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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02376231
고급 EOC의 완전한 세포 감소 달성에서 Plasmajet 평가 - 초기 타당성 조사 (PJEOC)
2019년 9월 24일 업데이트: Dr Thumuluru Kavitha Madhuri
진행성 상피성 난소암종의 완전한 세포감소를 달성하기 위한 신기술로서 중성 아르곤 플라즈마의 유용성과 효능을 평가하기 위한 파일럿 단일 맹검 무작위 대조 시험 - 초기 타당성 조사
난소암 수술은 배(복부)를 크게 절개한 후 골반 장기(자궁, 난관 및 난소), 복부 장기(지방 조직 {omentum}, 맹장) 및 암과 관련된 기타 조직을 제거하는 것입니다.
전 세계 여러 연구에서 여성이 수술 시 눈에 보이는 모든 질병을 제거하면 질병이 재발하기 전에 더 오래 생존하고 질병이 없는 기간이 더 길어진다고 보고했습니다.
이것을 달성하는 것은 쉽지 않고 종종 광범위한 질병이 있으며 외과의는 장, 횡격막 및 기타 중요한 표면에 부착되어 있는 종양 결절을 제거할 수 없습니다.
플라즈마 에너지는 일반적으로 고체, 액체, 기체에 이어 물질의 4번째 상태라고 합니다.
가스가 가열되면 부분적으로 또는 전체적으로 이온화되어 '플라즈마'라고 하는 이온, 전자 및 원자와 같은 고에너지 입자가 생성됩니다.
PlasmaJet®(PJ)은 장과 같은 민감한 기관에 가까운 결절을 증발시키는 능력이 있는 것으로 나타난 핸드피스에서 나오는 중성 아르곤 플라즈마의 미세 제트를 사용하는 새로운 장치입니다.
장과 같은 민감한 부위에 가까운 종양 결절을 치료할 수 있는 잠재력을 제공할 수 있습니다.
종양 결절을 기화시키는 역할과 생존에 미치는 영향을 조사한 연구는 없습니다.
PJ는 의사가 출혈 조직을 밀봉(응고)하거나 기화를 통해 조직의 얇은 층을 태워 없애기(절제)하는 데 사용할 수 있습니다.
응고 및 절제 효과를 얻기 위해 사용이 허가되었습니다.
이러한 효과를 달성하기 위해 일상적으로 사용되는(투열요법이라고 함) 기존의 수술 장치와 유사합니다.
그러나 PJ는 수술 중 난소암이 있는 여성의 종양 결절을 증발시키기 위해 조직에 사용될 수 있다는 점에서 약간 다릅니다. 하지만 이 역할의 전체 범위는 불분명합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Surrey
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Guildford, Surrey, 영국, GU2 7XX
- Department of Gynaecological Oncology, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 이미징 +/- 임상 +/- 복강경 e/o 골반 종괴 및 전이성 질환(FIGO III/IV 질환).
- 조직학적/세포학적 기준에 대한 악성 확인.
- 새로 진단된 FIGO 3기에서 4기 EOC로 외과적 치료를 받고 있는 18세 이상의 모든 여성.
- 모든 여성은 치료를 받을 수 있습니다.
- 비교를 방해할 가능성이 있는 동시성 악성 종양이 없습니다.
- 서면 및 정보에 입각한 환자 동의서
제외 기준:
- 환자 선택
- 어떤 치료 양식에도 부적합한 환자
- 의학적으로 수술에 부적합하고 화학 요법에만 적합한 환자.
철회 기준
- 개별 환자의 예상치 못한 합병증을 기록하고 분석합니다.
- 다른 관련 없는 합병증으로 인해 환자에게 생명을 위협하는 상황.
- 환자는 치료에 영향을 주지 않고 언제든지 연구에서 자유롭게 철회할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 시험(PJ) 장치가 없는 표준 수술
중재 장치가 없는 EOC에 대한 표준 축소 수술
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활성 비교기: 시험(PJ) 장치를 사용한 수술
PJ(Interventional Trial Device)를 이용한 EOC 용적 축소 수술
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PJ 장치를 이용한 EOC 용적 축소 수술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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현재의 표준 수술 또는 PJ를 사용하여 완전한 세포 축소(거시적 잔류 질환 없음)를 달성할 수 있는 능력.
기간: 수술 중
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 5 년
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5 년
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무질병 생존
기간: 3 년
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3 년
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수술 당 이환율
기간: 30 일
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30 일
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수술 후 이환율
기간: 30 일
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30 일
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장 절제율
기간: 6 개월
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6 개월
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장루 형성률
기간: 6 개월
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6 개월
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삶의 질
기간: 3 년
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검증된 EORTC 설문지를 기반으로 한 삶의 질
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3 년
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비용 효율성
기간: 3 년
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삶의 질(QALY)당 증분 비용으로 측정
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PJEOCRSCH
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