Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Plasmajet pod względem osiągnięcia całkowitej cytoredukcji zaawansowanej EOC — wstępne studium wykonalności (PJEOC)

24 września 2019 zaktualizowane przez: Dr Thumuluru Kavitha Madhuri

Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą, mająca na celu ocenę użyteczności i skuteczności neutralnej plazmy argonowej jako nowej technologii w osiąganiu całkowitej redukcji cytoredukcji zaawansowanego nabłonkowego raka jajnika — wstępne studium wykonalności

Operacja raka jajnika obejmuje duże nacięcie brzucha, a następnie usunięcie narządów miednicy (macicy, jajowodów i jajników), narządów jamy brzusznej (tkanka tłuszczowa {sieć}, wyrostek robaczkowy) i wszelkich innych tkanek objętych rakiem. Kilka badań na całym świecie wykazało, że kobiety przeżywają dłużej i cieszą się dłuższym okresem wolnym od choroby, zanim choroba nawróci, jeśli wszystkie widoczne zmiany zostaną usunięte w czasie operacji. Osiągnięcie tego nie jest łatwe i często występuje powszechna choroba, a chirurdzy nie są w stanie usunąć każdego obecnego guzka, ponieważ jest on przyczepiony do powierzchni jelita, przepony i innych ważnych operacji. Energia plazmy jest powszechnie określana jako czwarty stan skupienia materii po stanie stałym, ciekłym i gazowym. Gdy gaz jest podgrzewany, częściowo lub całkowicie jonizuje, w wyniku czego powstają cząstki o wysokiej energii, takie jak jony, elektrony i atomy, zwane „plazmą”. PlasmaJet® (PJ) to nowe urządzenie, które wykorzystuje drobny strumień neutralnej plazmy argonowej z rękojeści, która, jak wykazano, ma zdolność odparowywania guzków w pobliżu wrażliwych narządów, takich jak jelita. Może oferować możliwość leczenia guzków nowotworowych w pobliżu wrażliwych obszarów, takich jak jelita. Nie przeprowadzono badań oceniających jego rolę w odparowywaniu guzków nowotworowych i jego wpływ na przeżycie. PJ może być używany przez chirurga do uszczelniania krwawiących tkanek (koagulacja) lub wypalania cienkich warstw tkanki (ablacja) przez odparowanie. Jest dopuszczony do stosowania w celu uzyskania efektów koagulacji i ablacji. Jest podobny do konwencjonalnych urządzeń chirurgicznych, które są rutynowo stosowane (zwane diatermią), aby osiągnąć te efekty. PJ jest jednak nieco inny, ponieważ może być również stosowany na tkankach do odparowywania guzków nowotworowych u kobiet z rakiem jajnika podczas operacji, chociaż pełny zakres tej roli pozostaje niejasny.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Department of Gynaecological Oncology, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obrazowanie+/- Kliniczne +/- laparoskopowe e/o masa miednicy i przerzuty (choroba FIGO III/IV) podczas prezentacji.
  • Potwierdzenie złośliwości na podstawie kryteriów histologicznych/cytologicznych.
  • Wszystkie kobiety w wieku 18 lat lub starsze z nowo zdiagnozowanym FIGO w stadium III do IV EOC poddawane leczeniu chirurgicznemu.
  • Wszystkie kobiety zdolne do poddania się leczeniu.
  • Brak synchronicznego nowotworu złośliwego, który mógłby zakłócać porównania.
  • Pisemna i świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Wybór pacjenta
  • Pacjent niezdolny do jakiejkolwiek metody leczenia
  • Pacjenci, którzy z medycznego punktu widzenia nie kwalifikują się do operacji i nadawaliby się jedynie do chemioterapii.

KRYTERIA WYCOFANIA

  • Nieprzewidziane powikłania u danego pacjenta będą rejestrowane, a następnie analizowane.
  • Stan zagrożenia życia pacjenta, spowodowany jakimkolwiek innym niepowiązanym powikłaniem.
  • Pacjenci mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie bez wpływu na ich opiekę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowa operacja bez urządzenia próbnego (PJ).
Standardowa operacja odciążająca EOC bez urządzenia interwencyjnego
Aktywny komparator: Operacja z urządzeniem próbnym (PJ).
Operacja odciążenia EOC za pomocą interwencyjnego urządzenia próbnego (PJ)
Operacja odciążenia EOC przy użyciu urządzenia PJ
Inne nazwy:
  • Urządzenie PlasmaJet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdolność do osiągnięcia całkowitej cytoredukcji (zerowa makroskopowa choroba resztkowa) za pomocą obecnego standardowego zabiegu chirurgicznego lub przy użyciu PJ.
Ramy czasowe: Podczas operacji
Podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Zachorowalność okołooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Wskaźnik resekcji jelita
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Szybkość tworzenia stomii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 lata
Jakość życia na podstawie zwalidowanych kwestionariuszy EORTC
3 lata
Opłacalność
Ramy czasowe: 3 lata
Mierzone jako koszt przyrostowy na rok jakości życia (QALY)
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj