Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypofraktioneret strålebehandling (16/2) til lindring af komplicerede knoglemetastaser hos patienter med KPS

4. oktober 2017 opdateret af: Mauricio F Silva, Santa Casa de Porto Alegre

Et fase II-forsøg med hypofraktioneret strålebehandling (16 Gy i 2 fraktioner med et interval på en uge) til lindring af komplicerede knoglemetastaser hos patienter med dårlig præstationsstatus

Litteratur har vist, at hypofraktionerede strålebehandlingsregimer er effektive hos patienter med komplicerede knoglemetastaser og har et lavt potentiale for alvorlige behandlingsrelaterede toksiciteter. Der er et klart behov for hypofraktionerede skemaer i den komplicerede knoglemetastasepopulation, især når man overvejer det overordnede mål med palliativ strålebehandling og de kliniske træk ved denne patientpopulation. Ligeledes har den nuværende forskning, der undersøger hypofraktionerede tilgange hos patienter med knoglemetastaser med forestående eller patologiske frakturer, neuropatiske smerter eller ledsagende bløddelsmasser, været markant knappe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som svar på de allerede kommenterede, er formålet med dette ene væbnede fase II forsøg at bestemme effektiviteten og sikkerhedsprofilen af ​​et hypofraktioneret strålebehandlingsregime, 16 Gy i 2 fraktioner med et interval på en uge, til lindring af kompliceret knogle. metastaser hos patienter med dårlig præstationsstatus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90000
        • ISCMPA
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • ICESP
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Terni, Italien
        • S. Maria Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk dokumenteret malignitet.
  2. Patienter på 18 år og derover.
  3. Avancerede cancerpatienter med mindst én kompliceret knoglemetastase. En kompliceret knoglemetastase vil operationelt blive defineret som en knoglemetastase, der har en ledsagende: blødt vævsmasse eller ekstraossøs komponent, der penetrerer den normale kortikale grænse; neuropatisk smerte; postkirurgisk indgreb til knoglefiksering; forestående fraktur eller høj frakturrisiko i vægtbærende lang knogle som defineret af Harringtons kriterier, men ikke kirurgisk kandidat: lytisk knoglelæsion, der involverer mere end ½ diameteren af ​​knoglebarken, større end 2,5 cm i største diameter, eller i den intertrokantære linje (29 ).
  4. Patienter med Karnofsky Performance Status (KPS) 30-60 på tidspunktet for baseline-evaluering.
  5. Patienter, der er planlagt til at modtage strålebehandling til det/de komplicerede sted(er), der følges til undersøgelse.
  6. Patienter, der blev opereret for komplicerede knoglemetastaser.
  7. Patienter, der i øjeblikket tager systemisk behandling (dvs. kemoterapi, hormonbehandling eller knoglemodificerende midler) eller planlægning af påbegyndelse af systemisk terapi inden for to uger efter behandling vil få lov til at deltage i undersøgelsen; undersøgelsespersonale vil notere enhver brug af systemisk terapi i undersøgelsesjournalerne.
  8. Patienter, der er i stand til at give en værste smertescore på det eller de komplicerede steder, der følges til undersøgelse.
  9. Patienter, der er i stand til og villige til at udfylde en daglig dagbog.
  10. Patienter, der er i stand til at give informeret samtykke, inden de bliver tilmeldt undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med leukæmi eller Hodgkins/non-Hodgkins lymfom.
  2. Patienter, der er kirurgiske kandidater med patologiske frakturer eller læsioner med høj risiko for patologisk fraktur i humerus, radius, ulna, femur, tibia eller fibula. De vil være berettiget til postoperativ hypofraktioneret strålebehandling.
  3. Patienter med rygmarvskompression eller cauda equina syndrom.
  4. Patienter, der i øjeblikket får radiofarmaka.
  5. Patienter, der ikke er i stand til at registrere en smertescore, udfylde en daglig dagbog eller kommunikere efterspurgt information til undersøgelsespersonalet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Strålebehandling ved knoglemetastaser
Formålet med dette ene væbnede fase II-forsøg er at bestemme effektiviteten og sikkerhedsprofilen af ​​et hypofraktioneret strålebehandlingsregime, 16 Gy i 2 fraktioner med et interval på en uge, til lindring af komplicerede knoglemetastaser hos patienter med dårlig præstationsstatus.
Hypofraktioneret strålebehandlingsregime, 16 Gy i 2 fraktioner i komplicerede knoglemetastaser hos patienter med dårlig præstationsstatus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet smerterespons på behandlingsstedet, som vil blive målt to måneder efter behandlingen. Smerterespons vil blive målt ved hjælp af International Consensus on Palliative Radiotherapy Endpoints Pain Response Categories.
Tidsramme: 2 måneder efter afslutningen af ​​den anden strålebehandlingsfraktion
Den generelle opfølgning afsluttes 1 år efter hver patientinkludering
2 måneder efter afslutningen af ​​den anden strålebehandlingsfraktion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet vurderet af EORTC QLQ PAL-15 og EORTC QLQ-BM22
Tidsramme: Generel opfølgning vil være 1 år efter hver patientoptagelse
Livskvalitet vurderet af disse 2 spørgeskemaer vil følge sammensat information
Generel opfølgning vil være 1 år efter hver patientoptagelse
Bivirkninger af strålebehandling.
Tidsramme: Generel opfølgning vil være 1 år efter hver patientoptagelse
Kvalme og opkastning, opblussen af ​​smerter, hududslæt, esophagitis, mucositis, diarré, rygmarv/cauda equina kompression, patologisk fraktur, genbestrålingshastighed).
Generel opfølgning vil være 1 år efter hver patientoptagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maurício F Silva, PhD, Medical Doctor at Radiation Oncology Unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2015

Først opslået (Skøn)

3. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strålebehandling

Abonner