Radioterapia hipofrakcjonowana (16/2) w leczeniu paliatywnym powikłanych przerzutów do kości u pacjentów z KPS
4 października 2017 zaktualizowane przez: Mauricio F Silva, Santa Casa de Porto Alegre
Badanie fazy II hipofrakcjonowanej radioterapii (16 Gy w 2 frakcjach w odstępie jednego tygodnia) w leczeniu paliatywnym powikłanych przerzutów do kości u pacjentów w złym stanie sprawności
W literaturze wykazano, że schematy radioterapii hipofrakcjonowanej są skuteczne u pacjentów z powikłanymi przerzutami do kości i mają niski potencjał ciężkiej toksyczności związanej z leczeniem.
Istnieje wyraźna potrzeba stosowania schematów hipofrakcjonowanych w populacji pacjentów z powikłanymi przerzutami do kości, zwłaszcza biorąc pod uwagę nadrzędny cel radioterapii paliatywnej i cechy kliniczne tej populacji pacjentów.
Również obecne badania oceniające podejście hipofrakcjonowane u pacjentów z przerzutami do kości z grożącymi lub patologicznymi złamaniami, bólem neuropatycznym lub towarzyszącymi masami tkanek miękkich były bardzo rzadkie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W odpowiedzi na komentowane już, celem tego jednoramiennego badania II fazy jest określenie skuteczności i profilu bezpieczeństwa schematu radioterapii hipofrakcjonowanej, 16 Gy w 2 frakcjach w odstępie jednego tygodnia, w leczeniu paliatywnym skomplikowanej kości przerzutów u pacjentów w złym stanie ogólnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowotwór potwierdzony histologicznie lub cytologicznie.
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi.
- Pacjenci z zaawansowanym rakiem z co najmniej jednym powikłanym przerzutem do kości. Powikłany przerzut do kości zostanie operacyjnie zdefiniowany jako przerzut do kości, któremu towarzyszą: masa tkanki miękkiej lub komponent pozakostny penetrujący normalną granicę korową; ból neuropatyczny; interwencja pooperacyjna w celu zespolenia kości; grożące złamanie lub wysokie ryzyko złamania obciążonej kości długiej, zgodnie z kryteriami Harringtona, ale nie kandydatem do zabiegu chirurgicznego: zmiana lityczna kości obejmująca więcej niż ½ średnicy kory kostnej, większa niż 2,5 cm w największej średnicy lub w linii międzykrętarzowej (29 ).
- Pacjenci ze statusem sprawności Karnofsky'ego (KPS) 30-60 w czasie oceny wyjściowej.
- Pacjenci, u których planuje się napromieniowanie miejsca lub miejsc powikłanych, obserwowani w celu przeprowadzenia badań.
- Pacjenci, którzy przeszli operację z powodu skomplikowanych przerzutów do kości.
- Pacjenci, którzy obecnie przyjmują jakąkolwiek terapię ogólnoustrojową (tj. chemioterapia, terapia hormonalna lub środki modyfikujące kość) lub planujące rozpoczęcie terapii ogólnoustrojowej w ciągu dwóch tygodni leczenia zostaną dopuszczone do udziału w badaniu; personel badania odnotuje każde zastosowanie terapii systemowej w dokumentacji badania.
- Pacjenci, którzy są w stanie podać najgorszy wynik bólu w skomplikowanym miejscu (miejscach) obserwowanym w celu badania.
- Pacjenci, którzy potrafią i chcą prowadzić dzienniczek.
- Pacjenci, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z białaczką lub chłoniakiem Hodgkina/nie-Hodgkina.
- Pacjenci kwalifikujący się do zabiegu chirurgicznego ze złamaniami patologicznymi lub zmianami chorobowymi o wysokim ryzyku złamania patologicznego kości ramiennej, kości promieniowej, łokciowej, kości udowej, piszczelowej lub strzałkowej. Będą kwalifikować się do pooperacyjnej radioterapii hipofrakcjonowanej.
- Pacjenci z uciskiem rdzenia kręgowego lub zespołem ogona końskiego.
- Pacjenci, którzy obecnie otrzymują jakiekolwiek radiofarmaceutyki.
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zarejestrować oceny bólu, wypełnić dziennika lub przekazać żądanych informacji personelowi badawczemu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radioterapia w przerzutach do kości
Celem tego jednoramiennego badania II fazy jest określenie skuteczności i profilu bezpieczeństwa schematu radioterapii hipofrakcjonowanej, 16 Gy w 2 frakcjach w odstępie jednego tygodnia, w leczeniu paliatywnym powikłanych przerzutów do kości u pacjentów w złym stanie ogólnym.
|
Schemat radioterapii hipofrakcjonowanej 16 Gy w 2 frakcjach w powikłanych przerzutach do kości u chorych w złym stanie ogólnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna odpowiedź na ból w miejscu leczenia, która zostanie zmierzona po dwóch miesiącach od leczenia. Odpowiedź na ból będzie mierzona przy użyciu kategorii odpowiedzi na ból według międzynarodowego konsensusu w sprawie punktów końcowych radioterapii paliatywnej.
Ramy czasowe: 2 miesiące po zakończeniu drugiej frakcji radioterapii
|
Ogólna obserwacja zakończy się po 1 roku od włączenia każdego pacjenta
|
2 miesiące po zakończeniu drugiej frakcji radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia oceniana przez EORTC QLQ PAL-15 i EORTC QLQ-BM22
Ramy czasowe: Ogólna kontrola będzie trwała 1 rok po włączeniu każdego pacjenta
|
Jakość życia oceniana za pomocą tych 2 kwestionariuszy będzie opierać się na złożonych informacjach
|
Ogólna kontrola będzie trwała 1 rok po włączeniu każdego pacjenta
|
|
Skutki uboczne radioterapii.
Ramy czasowe: Ogólna kontrola będzie trwała 1 rok po włączeniu każdego pacjenta
|
Nudności i wymioty, zaostrzenie bólu, wysypka skórna, zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej, biegunka, ucisk na rdzeń kręgowy/cauda koński, złamania patologiczne, częstość ponownego naświetlania).
|
Ogólna kontrola będzie trwała 1 rok po włączeniu każdego pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maurício F Silva, PhD, Medical Doctor at Radiation Oncology Unit
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISCMPA01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .