KPS患者の複雑な骨転移の緩和のための低分割放射線療法（16/2）
2017年10月4日 更新者：Mauricio F Silva、Santa Casa de Porto Alegre
全身状態の悪い患者の複雑な骨転移の緩和のための少分割放射線療法（1週間間隔で2分割で16 Gy）の第II相試験
文献によると、低分割放射線療法レジメンは、複雑な骨転移を有する患者に有効であり、治療に関連する重度の毒性の可能性が低いことが示されています。
特に緩和放射線療法の包括的な目的とこの患者集団の臨床的特徴を考慮すると、複雑な骨転移集団では少数分割スケジュールが明らかに必要です。
同様に、差し迫ったまたは病的な骨折、神経因性疼痛または付随する軟部組織塊を伴う骨転移患者における低分割アプローチを調べる現在の研究は著しく不足しています。
調査の概要
詳細な説明
すでにコメントされていることに対応して、この 1 つの武装した第 II 相試験の目的は、複雑な骨の緩和のために、1 週間の間隔で 2 分割で 16 Gy の少分割放射線療法レジメンの有効性と安全性プロファイルを決定することです。全身状態が悪い患者の転移。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に証明された悪性腫瘍。
- 18歳以上の患者。
- -少なくとも1つの複雑な骨転移を伴う進行がん患者。 複雑な骨転移は、操作上、以下を伴う骨転移として定義されます。神経因性疼痛;骨固定のための術後介入;ハリントンの基準で定義された重量を支える長い骨の差し迫った骨折または骨折のリスクが高いが、外科的候補ではない: 骨皮質の直径の 1/2 以上、最大直径 2.5 cm 以上、または転子間線 (29 ）。
- -ベースライン評価時にカルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）30〜60の患者。
- -研究のために追跡されている複雑な部位への放射線治療を受ける予定の患者。
- 複雑な骨転移に対して手術を受けた患者。
- -現在全身療法を受けている患者（つまり、 化学療法、ホルモン療法、または骨修飾剤）、または治療から2週間以内に全身療法を開始する計画がある場合、研究への参加が許可されます。研究担当者は、研究記録に全身療法の使用を記録します。
- 研究のために追跡されている複雑な部位で最悪の痛みスコアを提供できる患者。
- 日誌を記入する能力があり、喜んで記入する患者。
- -研究に登録する前にインフォームドコンセントを提供できる患者。
除外基準:
- 白血病またはホジキン/非ホジキンリンパ腫の患者。
- 上腕骨、橈骨、尺骨、大腿骨、脛骨、または腓骨に病的骨折または病的骨折のリスクが高い病変を有する外科手術候補の患者。 彼らは、術後の低分割放射線療法の対象となります。
- 脊髄圧迫または馬尾症候群の患者。
- -現在放射性医薬品を受け取っている患者。
- -疼痛スコアを記録すること、毎日の日記を完成させること、または要求された情報を研究担当者に伝えることができない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：骨転移における放射線療法
この一群の第 II 相試験の目的は、全身状態の悪い患者の複雑な骨転移の緩和のために、1 週間の間隔で 2 分割で 16 Gy の少分割放射線療法レジメンの有効性と安全性プロファイルを決定することです。
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全身状態が不良な患者の複雑な骨転移に対する少数分割放射線療法レジメン、2分割で16Gy
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後2ヶ月で測定される治療部位の全体的な疼痛反応。疼痛反応は、緩和放射線療法のエンドポイントの痛み反応カテゴリーに関する国際コンセンサスを使用して測定されます。
時間枠：2 番目の放射線療法の分割終了から 2 か月後
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一般的なフォローアップは、各患者を含めてから1年後に終了します
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2 番目の放射線療法の分割終了から 2 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EORTC QLQ PAL-15 および EORTC QLQ-BM22 によって評価される生活の質
時間枠：一般的なフォローアップは、患者を含めるたびに1年になります
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これら 2 つのアンケートによって評価される生活の質は、複合情報に従います。
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一般的なフォローアップは、患者を含めるたびに1年になります
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放射線療法の副作用。
時間枠：一般的なフォローアップは、患者を含めるたびに1年になります
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吐き気と嘔吐、痛みの発赤、発疹、食道炎、粘膜炎、下痢、脊髄/馬尾圧迫、病的骨折、再照射率)。
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一般的なフォローアップは、患者を含めるたびに1年になります
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maurício F Silva, PhD、Medical Doctor at Radiation Oncology Unit
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2016年7月30日
研究の完了 (実際)
2016年7月30日
試験登録日
最初に提出
2015年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月4日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。