Radiothérapie hypofractionnée (16/2) pour la palliation des métastases osseuses compliquées chez les patients atteints de KPS
4 octobre 2017 mis à jour par: Mauricio F Silva, Santa Casa de Porto Alegre
Un essai de phase II sur la radiothérapie hypofractionnée (16 Gy en 2 fractions avec un intervalle d'une semaine) pour la palliation des métastases osseuses compliquées chez les patients présentant un faible indice de performance
La littérature a montré que les régimes de radiothérapie hypofractionnée sont efficaces chez les patients présentant des métastases osseuses compliquées et ont un faible potentiel de toxicités graves liées au traitement.
Il existe un besoin évident de schémas hypofractionnés dans la population des métastases osseuses compliquées, en particulier si l'on considère l'objectif primordial de la radiothérapie palliative et les caractéristiques cliniques de cette population de patients.
De plus, les recherches actuelles examinant les approches hypofractionnées chez les patients atteints de métastases osseuses présentant des fractures imminentes ou pathologiques, des douleurs neuropathiques ou des masses de tissus mous qui les accompagnent sont nettement rares.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En réponse au déjà commenté, le but de cet essai de phase II à un seul bras est de déterminer le profil d'efficacité et de sécurité d'un schéma de radiothérapie hypofractionnée, 16 Gy en 2 fractions avec un intervalle d'une semaine, pour la palliation des complications osseuses métastases chez les patients ayant un faible indice de performance.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Malignité prouvée histologiquement ou cytologiquement.
- Patients âgés de 18 ans et plus.
- Patients atteints d'un cancer avancé avec au moins une métastase osseuse compliquée. Une métastase osseuse compliquée sera définie sur le plan opérationnel comme une métastase osseuse accompagnée d'une masse de tissu mou ou d'un composant extraosseux pénétrant la limite corticale normale ; douleur neuropathique; intervention post-chirurgicale pour la fixation osseuse ; fracture imminente ou risque de fracture élevé dans l'os long porteur tel que défini par les critères de Harrington mais pas candidat chirurgical : lésion osseuse lytique impliquant plus de la moitié du diamètre du cortex osseux, supérieure à 2,5 cm de plus grand diamètre, ou dans la ligne intertrochantérienne (29 ).
- Patients avec un indice de performance Karnofsky (KPS) de 30 à 60 au moment de l'évaluation initiale.
- Les patients qui doivent recevoir une radiothérapie sur le ou les sites compliqués suivis pour l'étude.
- Patients opérés pour des métastases osseuses compliquées.
- Les patients qui suivent actuellement un traitement systémique (c.-à-d. chimiothérapie, hormonothérapie ou agents de modification osseuse) ou prévoyant de commencer un traitement systémique dans les deux semaines suivant le traitement seront autorisés à participer à l'étude ; le personnel de l'étude notera toute utilisation de thérapie systémique dans les dossiers de l'étude.
- Patients capables de fournir le pire score de douleur au(x) site(s) compliqué(s) suivi(s) pour l'étude.
- Patients capables et désireux de remplir un journal quotidien.
- Les patients qui sont en mesure de fournir un consentement éclairé avant d'être inscrits à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de leucémie ou de lymphome hodgkinien/non hodgkinien.
- Patients candidats à la chirurgie présentant des fractures pathologiques ou des lésions à haut risque de fracture pathologique de l'humérus, du radius, du cubitus, du fémur, du tibia ou du péroné. Ils seront éligibles à une radiothérapie hypofractionnée post-opératoire.
- Patients présentant une compression de la moelle épinière ou un syndrome de la queue de cheval.
- Patients qui reçoivent actuellement des radiopharmaceutiques.
- Patients incapables d'enregistrer un score de douleur, de remplir un journal quotidien ou de communiquer les informations demandées au personnel de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie dans les métastases osseuses
L'objectif de cet essai de phase II à un bras est de déterminer l'efficacité et le profil d'innocuité d'un schéma de radiothérapie hypofractionnée, 16 Gy en 2 fractions avec un intervalle d'une semaine, pour la palliation des métastases osseuses compliquées chez les patients présentant un faible indice de performance.
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Régime de radiothérapie hypofractionnée, 16 Gy en 2 fractions dans les métastases osseuses compliquées chez les patients présentant un faible indice de performance
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse globale à la douleur au site de traitement, qui sera mesurée deux mois après le traitement. La réponse à la douleur sera mesurée à l'aide des catégories de réponse à la douleur du Consensus international sur les critères d'évaluation de la radiothérapie palliative.
Délai: 2 mois après la fin de la deuxième fraction de radiothérapie
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Le suivi général se terminera 1 an après chaque inclusion de patient
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2 mois après la fin de la deuxième fraction de radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie évaluée par l'EORTC QLQ PAL-15 et l'EORTC QLQ-BM22
Délai: Le suivi général sera de 1 an après chaque inclusion de patient
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La qualité de vie évaluée par ces 2 questionnaires suivra les informations composites
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Le suivi général sera de 1 an après chaque inclusion de patient
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Effets secondaires de la radiothérapie.
Délai: Le suivi général sera de 1 an après chaque inclusion de patient
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Nausées et vomissements, poussée de douleur, éruption cutanée, œsophagite, mucosite, diarrhée, compression de la moelle épinière/cauda equina, fracture pathologique, taux de ré-irradiation).
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Le suivi général sera de 1 an après chaque inclusion de patient
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maurício F Silva, PhD, Medical Doctor at Radiation Oncology Unit
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2015
Première publication (Estimation)
3 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ISCMPA01
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