Gehypofractioneerde radiotherapie (16/2) voor de palliatie van gecompliceerde botmetastasen bij patiënten met KPS
4 oktober 2017 bijgewerkt door: Mauricio F Silva, Santa Casa de Porto Alegre
Een fase II-onderzoek naar gehypofractioneerde radiotherapie (16 Gy in 2 fracties met een interval van één week) voor de palliatie van gecompliceerde botmetastasen bij patiënten met een slechte prestatiestatus
Literatuur heeft aangetoond dat gehypofractioneerde radiotherapieregimes effectief zijn bij patiënten met gecompliceerde botmetastasen en weinig kans hebben op ernstige behandelingsgerelateerde toxiciteiten.
Er is een duidelijke behoefte aan gehypofractioneerde schema's in de populatie met gecompliceerde botmetastasen, vooral gezien het overkoepelende doel van palliatieve radiotherapie en de klinische kenmerken van deze patiëntenpopulatie.
Ook is het huidige onderzoek naar gehypofractioneerde benaderingen bij patiënten met botmetastasen met dreigende of pathologische fracturen, neuropathische pijn of bijbehorende massa's van zacht weefsel opmerkelijk schaars.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Als reactie op de reeds opgemerkte, is het doel van deze eenarmige, fase II-studie het bepalen van de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van een hypogefractioneerde radiotherapie, 16 Gy in 2 fracties met een interval van een week, voor de palliatie van gecompliceerd bot metastasen bij patiënten met een slechte prestatiestatus.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bewezen maligniteit.
- Patiënten van 18 jaar en ouder.
- Gevorderde kankerpatiënten met minstens één gecompliceerde botmetastase. Een gecompliceerde botmetastase zal operationeel worden gedefinieerd als een botmetastase die gepaard gaat met: massa van zacht weefsel of extraossale component die de normale corticale grens binnendringt; neuropatische pijn; postoperatieve ingreep voor botfixatie; dreigende breuk of hoog fractuurrisico in gewichtdragende lange botten zoals gedefinieerd door Harrington's criteria, maar geen chirurgische kandidaat: lytische botlaesie waarbij meer dan de helft van de diameter van de botcortex betrokken is, groter dan 2,5 cm in grootste diameter, of in de intertrochanterische lijn (29 ).
- Patiënten met Karnofsky Performance Status (KPS) 30-60 op het moment van baseline-evaluatie.
- Patiënten die gepland zijn om bestraald te worden naar de gecompliceerde locatie(s) die worden gevolgd voor onderzoek.
- Patiënten die geopereerd zijn aan gecompliceerde botmetastasen.
- Patiënten die momenteel een systemische therapie volgen (d.w.z. chemotherapie, hormoontherapie of botmodificerende middelen) of van plan zijn om binnen twee weken na de behandeling met systemische therapie te beginnen, mogen deelnemen aan het onderzoek; het onderzoekspersoneel noteert elk gebruik van systemische therapie in de onderzoeksdossiers.
- Patiënten die een score voor ergste pijn kunnen geven op de gecompliceerde locatie(s) die voor onderzoek worden gevolgd.
- Patiënten die een dagboek kunnen en willen invullen.
- Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven voordat ze worden ingeschreven voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met leukemie of Hodgkin-/non-Hodgkin-lymfoom.
- Patiënten die kandidaat zijn voor een operatie met pathologische fracturen of laesies met een hoog risico op pathologische fracturen in de humerus, radius, ellepijp, femur, tibia of fibula. Zij komen in aanmerking voor postoperatieve gehypofractioneerde radiotherapie.
- Patiënten met compressie van het ruggenmerg of cauda-equinasyndroom.
- Patiënten die momenteel radiofarmaca krijgen.
- Patiënten die niet in staat zijn om een pijnscore op te nemen, een dagelijks dagboek bij te houden of gevraagde informatie door te geven aan het onderzoekspersoneel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Radiotherapie bij botmetastasen
Het doel van deze eenarmige, fase II-studie is het bepalen van het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van een gehypofractioneerd radiotherapieregime, 16 Gy in 2 fracties met een interval van een week, voor de palliatie van gecompliceerde botmetastasen bij patiënten met een slechte prestatiestatus.
|
Gehypofractioneerde radiotherapie, 16 Gy in 2 fracties bij gecompliceerde botmetastasen bij patiënten met een slechte performance status
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele pijnrespons op de plaats van behandeling, die twee maanden na de behandeling zal worden gemeten. De pijnrespons zal worden gemeten aan de hand van de International Consensus on Palliative Radiotherapy Endpoints Pain Response Categories.
Tijdsspanne: 2 maanden na het einde van de tweede bestralingsfractie
|
De algemene follow-up eindigt 1 jaar na elke opname van een patiënt
|
2 maanden na het einde van de tweede bestralingsfractie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de EORTC QLQ PAL-15 en EORTC QLQ-BM22
Tijdsspanne: De algemene follow-up is 1 jaar na opname van elke patiënt
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door deze 2 vragenlijsten zal samengestelde informatie volgen
|
De algemene follow-up is 1 jaar na opname van elke patiënt
|
|
Bijwerkingen van radiotherapie.
Tijdsspanne: De algemene follow-up is 1 jaar na opname van elke patiënt
|
Misselijkheid en braken, opflakkering van pijn, huiduitslag, oesofagitis, mucositis, diarree, ruggenmerg/cauda-equinacompressie, pathologische fractuur, frequentie van herbestraling).
|
De algemene follow-up is 1 jaar na opname van elke patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maurício F Silva, PhD, Medical Doctor at Radiation Oncology Unit
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
3 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ISCMPA01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .