Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere Plasmajet for å oppnå fullstendig cytoreduksjon av avansert EOC - Initial Feasibility Study (PJEOC)

24. september 2019 oppdatert av: Dr Thumuluru Kavitha Madhuri

En enkelt blindet randomisert kontrollert pilotforsøk for å evaluere nytten og effektiviteten av nøytralt argonplasma som en ny teknologi for å oppnå fullstendig cytoreduksjon av avansert epitelialt ovariekarsinom - innledende gjennomførbarhetsstudie

Kirurgi for eggstokkreft involverer et stort kutt på magen (magen) etterfulgt av fjerning av bekkenorganer (livmor, rør og eggstokker), abdominale organer (fettvev {omentum}, blindtarm) og annet vev som er involvert i kreft. Flere studier over hele verden har rapportert at kvinner overlever lenger og nyter et lengre sykdomsfritt intervall før sykdommen vender tilbake hvis all synlig sykdom fjernes ved operasjonen. Å oppnå dette er ikke lett, og ofte er det utbredt sykdom og kirurgene klarer ikke å fjerne hver svulstknute som er tilstede da den er festet til overflaten av tarmen, mellomgulvet og andre viktige Omfattende operasjoner med langvarig operasjon er forbundet med høyere risiko. Plasmaenergi blir ofte referert til som den fjerde tilstanden til materie etter faststoff, væske og gass. Når en gass varmes opp, ioniseres den delvis eller helt, noe som resulterer i høyenergipartikler som ioner, elektroner og atomer referert til som 'plasma'. PlasmaJet® (PJ) er en ny enhet som bruker en fin stråle av nøytral argonplasma fra håndstykket som har vist seg å ha evnen til å fordampe knuter nær sensitive organer som tarmen. Det kan gi potensial til å behandle svulstknutene nær sensitive områder som tarmen. Det har ikke vært studier som undersøker dens rolle i å fordampe tumorknuter og dens innvirkning på overlevelse. PJ kan brukes av kirurgen til å forsegle blødende vev (koagulere) eller for å brenne bort tynne lag av vev (ablatere) ved fordamping. Det er lisensiert for bruk for å oppnå effekter av koagulasjon og ablasjon. Det ligner på konvensjonelle kirurgiske enheter som rutinemessig brukes (kalt diatermi) for å oppnå disse effektene. PJ er imidlertid litt annerledes ved at den også kan brukes på vev for å fordampe tumorknuter hos kvinner med eggstokkreft under operasjon, selv om den fulle omfanget av denne rollen fortsatt er uklar.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7XX
        • Department of Gynaecological Oncology, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bildediagnostikk+/- Klinisk +/- laparoskopisk e/o bekkenmasse og metastatisk sykdom (FIGO III/IV sykdom) ved presentasjon.
  • Bekreftelse av malignitet på histologiske/cytologiske kriterier.
  • Alle kvinner i alderen 18 år eller eldre med nylig diagnostisert FIGO stadium III til Stage IV EOC som gjennomgår kirurgisk behandling.
  • Alle kvinner skikket til å gjennomgå behandling.
  • Ingen synkron malignitet vil sannsynligvis forstyrre sammenligninger.
  • Skriftlig og informert pasientsamtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens valg
  • Pasienten er uegnet for noen behandlingsform
  • Pasienter som er medisinsk uegnet til operasjon og kun vil være egnet for kjemoterapi.

UTTAKELSESKRITERIER

  • Uforutsette komplikasjoner hos den enkelte pasient vil bli registrert og deretter analysert.
  • Livstruende situasjon for pasienten på grunn av andre ikke-relaterte komplikasjoner.
  • Pasienter står fritt til å trekke seg fra studien når som helst uten noen som helst innvirkning på omsorgen deres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard kirurgi uten prøveutstyr (PJ).
Standard debulking kirurgi for EOC uten intervensjonsenhet
Aktiv komparator: Kirurgi med prøveapparat (PJ).
Debulking kirurgi for EOC med intervensjonell prøveenhet (PJ)
Debulking-kirurgi for EOC ved bruk av PJ-enhet
Andre navn:
  • PlasmaJet-enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evne til å oppnå fullstendig cytoreduksjon (null makroskopisk restsykdom) enten med gjeldende standard kirurgi eller ved bruk av PJ.
Tidsramme: Ved operasjon
Ved operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Per-operativ sykelighet
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Postoperativ sykelighet
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Tarmreseksjonsrate
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Stomidannelseshastighet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 3 år
Livskvalitet basert på validerte EORTC spørreskjemaer
3 år
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 3 år
Målt som en inkrementell kostnad per livskvalitetsår (QALY)
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere