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Évaluer Plasmajet dans la réalisation d'une cytoréduction complète de l'EOC avancé - Étude de faisabilité initiale (PJEOC)

24 septembre 2019 mis à jour par: Dr Thumuluru Kavitha Madhuri

Un essai pilote contrôlé randomisé en simple aveugle pour évaluer l'utilité et l'efficacité du plasma d'argon neutre en tant que nouvelle technologie pour obtenir une cytoréduction complète du carcinome épithélial ovarien avancé - Étude de faisabilité initiale

La chirurgie du cancer de l'ovaire implique une grosse incision sur le ventre (abdomen) suivie de l'ablation des organes pelviens (utérus, trompes et ovaires), des organes abdominaux (tissu adipeux {omentum}, appendice) et de tout autre tissu impliqué dans le cancer. Plusieurs études dans le monde ont rapporté que les femmes survivent plus longtemps et bénéficient d'un intervalle sans maladie plus long avant le retour de leur maladie si toutes les maladies visibles sont éliminées au moment de leur intervention chirurgicale. Il n'est pas facile d'y parvenir et la maladie est souvent répandue et les chirurgiens sont incapables d'enlever tous les nodules tumoraux présents car ils sont attachés à la surface de l'intestin, du diaphragme et d'autres opérations importantes. Une intervention chirurgicale prolongée avec une opération prolongée est associée à des risques plus élevés. L'énergie du plasma est communément appelée le 4e état de la matière après le solide, le liquide et le gaz. Lorsqu'un gaz est chauffé, il s'ionise partiellement ou totalement, ce qui donne des particules à haute énergie telles que des ions, des électrons et des atomes appelés « plasma ». PlasmaJet® (PJ) est un nouvel appareil qui utilise un jet fin de plasma d'argon neutre de la pièce à main qui s'est avéré capable de vaporiser les nodules proches des organes sensibles comme l'intestin. Il peut offrir la possibilité de traiter les nodules tumoraux proches des zones sensibles comme l'intestin. Il n'y a pas eu d'études explorant son rôle dans la vaporisation des nodules tumoraux et son impact sur la survie. Le PJ peut être utilisé par le chirurgien pour sceller les tissus saignants (coaguler) ou pour brûler de fines couches de tissu (ablate) par vaporisation. Il est autorisé à être utilisé pour obtenir des effets de coagulation et d'ablation. Il est similaire aux dispositifs chirurgicaux conventionnels couramment utilisés (appelés diathermie) pour obtenir ces effets. Le PJ est cependant légèrement différent en ce sens qu'il peut également être utilisé sur des tissus pour vaporiser des nodules tumoraux chez les femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire pendant la chirurgie, bien que l'étendue de ce rôle reste incertaine.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU2 7XX
        • Department of Gynaecological Oncology, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Imagerie+/- Clinique +/- laparoscopique e/o masse pelvienne et maladie métastatique (maladie FIGO III/IV) lors de la présentation.
  • Confirmation de la malignité sur critères histologiques/cytologiques.
  • Toutes les femmes âgées de 18 ans ou plus avec un COU de stade III à IV de la FIGO nouvellement diagnostiqué et subissant un traitement chirurgical.
  • Toutes les femmes aptes à suivre un traitement.
  • Pas de malignité synchrone susceptible de perturber les comparaisons.
  • Consentement écrit et éclairé du patient

Critère d'exclusion:

  • Choix du patient
  • Patient inapte à toute modalité de traitement
  • Les patients qui sont médicalement inaptes à la chirurgie et qui ne seraient aptes qu'à la chimiothérapie.

CRITÈRES DE RETRAIT

  • Les complications imprévues chez le patient individuel seront enregistrées puis analysées.
  • Situation mettant la vie du patient en danger, en raison de toute autre complication non liée.
  • Les patients sont libres de se retirer de l'étude à tout moment sans aucun impact sur leurs soins.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Dispositif de chirurgie standard sans essai (PJ)
Chirurgie de débullage standard pour COE sans dispositif interventionnel
Comparateur actif: Chirurgie avec dispositif d'essai (PJ)
Chirurgie de réduction volumineuse pour EOC avec dispositif d'essai interventionnel (PJ)
Chirurgie de débullage pour EOC à l'aide d'un appareil PJ
Autres noms:
  • Appareil PlasmaJet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Capacité à réaliser une cytoréduction complète (maladie résiduelle macroscopique nulle) soit avec la chirurgie standard actuelle, soit en utilisant PJ.
Délai: À la chirurgie
À la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 5 années
5 années
Survie sans maladie
Délai: 3 années
3 années
Morbidité per-opératoire
Délai: 30 jours
30 jours
Morbidité post-opératoire
Délai: 30 jours
30 jours
Taux de résection intestinale
Délai: 6 mois
6 mois
Taux de formation de stomie
Délai: 6 mois
6 mois
Qualité de vie
Délai: 3 années
Qualité de vie basée sur les questionnaires EORTC validés
3 années
Rentabilité
Délai: 3 années
Mesuré comme un coût supplémentaire par année de qualité de vie (QALY)
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2015

Première publication (Estimation)

3 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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