- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02376231
For å evaluere Plasmajet for å oppnå fullstendig cytoreduksjon av avansert EOC - Initial Feasibility Study (PJEOC)
24. september 2019 oppdatert av: Dr Thumuluru Kavitha Madhuri
En enkelt blindet randomisert kontrollert pilotforsøk for å evaluere nytten og effektiviteten av nøytralt argonplasma som en ny teknologi for å oppnå fullstendig cytoreduksjon av avansert epitelialt ovariekarsinom - innledende gjennomførbarhetsstudie
Kirurgi for eggstokkreft involverer et stort kutt på magen (magen) etterfulgt av fjerning av bekkenorganer (livmor, rør og eggstokker), abdominale organer (fettvev {omentum}, blindtarm) og annet vev som er involvert i kreft.
Flere studier over hele verden har rapportert at kvinner overlever lenger og nyter et lengre sykdomsfritt intervall før sykdommen vender tilbake hvis all synlig sykdom fjernes ved operasjonen.
Å oppnå dette er ikke lett, og ofte er det utbredt sykdom og kirurgene klarer ikke å fjerne hver svulstknute som er tilstede da den er festet til overflaten av tarmen, mellomgulvet og andre viktige Omfattende operasjoner med langvarig operasjon er forbundet med høyere risiko.
Plasmaenergi blir ofte referert til som den fjerde tilstanden til materie etter faststoff, væske og gass.
Når en gass varmes opp, ioniseres den delvis eller helt, noe som resulterer i høyenergipartikler som ioner, elektroner og atomer referert til som 'plasma'.
PlasmaJet® (PJ) er en ny enhet som bruker en fin stråle av nøytral argonplasma fra håndstykket som har vist seg å ha evnen til å fordampe knuter nær sensitive organer som tarmen.
Det kan gi potensial til å behandle svulstknutene nær sensitive områder som tarmen.
Det har ikke vært studier som undersøker dens rolle i å fordampe tumorknuter og dens innvirkning på overlevelse.
PJ kan brukes av kirurgen til å forsegle blødende vev (koagulere) eller for å brenne bort tynne lag av vev (ablatere) ved fordamping.
Det er lisensiert for bruk for å oppnå effekter av koagulasjon og ablasjon.
Det ligner på konvensjonelle kirurgiske enheter som rutinemessig brukes (kalt diatermi) for å oppnå disse effektene.
PJ er imidlertid litt annerledes ved at den også kan brukes på vev for å fordampe tumorknuter hos kvinner med eggstokkreft under operasjon, selv om den fulle omfanget av denne rollen fortsatt er uklar.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7XX
- Department of Gynaecological Oncology, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bildediagnostikk+/- Klinisk +/- laparoskopisk e/o bekkenmasse og metastatisk sykdom (FIGO III/IV sykdom) ved presentasjon.
- Bekreftelse av malignitet på histologiske/cytologiske kriterier.
- Alle kvinner i alderen 18 år eller eldre med nylig diagnostisert FIGO stadium III til Stage IV EOC som gjennomgår kirurgisk behandling.
- Alle kvinner skikket til å gjennomgå behandling.
- Ingen synkron malignitet vil sannsynligvis forstyrre sammenligninger.
- Skriftlig og informert pasientsamtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens valg
- Pasienten er uegnet for noen behandlingsform
- Pasienter som er medisinsk uegnet til operasjon og kun vil være egnet for kjemoterapi.
UTTAKELSESKRITERIER
- Uforutsette komplikasjoner hos den enkelte pasient vil bli registrert og deretter analysert.
- Livstruende situasjon for pasienten på grunn av andre ikke-relaterte komplikasjoner.
- Pasienter står fritt til å trekke seg fra studien når som helst uten noen som helst innvirkning på omsorgen deres.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard kirurgi uten prøveutstyr (PJ).
Standard debulking kirurgi for EOC uten intervensjonsenhet
|
|
|
Aktiv komparator: Kirurgi med prøveapparat (PJ).
Debulking kirurgi for EOC med intervensjonell prøveenhet (PJ)
|
Debulking-kirurgi for EOC ved bruk av PJ-enhet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evne til å oppnå fullstendig cytoreduksjon (null makroskopisk restsykdom) enten med gjeldende standard kirurgi eller ved bruk av PJ.
Tidsramme: Ved operasjon
|
Ved operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Per-operativ sykelighet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Postoperativ sykelighet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Tarmreseksjonsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Stomidannelseshastighet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 år
|
Livskvalitet basert på validerte EORTC spørreskjemaer
|
3 år
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 3 år
|
Målt som en inkrementell kostnad per livskvalitetsår (QALY)
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
3. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i eggstokkene
- Karsinom, ovarieepitel
Andre studie-ID-numre
- PJEOCRSCH
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .