- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02376231
Ocena Plasmajet pod względem osiągnięcia całkowitej cytoredukcji zaawansowanej EOC — wstępne studium wykonalności (PJEOC)
24 września 2019 zaktualizowane przez: Dr Thumuluru Kavitha Madhuri
Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą, mająca na celu ocenę użyteczności i skuteczności neutralnej plazmy argonowej jako nowej technologii w osiąganiu całkowitej redukcji cytoredukcji zaawansowanego nabłonkowego raka jajnika — wstępne studium wykonalności
Operacja raka jajnika obejmuje duże nacięcie brzucha, a następnie usunięcie narządów miednicy (macicy, jajowodów i jajników), narządów jamy brzusznej (tkanka tłuszczowa {sieć}, wyrostek robaczkowy) i wszelkich innych tkanek objętych rakiem.
Kilka badań na całym świecie wykazało, że kobiety przeżywają dłużej i cieszą się dłuższym okresem wolnym od choroby, zanim choroba nawróci, jeśli wszystkie widoczne zmiany zostaną usunięte w czasie operacji.
Osiągnięcie tego nie jest łatwe i często występuje powszechna choroba, a chirurdzy nie są w stanie usunąć każdego obecnego guzka, ponieważ jest on przyczepiony do powierzchni jelita, przepony i innych ważnych operacji.
Energia plazmy jest powszechnie określana jako czwarty stan skupienia materii po stanie stałym, ciekłym i gazowym.
Gdy gaz jest podgrzewany, częściowo lub całkowicie jonizuje, w wyniku czego powstają cząstki o wysokiej energii, takie jak jony, elektrony i atomy, zwane „plazmą”.
PlasmaJet® (PJ) to nowe urządzenie, które wykorzystuje drobny strumień neutralnej plazmy argonowej z rękojeści, która, jak wykazano, ma zdolność odparowywania guzków w pobliżu wrażliwych narządów, takich jak jelita.
Może oferować możliwość leczenia guzków nowotworowych w pobliżu wrażliwych obszarów, takich jak jelita.
Nie przeprowadzono badań oceniających jego rolę w odparowywaniu guzków nowotworowych i jego wpływ na przeżycie.
PJ może być używany przez chirurga do uszczelniania krwawiących tkanek (koagulacja) lub wypalania cienkich warstw tkanki (ablacja) przez odparowanie.
Jest dopuszczony do stosowania w celu uzyskania efektów koagulacji i ablacji.
Jest podobny do konwencjonalnych urządzeń chirurgicznych, które są rutynowo stosowane (zwane diatermią), aby osiągnąć te efekty.
PJ jest jednak nieco inny, ponieważ może być również stosowany na tkankach do odparowywania guzków nowotworowych u kobiet z rakiem jajnika podczas operacji, chociaż pełny zakres tej roli pozostaje niejasny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
- Department of Gynaecological Oncology, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obrazowanie+/- Kliniczne +/- laparoskopowe e/o masa miednicy i przerzuty (choroba FIGO III/IV) podczas prezentacji.
- Potwierdzenie złośliwości na podstawie kryteriów histologicznych/cytologicznych.
- Wszystkie kobiety w wieku 18 lat lub starsze z nowo zdiagnozowanym FIGO w stadium III do IV EOC poddawane leczeniu chirurgicznemu.
- Wszystkie kobiety zdolne do poddania się leczeniu.
- Brak synchronicznego nowotworu złośliwego, który mógłby zakłócać porównania.
- Pisemna i świadoma zgoda pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Wybór pacjenta
- Pacjent niezdolny do jakiejkolwiek metody leczenia
- Pacjenci, którzy z medycznego punktu widzenia nie kwalifikują się do operacji i nadawaliby się jedynie do chemioterapii.
KRYTERIA WYCOFANIA
- Nieprzewidziane powikłania u danego pacjenta będą rejestrowane, a następnie analizowane.
- Stan zagrożenia życia pacjenta, spowodowany jakimkolwiek innym niepowiązanym powikłaniem.
- Pacjenci mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie bez wpływu na ich opiekę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowa operacja bez urządzenia próbnego (PJ).
Standardowa operacja odciążająca EOC bez urządzenia interwencyjnego
|
|
|
Aktywny komparator: Operacja z urządzeniem próbnym (PJ).
Operacja odciążenia EOC za pomocą interwencyjnego urządzenia próbnego (PJ)
|
Operacja odciążenia EOC przy użyciu urządzenia PJ
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdolność do osiągnięcia całkowitej cytoredukcji (zerowa makroskopowa choroba resztkowa) za pomocą obecnego standardowego zabiegu chirurgicznego lub przy użyciu PJ.
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Zachorowalność okołooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Wskaźnik resekcji jelita
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Szybkość tworzenia stomii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 lata
|
Jakość życia na podstawie zwalidowanych kwestionariuszy EORTC
|
3 lata
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 3 lata
|
Mierzone jako koszt przyrostowy na rok jakości życia (QALY)
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory jajnika
- Rak, nabłonek jajnika
Inne numery identyfikacyjne badania
- PJEOCRSCH
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .