Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere Plasmajet for at opnå fuldstændig cytoreduktion af avanceret EOC - indledende gennemførlighedsundersøgelse (PJEOC)

24. september 2019 opdateret af: Dr Thumuluru Kavitha Madhuri

Et enkelt-blindet randomiseret kontrolleret pilotforsøg for at evaluere nytten og effektiviteten af ​​neutral argonplasma som en ny teknologi til at opnå fuldstændig cytoreduktion af avanceret epitelial ovariecarcinom - indledende gennemførlighedsundersøgelse

Kirurgi for kræft i æggestokkene involverer et stort snit på din mave (mave) efterfulgt af fjernelse af bækkenorganer (livmoder, rør og æggestokke), abdominale organer (fedtvæv {omentum}, blindtarm) og alle andre væv involveret med kræft. Adskillige undersøgelser verden over har rapporteret, at kvinder overlever længere og nyder et længere sygdomsfrit interval, før deres sygdom vender tilbage, hvis al synlig sygdom fjernes på tidspunktet for deres operation. Det er ikke let at opnå dette, og ofte er der udbredt sygdom, og kirurgerne er ikke i stand til at fjerne alle tilstedeværende tumorknuder, da de er fastgjort til overfladen af ​​tarmen, mellemgulvet og andre vigtige Omfattende operationer med langvarig operation er forbundet med højere risici. Plasmaenergi omtales almindeligvis som den fjerde tilstand af stof efter fast, flydende og gas. Når en gas opvarmes, ioniseres den helt eller delvist, hvilket resulterer i højenergipartikler som ioner, elektroner og atomer kaldet 'plasma'. PlasmaJet® (PJ) er en ny enhed, som bruger en fin stråle af neutral argonplasma fra håndstykket, der har vist sig at have evnen til at fordampe knuder tæt på følsomme organer som tarmen. Det kan give mulighed for at behandle tumorknuder tæt på følsomme områder som tarmen. Der har ikke været undersøgelser, der udforsker dens rolle i fordampning af tumorknuder og dens indvirkning på overlevelse. PJ'en kan bruges af kirurgen til at forsegle blødende væv (koagulere) eller til at brænde tynde lag af væv væk (ablate) ved fordampning. Det er godkendt til brug for at opnå virkninger af koagulation og ablation. Det svarer til konventionelle kirurgiske anordninger, der rutinemæssigt bruges (kaldet diatermi) for at opnå disse effekter. PJ er dog lidt anderledes, idet den også kan bruges på væv til at fordampe tumorknuder hos kvinder med ovariecancer under operation, selvom den fulde omfang af denne rolle forbliver uklar.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Department of Gynaecological Oncology, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Billeddiagnostik+/- Klinisk +/- laparoskopisk e/o bækkenmasse og metastatisk sygdom (FIGO III/IV sygdom) ved præsentation.
  • Bekræftelse af malignitet på histologiske/cytologiske kriterier.
  • Alle kvinder på 18 år eller derover med nydiagnosticeret FIGO trin III til trin IV EOC, der gennemgår kirurgisk behandling.
  • Alle kvinder egnede til at gennemgå behandling.
  • Ingen synkron malignitet vil sandsynligvis forstyrre sammenligninger.
  • Skriftligt og informeret patientsamtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patientvalg
  • Patient uegnet til nogen behandlingsform
  • Patienter, der er medicinsk uegnede til operation og kun ville være egnede til kemoterapi.

TILBAGETRÆKNINGSKRITERIER

  • Uforudsete komplikationer hos den enkelte patient vil blive registreret og derefter analyseret.
  • Livstruende situation for patienten på grund af enhver anden ikke-relateret komplikation.
  • Patienter kan frit trække sig fra undersøgelsen til enhver tid uden nogen som helst indflydelse på deres pleje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard kirurgi uden prøveudstyr (PJ).
Standard debulking kirurgi for EOC uden interventionsanordning
Aktiv komparator: Kirurgi med prøveudstyr (PJ).
Debulking kirurgi for EOC med interventionel forsøgsenhed (PJ)
Debulking kirurgi for EOC ved hjælp af PJ enhed
Andre navne:
  • PlasmaJet enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evne til at opnå fuldstændig cytoreduktion (nul makroskopisk restsygdom) enten med nuværende standardkirurgi eller ved brug af PJ.
Tidsramme: Ved operationen
Ved operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Per-operativ morbiditet
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Postoperativ morbiditet
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Tarmresektionsrate
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Stomidannelseshastighed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 3 år
Livskvalitet baseret på validerede EORTC-spørgeskemaer
3 år
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 3 år
Målt som en trinvis omkostning pr. livskvalitetsår (QALY)
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2015

Først opslået (Skøn)

3. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epitelial ovariecancer

Abonner