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Bewertung von Plasmajet bei der Erzielung einer vollständigen Zytoreduktion von fortgeschrittenem EOC – erste Machbarkeitsstudie (PJEOC)

24. September 2019 aktualisiert von: Dr Thumuluru Kavitha Madhuri

Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung des Nutzens und der Wirksamkeit von neutralem Argonplasma als neue Technologie zur Erzielung einer vollständigen Zytoreduktion von fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom – erste Machbarkeitsstudie

Eine Operation bei Eierstockkrebs umfasst einen großen Schnitt am Bauch (Abdomen), gefolgt von der Entfernung von Beckenorganen (Gebärmutter, Eileiter und Eierstöcke), Bauchorganen (Fettgewebe {Omentum}, Blinddarm) und allen anderen an Krebs beteiligten Geweben. Mehrere Studien weltweit haben berichtet, dass Frauen länger überleben und eine längere krankheitsfreie Zeit haben, bevor ihre Krankheit wieder auftritt, wenn zum Zeitpunkt der Operation alle sichtbaren Krankheiten entfernt werden. Dies zu erreichen ist nicht einfach und oft handelt es sich um weit verbreitete Erkrankungen, und die Chirurgen sind nicht in der Lage, jeden vorhandenen Tumorknoten zu entfernen, da er an der Oberfläche des Darms, des Zwerchfells und anderer wichtiger Stellen festsitzt. Umfangreiche Operationen mit längerer Operationszeit sind mit höheren Risiken verbunden. Plasmaenergie wird allgemein als der 4. Aggregatzustand nach fest, flüssig und gasförmig bezeichnet. Wenn ein Gas erhitzt wird, ionisiert es teilweise oder vollständig, was zu hochenergetischen Teilchen wie Ionen, Elektronen und Atomen führt, die als „Plasma“ bezeichnet werden. PlasmaJet® (PJ) ist ein neues Gerät, das einen feinen Strahl neutralen Argonplasmas aus dem Handstück verwendet und nachweislich Knötchen in der Nähe empfindlicher Organe wie dem Darm verdampfen kann. Es bietet möglicherweise die Möglichkeit, Tumorknötchen in der Nähe empfindlicher Bereiche wie dem Darm zu behandeln. Es liegen keine Studien vor, die seine Rolle bei der Verdampfung von Tumorknötchen und seinen Einfluss auf das Überleben untersuchen. Der PJ kann vom Chirurgen verwendet werden, um blutendes Gewebe zu versiegeln (koagulieren) oder um dünne Gewebeschichten durch Verdampfung wegzubrennen (abzutragen). Es ist zur Erzielung von Koagulations- und Ablationseffekten zugelassen. Es ähnelt herkömmlichen chirurgischen Geräten, die routinemäßig verwendet werden (Diathermie genannt), um diese Effekte zu erzielen. Der PJ unterscheidet sich jedoch geringfügig darin, dass er auch auf Gewebe angewendet werden kann, um Tumorknötchen bei Frauen mit Eierstockkrebs während einer Operation zu verdampfen, obwohl das volle Ausmaß dieser Rolle unklar bleibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Department of Gynaecological Oncology, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bildgebung +/- Klinisch +/- laparoskopische E/O Beckenmasse und metastatische Erkrankung (FIGO III/IV-Krankheit) bei der Vorstellung.
  • Bestätigung der Malignität anhand histologischer/zytologischer Kriterien.
  • Alle Frauen ab 18 Jahren mit neu diagnostiziertem FIGO EOC im Stadium III bis IV, die sich einer chirurgischen Behandlung unterziehen.
  • Alle Frauen sind für eine Behandlung geeignet.
  • Es besteht keine Wahrscheinlichkeit, dass eine synchrone Malignität die Vergleiche beeinträchtigt.
  • Schriftliche und informierte Einwilligung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Patientenwahl
  • Der Patient ist für keinerlei Behandlungsmodalität geeignet
  • Patienten, die aus medizinischen Gründen für eine Operation nicht geeignet sind und nur für eine Chemotherapie geeignet wären.

RÜCKZUGSKRITERIEN

  • Unvorhergesehene Komplikationen beim einzelnen Patienten werden erfasst und anschließend analysiert.
  • Lebensbedrohliche Situation für den Patienten aufgrund einer anderen, nicht damit zusammenhängenden Komplikation.
  • Den Patienten steht es jederzeit frei, aus der Studie auszusteigen, ohne dass dies Auswirkungen auf ihre Pflege hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardchirurgie ohne Testgerät (PJ).
Standard-Debulking-Operation für EOC ohne interventionelles Gerät
Aktiver Komparator: Operation mit Probegerät (PJ).
Debulking-Operation für EOC mit interventionellem Testgerät (PJ)
Debulking-Operation für EOC mit PJ-Gerät
Andere Namen:
  • PlasmaJet-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fähigkeit, eine vollständige Zytoreduktion (keine makroskopische Resterkrankung) entweder mit der aktuellen Standardoperation oder mit PJ zu erreichen.
Zeitfenster: Bei der Operation
Bei der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Peroperative Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Darmresektionsrate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Stomabildungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre
Lebensqualität basierend auf validierten EORTC-Fragebögen
3 Jahre
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 3 Jahre
Gemessen als zusätzliche Kosten pro Lebensqualitätsjahr (QALY)
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Epithelialer Eierstockkrebs

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