Hypofraktioitu sädehoito (16/2) komplisoituneiden luumetastaasien lievitykseen potilailla, joilla on KPS
keskiviikko 4. lokakuuta 2017 päivittänyt: Mauricio F Silva, Santa Casa de Porto Alegre
Vaiheen II koe hypofraktioidusta sädehoidosta (16 Gy kahdessa fraktiossa yhden viikon välein) komplisoituneiden luumetastaasien lievittämiseksi potilailla, joiden toimintakyky on huono
Kirjallisuus on osoittanut, että hypofraktioidut sädehoito-ohjelmat ovat tehokkaita potilailla, joilla on monimutkaisia luumetastaaseja, ja niillä on pieni mahdollisuus vakaviin hoitoon liittyviin toksisuuksiin.
Monimutkaisten luumetastaasien populaatiossa on selvä tarve hypofraktioiville aikatauluille, erityisesti kun otetaan huomioon palliatiivisen sädehoidon yleistavoite ja tämän potilaspopulaation kliiniset piirteet.
Myös nykyinen tutkimus, jossa tarkastellaan hypofraktioituja lähestymistapoja luumetastaaseista kärsivillä potilailla, joilla on uhkaavia tai patologisia murtumia, neuropaattista kipua tai siihen liittyviä pehmytkudosmassoja, on ollut huomattavan niukkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastauksena jo kommentoituun, tämän yhden asetetun, vaiheen II tutkimuksen tarkoituksena on määrittää hypofraktioidun sädehoidon teho ja turvallisuusprofiili, 16 Gy kahdessa fraktiossa viikon välein, monimutkaisen luun lievitykseen. etäpesäkkeitä potilailla, joiden suorituskyky on huono.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti todistettu pahanlaatuisuus.
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat.
- Pitkälle edenneet syöpäpotilaat, joilla on vähintään yksi monimutkainen luumetastaasi. Monimutkainen luumetastaasi määritellään toiminnallisesti luumetastaasiksi, johon liittyy: pehmytkudosmassa tai luuston ulkopuolinen komponentti, joka tunkeutuu normaaliin aivokuoren rajaan; neuropaattinen kipu; leikkauksen jälkeinen interventio luun kiinnittämiseksi; uhkaava murtuma tai suuri murtumariski Harringtonin kriteerien määrittelemässä painoa kantavassa pitkässä luussa, mutta ei leikkauskandidaatti: lyyttinen luuleesio, joka käsittää yli ½ luukuoren halkaisijasta, yli 2,5 cm halkaisijaltaan tai intertrochanterisessa linjassa (29). ).
- Potilaat, joilla on Karnofsky Performance Status (KPS) 30-60 lähtötilanteen arvioinnin aikaan.
- Potilaat, joille suunnitellaan sädehoitoa monimutkaisiin kohtiin, joita seurataan tutkimusta varten.
- Potilaat, joille tehtiin monimutkaisten luumetastaasien leikkaus.
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan mitä tahansa systeemistä hoitoa (esim. kemoterapiaa, hormonihoitoa tai luuta muokkaavia aineita) tai jotka suunnittelevat systeemisen hoidon aloittamista kahden viikon kuluessa hoidosta, saavat osallistua tutkimukseen; Tutkimushenkilöstö merkitsee systeemisen hoidon käytön tutkimusasiakirjoihin.
- Potilaat, jotka pystyvät antamaan huonoimman kipupisteen monimutkaisissa kohdissa, joita seurataan tutkimuksessa.
- Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat täyttää päivittäistä päiväkirjaa.
- Potilaat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on leukemia tai Hodgkinin/non-Hodgkinin lymfooma.
- Potilaat, jotka ovat ehdokkaita leikkaukseen, joilla on patologisia murtumia tai vaurioita, joilla on suuri patologisen murtuman riski olkaluun, säteen, kyynärluun, reisiluun, sääriluun tai pohjeluun. He ovat oikeutettuja postoperatiiviseen hypofraktioituun sädehoitoon.
- Potilaat, joilla on selkäytimen kompressio tai cauda equina -oireyhtymä.
- Potilaat, jotka saavat parhaillaan radiofarmaseuttisia lääkkeitä.
- Potilaat, jotka eivät pysty kirjaamaan kipupisteitä, täyttämään päivittäistä päiväkirjaa tai välittämään pyydettyjä tietoja tutkimushenkilöstölle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sädehoito luumetastaaseissa
Tämän yhden asetetun, vaiheen II tutkimuksen tarkoituksena on määrittää hypofraktioidun sädehoidon teho ja turvallisuusprofiili (16 Gy kahdessa fraktiossa viikon välein) monimutkaisten luumetastaasien lievittämiseksi potilailla, joiden suorituskyky on huono.
|
Hypofraktioitu sädehoito-ohjelma, 16 Gy kahdessa fraktiossa monimutkaisissa luumetastaaseissa potilailla, joilla on huono suorituskyky
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskipuvaste hoitokohdassa, joka mitataan kaksi kuukautta hoidon jälkeen. Kipuvaste mitataan käyttämällä kansainvälistä konsensusta palliatiivisen sädehoidon päätepisteiden kipuvastekategorioista.
Aikaikkuna: 2 kuukautta toisen sädehoitofraktion päättymisen jälkeen
|
Yleinen seuranta päättyy vuoden kuluttua kunkin potilaan sisällyttämisestä
|
2 kuukautta toisen sädehoitofraktion päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu EORTC QLQ PAL-15:n ja EORTC QLQ-BM22:n arvioimana
Aikaikkuna: Yleinen seuranta on 1 vuosi jokaisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
Näillä kahdella kyselylomakkeella arvioitu elämänlaatu seuraa yhdistettyjä tietoja
|
Yleinen seuranta on 1 vuosi jokaisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
|
Sädehoidon sivuvaikutukset.
Aikaikkuna: Yleinen seuranta on 1 vuosi jokaisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
Pahoinvointi ja oksentelu, kivun paheneminen, ihottuma, ruokatorven tulehdus, mukosiitti, ripuli, selkäytimen/cauda equina -kompressio, patologinen murtuma, uudelleensäteilytysnopeus).
|
Yleinen seuranta on 1 vuosi jokaisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maurício F Silva, PhD, Medical Doctor at Radiation Oncology Unit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISCMPA01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .