大分割放疗 (16/2) 用于缓解 KPS 患者的复杂性骨转移
2017年10月4日 更新者：Mauricio F Silva、Santa Casa de Porto Alegre
大分割放疗（16 Gy，分 2 次，间隔一周）缓解体能状态不佳患者的复杂性骨转移的 II 期试验
文献表明，大分割放疗方案对复杂骨转移患者有效，并且发生严重治疗相关毒性的可能性较低。
复杂的骨转移人群显然需要大分割方案，尤其是考虑到姑息性放疗的总体目标和该患者人群的临床特征时。
同样，目前对即将发生骨折或病理性骨折、神经性疼痛或伴随软组织肿块的骨转移患者进行大分割手术的研究也非常少。
研究概览
详细说明
作为对已经评论过的回应，这项单臂 II 期试验的目的是确定大分割放疗方案的疗效和安全性，16 Gy，分 2 次，间隔一周，用于缓解复杂的骨质疏松症身体状况不佳的转移患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的恶性肿瘤。
- 18岁及以上的患者。
- 至少有一处复杂骨转移的晚期癌症患者。 复杂的骨转移在操作上被定义为伴有以下情况的骨转移： 软组织肿块或骨外成分穿透正常皮质边界；神经性疼痛;用于骨固定的手术后干预；根据 Harrington 标准定义的负重长骨即将发生骨折或高骨折风险，但不是手术候选者：溶骨性病变累及骨皮质直径的 ½ 以上，最大直径大于 2.5 cm，或位于粗隆间线（29 ).
- 基线评估时 Karnofsky 表现状态 (KPS) 为 30-60 的患者。
- 计划接受复杂部位放射治疗的患者正在接受跟踪研究。
- 因复杂性骨转移而接受手术的患者。
- 目前正在接受任何全身治疗的患者（即 化疗、激素治疗或骨改良剂）或计划在治疗后两周内开始全身治疗将被允许参加研究；研究人员将在研究记录中记录任何全身治疗的使用。
- 能够在被跟踪研究的复杂部位提供最差疼痛评分的患者。
- 能够并愿意每天填写日记的患者。
- 能够在参加研究之前提供知情同意的患者。
排除标准：
- 患有白血病或霍奇金/非霍奇金淋巴瘤的患者。
- 患有病理性骨折或存在肱骨、桡骨、尺骨、股骨、胫骨或腓骨病理性骨折高风险病变的手术候选人。 他们将有资格接受术后大分割放疗。
- 脊髓受压或马尾综合症患者。
- 目前正在接受任何放射性药物治疗的患者。
- 无法记录疼痛评分、无法完成每日日记或无法将所需信息传达给研究人员的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：骨转移的放射治疗
这项单臂 II 期试验的目的是确定大分割放疗方案（16 Gy，分 2 次，间隔一周）用于缓解体能状态不佳患者的复杂骨转移的疗效和安全性。
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大分割放疗方案，分 2 次 16 Gy 治疗体能状态不佳的复杂骨转移患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗部位的总体疼痛反应，将在治疗后两个月进行测量。将使用姑息性放射治疗终点疼痛反应类别国际共识来测量疼痛反应。
大体时间：第二次放疗结束后 2 个月
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一般随访将在每位患者入选后 1 年结束
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第二次放疗结束后 2 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由 EORTC QLQ PAL-15 和 EORTC QLQ-BM22 评估的生活质量
大体时间：每位患者纳入后将进行 1 年的一般随访
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这 2 个问卷评估的生活质量将遵循综合信息
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每位患者纳入后将进行 1 年的一般随访
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放疗的副作用。
大体时间：每位患者纳入后将进行 1 年的一般随访
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恶心和呕吐、疼痛发作、皮疹、食管炎、粘膜炎、腹泻、脊髓/马尾神经压迫、病理性骨折、再照射率）。
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每位患者纳入后将进行 1 年的一般随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maurício F Silva, PhD、Medical Doctor at Radiation Oncology Unit
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月30日
研究完成 (实际的)
2016年7月30日
研究注册日期
首次提交
2015年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月24日
首次发布 (估计)
2015年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月4日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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