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Avaliar o Plasmajet para alcançar a citorredução completa de EOC avançado - estudo de viabilidade inicial (PJEOC)

24 de setembro de 2019 atualizado por: Dr Thumuluru Kavitha Madhuri

Um Estudo Piloto Simples Cego Randomizado Controlado para Avaliar a Utilidade e Eficácia do Plasma de Argônio Neutro como uma Nova Tecnologia para Alcançar a Citorredução Completa de Carcinoma de Ovário Epitelial Avançado - Estudo de Viabilidade Inicial

A cirurgia para câncer de ovário envolve um grande corte na barriga (abdômen), seguido da remoção dos órgãos pélvicos (útero, trompas e ovários), órgãos abdominais (tecido adiposo {omento}, apêndice) e quaisquer outros tecidos envolvidos com o câncer. Vários estudos em todo o mundo relataram que as mulheres sobrevivem por mais tempo e desfrutam de um intervalo mais longo sem doença antes que a doença retorne se toda a doença visível for removida no momento da cirurgia. Conseguir isso não é fácil e muitas vezes há doença generalizada e os cirurgiões são incapazes de remover todos os nódulos tumorais presentes, pois estão presos à superfície do intestino, diafragma e outros importantes. Cirurgia extensa com operação prolongada está associada a riscos maiores. A energia do plasma é comumente referida como o 4º estado da matéria depois de sólido, líquido e gasoso. Quando um gás é aquecido, ele se ioniza parcial ou totalmente, resultando em partículas de alta energia como íons, elétrons e átomos referidos como 'plasma'. PlasmaJet® (PJ) é um novo dispositivo que usa jato fino de plasma de argônio neutro da peça de mão que demonstrou ter a capacidade de vaporizar nódulos próximos a órgãos sensíveis como o intestino. Pode oferecer o potencial para tratar nódulos tumorais próximos a áreas sensíveis como o intestino. Não houve estudos explorando seu papel na vaporização de nódulos tumorais e seu impacto na sobrevida. O PJ pode ser usado pelo cirurgião para selar tecidos sangrantes (coagular) ou para queimar camadas finas de tecido (ablação) por vaporização. É licenciado para uso para obter efeitos de coagulação e ablação. É semelhante aos dispositivos cirúrgicos convencionais usados ​​rotineiramente (chamados de diatermia) para obter esses efeitos. O PJ, no entanto, é ligeiramente diferente, pois também pode ser usado no tecido para vaporizar nódulos tumorais em mulheres com câncer de ovário durante a cirurgia, embora a extensão total desse papel permaneça incerta.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
        • Department of Gynaecological Oncology, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Imagem+/- Clínica +/- laparoscópica e/o massa pélvica e doença metastática (doença FIGO III/IV) na apresentação.
  • Confirmação de malignidade em critérios histológicos/citológicos.
  • Todas as mulheres com 18 anos ou mais com diagnóstico recente de FIGO estágio III a estágio IV EOC submetidas a tratamento cirúrgico.
  • Todas as mulheres estão aptas a se submeterem ao tratamento.
  • Nenhuma malignidade síncrona provavelmente interfere nas comparações.
  • Consentimento escrito e informado do paciente

Critério de exclusão:

  • Escolha do paciente
  • Paciente inapto para qualquer modalidade de tratamento
  • Pacientes clinicamente inaptos para cirurgia e apenas adequados para quimioterapia.

CRITÉRIOS DE RETIRADA

  • Complicações imprevistas no paciente individual serão registradas e depois analisadas.
  • Situação de risco de vida para o paciente, devido a qualquer outra complicação não relacionada.
  • Os pacientes são livres para desistir do estudo a qualquer momento, sem nenhum impacto em seus cuidados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Dispositivo de cirurgia padrão sem teste (PJ)
Cirurgia de citorredução padrão para EOC sem dispositivo intervencionista
Comparador Ativo: Cirurgia com dispositivo de teste (PJ)
Cirurgia de citorredução para EOC com dispositivo experimental de intervenção (PJ)
Cirurgia de citorredução para EOC usando dispositivo PJ
Outros nomes:
  • Dispositivo PlasmaJet

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Capacidade de obter citorredução completa (nenhuma doença residual macroscópica) com a cirurgia padrão atual ou usando PJ.
Prazo: Na cirurgia
Na cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
5 anos
Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: 3 anos
3 anos
Morbidade peroperatória
Prazo: 30 dias
30 dias
Morbidade pós-operatória
Prazo: 30 dias
30 dias
Taxa de ressecção intestinal
Prazo: 6 meses
6 meses
Taxa de formação de estoma
Prazo: 6 meses
6 meses
Qualidade de vida
Prazo: 3 anos
Qualidade de vida com base em questionários EORTC validados
3 anos
Custo-benefício
Prazo: 3 anos
Medido como um custo incremental por ano de qualidade de vida (QALY)
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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