- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02376322
Hypofraktioneret strålebehandling (16/2) til lindring af komplicerede knoglemetastaser hos patienter med KPS
4. oktober 2017 opdateret af: Mauricio F Silva, Santa Casa de Porto Alegre
Et fase II-forsøg med hypofraktioneret strålebehandling (16 Gy i 2 fraktioner med et interval på en uge) til lindring af komplicerede knoglemetastaser hos patienter med dårlig præstationsstatus
Litteratur har vist, at hypofraktionerede strålebehandlingsregimer er effektive hos patienter med komplicerede knoglemetastaser og har et lavt potentiale for alvorlige behandlingsrelaterede toksiciteter.
Der er et klart behov for hypofraktionerede skemaer i den komplicerede knoglemetastasepopulation, især når man overvejer det overordnede mål med palliativ strålebehandling og de kliniske træk ved denne patientpopulation.
Ligeledes har den nuværende forskning, der undersøger hypofraktionerede tilgange hos patienter med knoglemetastaser med forestående eller patologiske frakturer, neuropatiske smerter eller ledsagende bløddelsmasser, været markant knappe.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Som svar på de allerede kommenterede, er formålet med dette ene væbnede fase II forsøg at bestemme effektiviteten og sikkerhedsprofilen af et hypofraktioneret strålebehandlingsregime, 16 Gy i 2 fraktioner med et interval på en uge, til lindring af kompliceret knogle. metastaser hos patienter med dårlig præstationsstatus.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk dokumenteret malignitet.
- Patienter på 18 år og derover.
- Avancerede cancerpatienter med mindst én kompliceret knoglemetastase. En kompliceret knoglemetastase vil operationelt blive defineret som en knoglemetastase, der har en ledsagende: blødt vævsmasse eller ekstraossøs komponent, der penetrerer den normale kortikale grænse; neuropatisk smerte; postkirurgisk indgreb til knoglefiksering; forestående fraktur eller høj frakturrisiko i vægtbærende lang knogle som defineret af Harringtons kriterier, men ikke kirurgisk kandidat: lytisk knoglelæsion, der involverer mere end ½ diameteren af knoglebarken, større end 2,5 cm i største diameter, eller i den intertrokantære linje (29 ).
- Patienter med Karnofsky Performance Status (KPS) 30-60 på tidspunktet for baseline-evaluering.
- Patienter, der er planlagt til at modtage strålebehandling til det/de komplicerede sted(er), der følges til undersøgelse.
- Patienter, der blev opereret for komplicerede knoglemetastaser.
- Patienter, der i øjeblikket tager systemisk behandling (dvs. kemoterapi, hormonbehandling eller knoglemodificerende midler) eller planlægning af påbegyndelse af systemisk terapi inden for to uger efter behandling vil få lov til at deltage i undersøgelsen; undersøgelsespersonale vil notere enhver brug af systemisk terapi i undersøgelsesjournalerne.
- Patienter, der er i stand til at give en værste smertescore på det eller de komplicerede steder, der følges til undersøgelse.
- Patienter, der er i stand til og villige til at udfylde en daglig dagbog.
- Patienter, der er i stand til at give informeret samtykke, inden de bliver tilmeldt undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med leukæmi eller Hodgkins/non-Hodgkins lymfom.
- Patienter, der er kirurgiske kandidater med patologiske frakturer eller læsioner med høj risiko for patologisk fraktur i humerus, radius, ulna, femur, tibia eller fibula. De vil være berettiget til postoperativ hypofraktioneret strålebehandling.
- Patienter med rygmarvskompression eller cauda equina syndrom.
- Patienter, der i øjeblikket får radiofarmaka.
- Patienter, der ikke er i stand til at registrere en smertescore, udfylde en daglig dagbog eller kommunikere efterspurgt information til undersøgelsespersonalet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Strålebehandling ved knoglemetastaser
Formålet med dette ene væbnede fase II-forsøg er at bestemme effektiviteten og sikkerhedsprofilen af et hypofraktioneret strålebehandlingsregime, 16 Gy i 2 fraktioner med et interval på en uge, til lindring af komplicerede knoglemetastaser hos patienter med dårlig præstationsstatus.
|
Hypofraktioneret strålebehandlingsregime, 16 Gy i 2 fraktioner i komplicerede knoglemetastaser hos patienter med dårlig præstationsstatus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet smerterespons på behandlingsstedet, som vil blive målt to måneder efter behandlingen. Smerterespons vil blive målt ved hjælp af International Consensus on Palliative Radiotherapy Endpoints Pain Response Categories.
Tidsramme: 2 måneder efter afslutningen af den anden strålebehandlingsfraktion
|
Den generelle opfølgning afsluttes 1 år efter hver patientinkludering
|
2 måneder efter afslutningen af den anden strålebehandlingsfraktion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet vurderet af EORTC QLQ PAL-15 og EORTC QLQ-BM22
Tidsramme: Generel opfølgning vil være 1 år efter hver patientoptagelse
|
Livskvalitet vurderet af disse 2 spørgeskemaer vil følge sammensat information
|
Generel opfølgning vil være 1 år efter hver patientoptagelse
|
|
Bivirkninger af strålebehandling.
Tidsramme: Generel opfølgning vil være 1 år efter hver patientoptagelse
|
Kvalme og opkastning, opblussen af smerter, hududslæt, esophagitis, mucositis, diarré, rygmarv/cauda equina kompression, patologisk fraktur, genbestrålingshastighed).
|
Generel opfølgning vil være 1 år efter hver patientoptagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maurício F Silva, PhD, Medical Doctor at Radiation Oncology Unit
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juli 2016
Studieafslutning (Faktiske)
30. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2015
Først opslået (Skøn)
3. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ISCMPA01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Strålebehandling
-
Yonsei UniversityRekruttering
-
Center Eugene MarquisRekrutteringOtorhinolaryngeal kræftFrankrig
-
Yonsei UniversityRekrutteringKarcinom | Neoplasmer i leveren | Hepatocellulært karcinom | HepatocellulærSydkorea
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekrutteringNSCLC/Oligometastatisk kræft (enkelt lungelæsion)Irland
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHAfsluttet
-
European Institute of OncologyAssociazione Italiana per la Ricerca sul CancroRekrutteringAdenocarcinom i prostataItalien
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeNon-Hodgkin lymfom | Non-Hodgkins lymfom, tilbagefald | Non-Hodgkins lymfom refraktærForenede Stater
-
RefleXion MedicalAfsluttetKræft | Tumor, fast | Kræft, lunge | Metastase til knogle | Metastase til lunge | Kræft, BoneForenede Stater
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSIkke rekrutterer endnu