- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02376322
Hypofraktionierte Strahlentherapie (16/2) zur Linderung komplizierter Knochenmetastasen bei Patienten mit KPS
4. Oktober 2017 aktualisiert von: Mauricio F Silva, Santa Casa de Porto Alegre
Eine Phase-II-Studie zur hypofraktionierten Strahlentherapie (16 Gy in 2 Fraktionen mit einem Intervall von einer Woche) zur Linderung komplizierter Knochenmetastasen bei Patienten mit schlechtem Leistungsstatus
Die Literatur hat gezeigt, dass hypofraktionierte Strahlentherapieschemata bei Patienten mit komplizierten Knochenmetastasen wirksam sind und ein geringes Potenzial für schwere behandlungsbedingte Toxizitäten haben.
Es besteht ein eindeutiger Bedarf an hypofraktionierten Behandlungsplänen in der Population mit komplizierten Knochenmetastasen, insbesondere wenn man das übergeordnete Ziel der palliativen Strahlentherapie und die klinischen Merkmale dieser Patientenpopulation berücksichtigt.
Außerdem ist die aktuelle Forschung, die hypofraktionierte Ansätze bei Patienten mit Knochenmetastasen mit drohenden oder pathologischen Frakturen, neuropathischen Schmerzen oder begleitenden Weichteilmassen untersucht, ausgesprochen spärlich.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Als Reaktion auf das bereits Kommentierte besteht der Zweck dieser einarmigen Phase-II-Studie darin, das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil eines hypofraktionierten Strahlentherapieschemas, 16 Gy in 2 Fraktionen mit einem Intervall von einer Woche, zur Palliation komplizierter Knochen zu bestimmen Metastasen bei Patienten mit schlechtem Leistungsstatus.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch nachgewiesene Malignität.
- Patienten ab 18 Jahren.
- Krebspatienten im fortgeschrittenen Stadium mit mindestens einer komplizierten Knochenmetastase. Eine komplizierte Knochenmetastase wird operativ definiert als eine Knochenmetastase, die Folgendes begleitet: Weichgewebemasse oder extraossäre Komponente, die die normale kortikale Grenze durchdringt; Neuropathischer Schmerz; postoperativer Eingriff zur Knochenfixierung; Drohende Fraktur oder hohes Frakturrisiko bei tragenden Röhrenknochen gemäß den Harrington-Kriterien, aber kein chirurgischer Kandidat: lytische Knochenläsion, die mehr als die Hälfte des Durchmessers der Knochenrinde umfasst, mehr als 2,5 cm im größten Durchmesser oder in der intertrochantären Linie (29 ).
- Patienten mit einem Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) von 30–60 zum Zeitpunkt der Ausgangsuntersuchung.
- Patienten, bei denen eine Strahlenbehandlung an der/den komplizierten Stelle(n) geplant ist, an der/denen die Untersuchung durchgeführt wird.
- Patienten, bei denen komplizierte Knochenmetastasen operiert wurden.
- Patienten, die derzeit eine systemische Therapie erhalten (d. h. Chemotherapie, Hormontherapie oder knochenmodifizierende Mittel) oder planen, innerhalb von zwei Wochen nach der Behandlung mit einer systemischen Therapie zu beginnen, dürfen an der Studie teilnehmen; Das Studienpersonal wird jede Anwendung der systemischen Therapie in den Studienunterlagen vermerken.
- Patienten, die in der Lage sind, an der/den komplizierten Stelle(n), an der/denen die Studie durchgeführt wird, den schlechtesten Schmerz-Score anzugeben.
- Patienten, die in der Lage und bereit sind, ein tägliches Tagebuch zu führen.
- Patienten, die in der Lage sind, vor der Aufnahme in die Studie eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Leukämie oder Hodgkin-/Non-Hodgkin-Lymphom.
- Patienten, die chirurgische Kandidaten mit pathologischen Frakturen oder Läsionen mit hohem Risiko für pathologische Frakturen in Oberarmknochen, Speiche, Ulna, Femur, Tibia oder Fibula sind. Sie kommen für eine postoperative hypofraktionierte Strahlentherapie in Frage.
- Patienten mit Rückenmarkskompression oder Cauda-Equina-Syndrom.
- Patienten, die derzeit Radiopharmaka erhalten.
- Patienten, die nicht in der Lage sind, einen Schmerz-Score aufzuzeichnen, ein tägliches Tagebuch zu führen oder dem Studienpersonal angeforderte Informationen mitzuteilen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Strahlentherapie bei Knochenmetastasen
Der Zweck dieser einarmigen Phase-II-Studie besteht darin, das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil eines hypofraktionierten Strahlentherapieschemas, 16 Gy in 2 Fraktionen mit einem Intervall von einer Woche, zur Linderung komplizierter Knochenmetastasen bei Patienten mit schlechtem Leistungsstatus zu bestimmen.
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Hypofraktioniertes Strahlentherapieschema, 16 Gy in 2 Fraktionen bei komplizierten Knochenmetastasen bei Patienten mit schlechtem Leistungsstatus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtschmerzreaktion an der Behandlungsstelle, die zwei Monate nach der Behandlung gemessen wird. Die Schmerzreaktion wird anhand des International Consensus on Palliative Radiotherapy Endpoints Pain Response Categories gemessen.
Zeitfenster: 2 Monate nach Ende der zweiten Bestrahlungsfraktion
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Die allgemeine Nachsorge endet 1 Jahr nach jedem Patienteneinschluss
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2 Monate nach Ende der zweiten Bestrahlungsfraktion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität gemäß EORTC QLQ PAL-15 und EORTC QLQ-BM22
Zeitfenster: Die allgemeine Nachsorge erfolgt 1 Jahr nach jedem Patienteneinschluss
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Die durch diese 2 Fragebögen bewertete Lebensqualität folgt zusammengesetzten Informationen
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Die allgemeine Nachsorge erfolgt 1 Jahr nach jedem Patienteneinschluss
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Nebenwirkungen der Strahlentherapie.
Zeitfenster: Die allgemeine Nachsorge erfolgt 1 Jahr nach jedem Patienteneinschluss
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Übelkeit und Erbrechen, Schmerzschübe, Hautausschlag, Ösophagitis, Mukositis, Durchfall, Kompression des Rückenmarks/der Cauda equina, pathologische Fraktur, Rebestrahlungsrate).
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Die allgemeine Nachsorge erfolgt 1 Jahr nach jedem Patienteneinschluss
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maurício F Silva, PhD, Medical Doctor at Radiation Oncology Unit
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ISCMPA01
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