Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Per valutare Plasmajet nel raggiungimento della citoriduzione completa di EOC avanzato - Studio di fattibilità iniziale (PJEOC)

24 settembre 2019 aggiornato da: Dr Thumuluru Kavitha Madhuri

Uno studio pilota controllato randomizzato in singolo cieco per valutare l'utilità e l'efficacia del plasma neutro di argon come nuova tecnologia per ottenere la citoriduzione completa del carcinoma ovarico epiteliale avanzato - Studio di fattibilità iniziale

La chirurgia per il cancro ovarico comporta un grosso taglio sulla pancia (addome) seguito dalla rimozione di organi pelvici (utero, tube e ovaie), organi addominali (tessuto adiposo {omento}, appendice) e qualsiasi altro tessuto coinvolto nel cancro. Diversi studi in tutto il mondo hanno riportato che le donne sopravvivono più a lungo e godono di un intervallo libero da malattia più lungo prima che la loro malattia ritorni se tutta la malattia visibile viene rimossa al momento dell'intervento. Raggiungere questo obiettivo non è facile e spesso c'è una malattia diffusa ei chirurghi non sono in grado di rimuovere ogni nodulo tumorale presente poiché è attaccato alla superficie dell'intestino, al diaframma e ad altri importanti interventi chirurgici estesi con operazioni prolungate sono associati a rischi più elevati. L'energia del plasma è comunemente indicata come il 4° stato della materia dopo solido, liquido e gassoso. Quando un gas viene riscaldato, si ionizza parzialmente o totalmente producendo particelle ad alta energia come ioni, elettroni e atomi denominati "plasma". PlasmaJet® (PJ) è un nuovo dispositivo che utilizza un getto sottile di plasma di argon neutro dal manipolo che ha dimostrato di avere la capacità di vaporizzare i noduli vicino agli organi sensibili come l'intestino. Può offrire il potenziale per trattare i noduli tumorali vicino ad aree sensibili come l'intestino. Non sono stati condotti studi che ne esplorassero il ruolo nella vaporizzazione dei noduli tumorali e il suo impatto sulla sopravvivenza. Il PJ può essere utilizzato dal chirurgo per sigillare i tessuti sanguinanti (coagulazione) o per bruciare strati sottili di tessuto (ablazione) mediante vaporizzazione. È concesso in licenza per l'uso per ottenere effetti di coagulazione e ablazione. È simile ai dispositivi chirurgici convenzionali che vengono utilizzati di routine (chiamati diatermia) per ottenere questi effetti. Il PJ, tuttavia, è leggermente diverso in quanto può essere utilizzato anche sui tessuti per vaporizzare i noduli tumorali nelle donne con carcinoma ovarico durante l'intervento chirurgico, sebbene l'intera portata di questo ruolo rimanga poco chiara.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XX
        • Department of Gynaecological Oncology, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Imaging+/- Clinica +/- laparoscopica e/o massa pelvica e malattia metastatica (malattia FIGO III/IV) alla presentazione.
  • Conferma di malignità su criteri istologici/citologici.
  • Tutte le donne di età pari o superiore a 18 anni con EOC FIGO da stadio III a stadio IV di nuova diagnosi sottoposte a trattamento chirurgico.
  • Tutte le donne sono idonee a sottoporsi al trattamento.
  • Nessun tumore maligno sincrono che possa interferire con i confronti.
  • Consenso scritto e informato del paziente

Criteri di esclusione:

  • Scelta del paziente
  • Paziente non idoneo a qualsiasi modalità di trattamento
  • Pazienti che non sono clinicamente idonei per un intervento chirurgico e sarebbero idonei solo per la chemioterapia.

CRITERI DI RECESSO

  • Le complicazioni impreviste nel singolo paziente saranno registrate e poi analizzate.
  • Situazione di pericolo di vita per il paziente, a causa di qualsiasi altra complicazione non correlata.
  • I pazienti sono liberi di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza alcun impatto sulle loro cure.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Chirurgia standard senza dispositivo di prova (PJ).
Chirurgia di debulking standard per EOC senza dispositivo interventistico
Comparatore attivo: Chirurgia con dispositivo di prova (PJ).
Chirurgia di debulking per EOC con dispositivo di prova interventistico (PJ)
Dispositivo: Chirurgia per EOC con dispositivo di prova (PJ) (PlasmaJet)
Chirurgia di debulking per EOC utilizzando il dispositivo PJ
Altri nomi:
  • Dispositivo PlasmaJet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Capacità di ottenere una citoriduzione completa (malattia residua macroscopica nulla) con l'attuale chirurgia standard o utilizzando PJ.
Lasso di tempo: In chirurgia
In chirurgia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Morbilità peroperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Morbilità post-operatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tasso di resezione intestinale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tasso di formazione dello stoma
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 anni
Qualità della vita basata su questionari EORTC convalidati
3 anni
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 3 anni
Misurato come costo incrementale per anno di qualità della vita (QALY)
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr Thumuluru Kavitha Madhuri

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PJEOCRSCH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ovarico epiteliale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi