Radioterapia hipofracionada (16/2) para paliação de metástases ósseas complicadas em pacientes com KPS
4 de outubro de 2017 atualizado por: Mauricio F Silva, Santa Casa de Porto Alegre
Um estudo de fase II de radioterapia hipofracionada (16 Gy em 2 frações com intervalo de uma semana) para tratamento paliativo de metástases ósseas complicadas em pacientes com baixo desempenho
A literatura mostrou que os regimes de radioterapia hipofracionada são eficazes em pacientes com metástases ósseas complicadas e têm baixo potencial para toxicidades graves relacionadas ao tratamento.
Há uma clara necessidade de esquemas hipofracionados na população de metástases ósseas complicadas, especialmente quando se considera o objetivo geral da radioterapia paliativa e as características clínicas dessa população de pacientes.
Além disso, pesquisas atuais que examinam abordagens hipofracionadas em pacientes com metástases ósseas com fraturas iminentes ou patológicas, dor neuropática ou massas acompanhantes de tecidos moles têm sido marcadamente escassas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Em resposta ao já comentado, o objetivo deste estudo armado de fase II é determinar o perfil de eficácia e segurança de um regime de radioterapia hipofracionada, 16 Gy em 2 frações com intervalo de uma semana, para paliação de problemas ósseos complicados metástases em pacientes com desempenho ruim.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Malignidade comprovada histológica ou citologicamente.
- Pacientes com 18 anos ou mais.
- Pacientes com câncer avançado com pelo menos uma metástase óssea complicada. Uma metástase óssea complicada será operacionalmente definida como uma metástase óssea que acompanha: massa de tecido mole ou componente extraósseo que penetra o limite cortical normal; dor neuropática; intervenção pós-cirúrgica para fixação óssea; fratura iminente ou alto risco de fratura em osso longo sustentador de peso, conforme definido pelos critérios de Harrington, mas não candidato a cirurgia: lesão óssea lítica envolvendo mais de ½ do diâmetro do córtex ósseo, maior que 2,5 cm no maior diâmetro ou na linha intertrocantérica (29 ).
- Pacientes com Karnofsky Performance Status (KPS) 30-60 no momento da avaliação inicial.
- Pacientes planejados para receber tratamento com radiação no(s) local(is) complicado(s) sendo acompanhado(s) para estudo.
- Pacientes submetidos a cirurgia para metástases ósseas complicadas.
- Pacientes que estão atualmente tomando qualquer terapia sistêmica (ou seja, quimioterapia, terapia hormonal ou agentes modificadores ósseos) ou planejando iniciar terapia sistêmica dentro de duas semanas de tratamento serão autorizados a participar do estudo; o pessoal do estudo anotará qualquer uso de terapia sistêmica nos registros do estudo.
- Pacientes que são capazes de fornecer uma pior pontuação de dor no(s) local(is) complicado(s) sendo acompanhados para o estudo.
- Pacientes capazes e dispostos a preencher um diário.
- Pacientes que são capazes de fornecer consentimento informado antes de serem incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com leucemia ou linfoma Hodgkin/não Hodgkin.
- Pacientes candidatos à cirurgia com fraturas patológicas ou lesões com alto risco de fratura patológica no úmero, rádio, ulna, fêmur, tíbia ou fíbula. Eles serão elegíveis para radioterapia hipofracionada pós-operatória.
- Pacientes com compressão da medula espinhal ou síndrome da cauda equina.
- Pacientes que estão atualmente recebendo algum radiofármaco.
- Pacientes incapazes de registrar uma pontuação de dor, preencher um diário ou comunicar as informações solicitadas ao pessoal do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia nas metástases ósseas
O objetivo deste estudo armado de fase II é determinar a eficácia e o perfil de segurança de um regime de radioterapia hipofracionada, 16 Gy em 2 frações com intervalo de uma semana, para paliação de metástases ósseas complicadas em pacientes com baixo desempenho funcional.
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Regime de radioterapia hipofracionada, 16 Gy em 2 frações em metástases ósseas complicadas em pacientes com mau estado funcional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta geral à dor no local do tratamento, que será medida dois meses após o tratamento. A resposta à dor será medida usando o Consenso Internacional sobre Endpoints de Radioterapia Paliativa Categorias de Resposta à Dor.
Prazo: 2 meses após o término da segunda fração de radioterapia
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O acompanhamento geral terminará 1 ano após a inclusão de cada paciente
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2 meses após o término da segunda fração de radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida avaliada pelo EORTC QLQ PAL-15 e EORTC QLQ-BM22
Prazo: O acompanhamento geral será de 1 ano após a inclusão de cada paciente
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A qualidade de vida avaliada por esses 2 questionários seguirá informações compostas
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O acompanhamento geral será de 1 ano após a inclusão de cada paciente
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Efeitos colaterais da Radioterapia.
Prazo: O acompanhamento geral será de 1 ano após a inclusão de cada paciente
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Náuseas e vômitos, exacerbação da dor, erupção cutânea, esofagite, mucosite, diarreia, compressão da medula espinhal/cauda equina, fratura patológica, taxa de re-irradiação).
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O acompanhamento geral será de 1 ano após a inclusão de cada paciente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Maurício F Silva, PhD, Medical Doctor at Radiation Oncology Unit
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISCMPA01
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