- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02376231
Avaliar o Plasmajet para alcançar a citorredução completa de EOC avançado - estudo de viabilidade inicial (PJEOC)
24 de setembro de 2019 atualizado por: Dr Thumuluru Kavitha Madhuri
Um Estudo Piloto Simples Cego Randomizado Controlado para Avaliar a Utilidade e Eficácia do Plasma de Argônio Neutro como uma Nova Tecnologia para Alcançar a Citorredução Completa de Carcinoma de Ovário Epitelial Avançado - Estudo de Viabilidade Inicial
A cirurgia para câncer de ovário envolve um grande corte na barriga (abdômen), seguido da remoção dos órgãos pélvicos (útero, trompas e ovários), órgãos abdominais (tecido adiposo {omento}, apêndice) e quaisquer outros tecidos envolvidos com o câncer.
Vários estudos em todo o mundo relataram que as mulheres sobrevivem por mais tempo e desfrutam de um intervalo mais longo sem doença antes que a doença retorne se toda a doença visível for removida no momento da cirurgia.
Conseguir isso não é fácil e muitas vezes há doença generalizada e os cirurgiões são incapazes de remover todos os nódulos tumorais presentes, pois estão presos à superfície do intestino, diafragma e outros importantes. Cirurgia extensa com operação prolongada está associada a riscos maiores.
A energia do plasma é comumente referida como o 4º estado da matéria depois de sólido, líquido e gasoso.
Quando um gás é aquecido, ele se ioniza parcial ou totalmente, resultando em partículas de alta energia como íons, elétrons e átomos referidos como 'plasma'.
PlasmaJet® (PJ) é um novo dispositivo que usa jato fino de plasma de argônio neutro da peça de mão que demonstrou ter a capacidade de vaporizar nódulos próximos a órgãos sensíveis como o intestino.
Pode oferecer o potencial para tratar nódulos tumorais próximos a áreas sensíveis como o intestino.
Não houve estudos explorando seu papel na vaporização de nódulos tumorais e seu impacto na sobrevida.
O PJ pode ser usado pelo cirurgião para selar tecidos sangrantes (coagular) ou para queimar camadas finas de tecido (ablação) por vaporização.
É licenciado para uso para obter efeitos de coagulação e ablação.
É semelhante aos dispositivos cirúrgicos convencionais usados rotineiramente (chamados de diatermia) para obter esses efeitos.
O PJ, no entanto, é ligeiramente diferente, pois também pode ser usado no tecido para vaporizar nódulos tumorais em mulheres com câncer de ovário durante a cirurgia, embora a extensão total desse papel permaneça incerta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
- Department of Gynaecological Oncology, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Imagem+/- Clínica +/- laparoscópica e/o massa pélvica e doença metastática (doença FIGO III/IV) na apresentação.
- Confirmação de malignidade em critérios histológicos/citológicos.
- Todas as mulheres com 18 anos ou mais com diagnóstico recente de FIGO estágio III a estágio IV EOC submetidas a tratamento cirúrgico.
- Todas as mulheres estão aptas a se submeterem ao tratamento.
- Nenhuma malignidade síncrona provavelmente interfere nas comparações.
- Consentimento escrito e informado do paciente
Critério de exclusão:
- Escolha do paciente
- Paciente inapto para qualquer modalidade de tratamento
- Pacientes clinicamente inaptos para cirurgia e apenas adequados para quimioterapia.
CRITÉRIOS DE RETIRADA
- Complicações imprevistas no paciente individual serão registradas e depois analisadas.
- Situação de risco de vida para o paciente, devido a qualquer outra complicação não relacionada.
- Os pacientes são livres para desistir do estudo a qualquer momento, sem nenhum impacto em seus cuidados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Dispositivo de cirurgia padrão sem teste (PJ)
Cirurgia de citorredução padrão para EOC sem dispositivo intervencionista
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Comparador Ativo: Cirurgia com dispositivo de teste (PJ)
Cirurgia de citorredução para EOC com dispositivo experimental de intervenção (PJ)
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Cirurgia de citorredução para EOC usando dispositivo PJ
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Capacidade de obter citorredução completa (nenhuma doença residual macroscópica) com a cirurgia padrão atual ou usando PJ.
Prazo: Na cirurgia
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Na cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Morbidade peroperatória
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Morbidade pós-operatória
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Taxa de ressecção intestinal
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Taxa de formação de estoma
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Qualidade de vida
Prazo: 3 anos
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Qualidade de vida com base em questionários EORTC validados
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3 anos
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Custo-benefício
Prazo: 3 anos
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Medido como um custo incremental por ano de qualidade de vida (QALY)
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- PJEOCRSCH
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