Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om Plasmajet te evalueren bij het bereiken van volledige cytoreductie van geavanceerde EOC- initiële haalbaarheidsstudie (PJEOC)

24 september 2019 bijgewerkt door: Dr Thumuluru Kavitha Madhuri

Een pilot, enkelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek om het nut en de werkzaamheid van neutraal argonplasma te evalueren als een nieuwe technologie voor het bereiken van volledige cytoreductie van gevorderd epitheliaal ovariumcarcinoom - initiële haalbaarheidsstudie

Chirurgie voor eierstokkanker omvat een grote snee in uw buik (buik), gevolgd door verwijdering van bekkenorganen (baarmoeder, eierstokken en eierstokken), buikorganen (vetweefsel {omentum}, appendix) en alle andere weefsels die betrokken zijn bij kanker. Verschillende studies over de hele wereld hebben gemeld dat vrouwen langer overleven en een langere ziektevrije periode genieten voordat hun ziekte terugkeert als alle zichtbare ziekte wordt verwijderd op het moment van hun operatie. Dit bereiken is niet gemakkelijk en vaak is er een wijdverbreide ziekte en de chirurgen zijn niet in staat om elke aanwezige tumorknobbel te verwijderen omdat deze vastzit aan het oppervlak van de darm, het middenrif en andere belangrijke uitgebreide operaties met langdurig opereren gaan gepaard met hogere risico's. Plasma-energie wordt gewoonlijk de 4e toestand van materie genoemd, na vast, vloeibaar en gas. Wanneer een gas wordt verwarmd, ioniseert het geheel of gedeeltelijk, wat resulteert in hoogenergetische deeltjes zoals ionen, elektronen en atomen die 'plasma' worden genoemd. PlasmaJet® (PJ) is een nieuw apparaat dat gebruikmaakt van een fijne straal neutraal argonplasma uit het handstuk waarvan is aangetoond dat het in staat is knobbeltjes dicht bij gevoelige organen zoals de darm te verdampen. Het kan de mogelijkheid bieden om de tumorknobbeltjes in de buurt van gevoelige gebieden zoals de darm te behandelen. Er zijn geen onderzoeken gedaan naar de rol ervan bij het verdampen van tumorknobbeltjes en de invloed ervan op de overleving. De PJ kan door de chirurg worden gebruikt om bloedende weefsels af te dichten (coaguleren) of om dunne weefsellagen weg te branden (ablaten) door middel van verdamping. Het is goedgekeurd voor gebruik om effecten van coagulatie en ablatie te bereiken. Het is vergelijkbaar met conventionele chirurgische apparaten die routinematig worden gebruikt (diathermie genoemd) om deze effecten te bereiken. De PJ verschilt echter enigszins doordat het ook op weefsel kan worden gebruikt om tumorknobbeltjes te verdampen bij vrouwen met eierstokkanker tijdens een operatie, hoewel de volledige omvang van deze rol onduidelijk blijft.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
        • Department of Gynaecological Oncology, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beeldvorming +/- Klinische +/- laparoscopische e/o bekkenmassa en metastatische ziekte (ziekte van FIGO III/IV) bij presentatie.
  • Bevestiging van maligniteit op histologische/cytologische criteria.
  • Alle vrouwen van 18 jaar of ouder met nieuw gediagnosticeerde FIGO stadium III tot stadium IV EOC die een chirurgische behandeling ondergaan.
  • Alle vrouwen zijn geschikt om een ​​behandeling te ondergaan.
  • Geen synchrone maligniteit die vergelijkingen waarschijnlijk zal verstoren.
  • Schriftelijke en geïnformeerde toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt keuze
  • Patiënt ongeschikt voor enige behandelingsmodaliteit
  • Patiënten die medisch gezien niet geschikt zijn voor een operatie en alleen voor chemotherapie in aanmerking komen.

INTREKKINGSCRITERIA

  • Onvoorziene complicaties bij de individuele patiënt worden geregistreerd en vervolgens geanalyseerd.
  • Levensbedreigende situatie voor de patiënt vanwege een andere niet-gerelateerde complicatie.
  • Het staat patiënten vrij om zich op elk moment terug te trekken uit het onderzoek, zonder dat dit gevolgen heeft voor hun zorg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaardchirurgie zonder proefapparaat (PJ).
Standaard debulking-operatie voor EOC zonder interventioneel apparaat
Actieve vergelijker: Chirurgie met proefapparaat (PJ).
Debulking-operatie voor EOC met interventioneel proefapparaat (PJ)
Apparaat: Chirurgie voor EOC met proefapparaat (PJ) (PlasmaJet)
Debulking-operatie voor EOC met PJ-apparaat
Andere namen:
  • PlasmaJet-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mogelijkheid om volledige cytoreductie te bereiken (nul macroscopische restziekte), hetzij met de huidige standaardchirurgie, hetzij met behulp van PJ.
Tijdsspanne: Bij een operatie
Bij een operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Peroperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Darmresectiepercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Percentage stomavorming
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 jaar
Kwaliteit van leven op basis van gevalideerde EORTC-vragenlijsten
3 jaar
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 3 jaar
Gemeten als incrementele kosten per levenskwaliteitsjaar (QALY)
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr Thumuluru Kavitha Madhuri

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PJEOCRSCH

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren