnet til nogen behandlingsform
- Patienter, der er medicinsk uegnede til operation og kun ville være egnede til kemoterapi.
TILBAGETRÆKNINGSKRITERIER
- Uforudsete komplikationer hos den enkelte patient vil blive registreret og derefter analyseret.
- Livstruende situation for patienten på grund af enhver anden ikke-relateret komplikation.
- Patienter kan frit trække sig fra undersøgelsen til enhver tid uden nogen som helst indflydelse på deres pleje.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard kirurgi uden prøveudstyr (PJ).
Standard debulking kirurgi for EOC uden interventionsanordning
|
|
|
Aktiv komparator: Kirurgi med prøveudstyr (PJ).
Debulking kirurgi for EOC med interventionel forsøgsenhed (PJ)
|
Debulking kirurgi for EOC ved hjælp af PJ enhed
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evne til at opnå fuldstændig cytoreduktion (nul makroskopisk restsygdom) enten med nuværende standardkirurgi eller ved brug af PJ.
Tidsramme: Ved operationen
|
Ved operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Per-operativ morbiditet
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Postoperativ morbiditet
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Tarmresektionsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Stomidannelseshastighed
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 år
|
Livskvalitet baseret på validerede EORTC-spørgeskemaer
|
3 år
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 3 år
|
Målt som en trinvis omkostning pr. livskvalitetsår (QALY)
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2015
Først opslået (Skøn)
3. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariale neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
Andre undersøgelses-id-numre
- PJEOCRSCH
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epitelial ovariecancer
-
Providence Health & ServicesMidlertidigt ikke tilgængeligKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Catalysis SLRekrutteringNeoplasmer | Karcinom | Neoplasi; Intraepitelial, Cervix | Glandulære neoplasmer | Epithelial neoplasmaCuba
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Yang Ming UniversityUkendtEpithelial Growth Factor Receptor Negativ ikke-småcellet lungekræft