Radioterapia hipofraccionada (16/2) para la paliación de metástasis óseas complicadas en pacientes con KPS
4 de octubre de 2017 actualizado por: Mauricio F Silva, Santa Casa de Porto Alegre
Un ensayo de fase II de radioterapia hipofraccionada (16 Gy en 2 fracciones con un intervalo de una semana) para la paliación de metástasis óseas complicadas en pacientes con un estado funcional deficiente
La literatura ha demostrado que los regímenes de radioterapia hipofraccionada son eficaces en pacientes con metástasis óseas complicadas y tienen un bajo potencial de toxicidad grave relacionada con el tratamiento.
Existe una clara necesidad de programas hipofraccionados en la población con metástasis óseas complicadas, especialmente cuando se considera el objetivo general de la radioterapia paliativa y las características clínicas de esta población de pacientes.
Además, la investigación actual que examina enfoques hipofraccionados en pacientes con metástasis óseas con fracturas inminentes o patológicas, dolor neuropático o masas de tejido blando acompañantes ha sido marcadamente escasa.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En respuesta a lo ya comentado, el propósito de este ensayo fase II de un solo brazo es determinar el perfil de eficacia y seguridad de un régimen de radioterapia hipofraccionada, 16 Gy en 2 fracciones con un intervalo de una semana, para la paliación del hueso complicado. metástasis en pacientes con mal estado funcional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neoplasia maligna comprobada histológica o citológicamente.
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes con cáncer avanzado con al menos una metástasis ósea complicada. Una metástasis ósea complicada se definirá operativamente como una metástasis ósea que tiene un componente extraóseo o masa de tejido blando acompañante que penetra el límite cortical normal; dolor neuropático; post intervención quirúrgica para fijación ósea; fractura inminente o alto riesgo de fractura en huesos largos que soportan peso definidos por los criterios de Harrington pero no candidatos a cirugía: lesión ósea lítica que afecta a más de la mitad del diámetro de la corteza ósea, mayor de 2,5 cm en su diámetro mayor, o en la línea intertrocantérea (29 ).
- Pacientes con estado funcional de Karnofsky (KPS) 30-60 en el momento de la evaluación inicial.
- Pacientes que tienen previsto recibir tratamiento de radiación en los sitios complicados que se están siguiendo para el estudio.
- Pacientes que se sometieron a cirugía por metástasis óseas complicadas.
- Pacientes que actualmente están tomando cualquier terapia sistémica (es decir, quimioterapia, terapia hormonal o agentes modificadores óseos) o que planee comenzar una terapia sistémica dentro de las dos semanas posteriores al tratamiento podrá participar en el estudio; el personal del estudio anotará cualquier uso de terapia sistémica en los registros del estudio.
- Pacientes que pueden proporcionar una puntuación de dolor peor en los sitios complicados que se están siguiendo para el estudio.
- Pacientes que pueden y desean llenar un diario.
- Pacientes que puedan dar su consentimiento informado antes de ser inscritos en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con leucemia o linfoma de Hodgkin/no Hodgkin.
- Pacientes candidatos a cirugía con fracturas patológicas o lesiones con alto riesgo de fractura patológica en húmero, radio, cúbito, fémur, tibia o peroné. Serán elegibles para radioterapia hipofraccionada postoperatoria.
- Pacientes con compresión de la médula espinal o síndrome de cauda equina.
- Pacientes que actualmente estén recibiendo algún radiofármaco.
- Pacientes que no pueden registrar una puntuación de dolor, completar un diario o comunicar la información solicitada al personal del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia en metástasis óseas
El objetivo de este ensayo de fase II de un brazo es determinar el perfil de eficacia y seguridad de un régimen de radioterapia hipofraccionada, 16 Gy en 2 fracciones con un intervalo de una semana, para paliar metástasis óseas complicadas en pacientes con un estado funcional deficiente.
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Régimen de radioterapia hipofraccionada, 16 Gy en 2 fracciones en metástasis óseas complicadas en pacientes con mal estado funcional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta general al dolor en el lugar del tratamiento, que se medirá dos meses después del tratamiento. La respuesta al dolor se medirá utilizando las categorías de respuesta al dolor del Consenso internacional sobre criterios de valoración de la radioterapia paliativa.
Periodo de tiempo: 2 meses después del final de la segunda fracción de radioterapia
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El seguimiento general finalizará 1 año después de la inclusión de cada paciente
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2 meses después del final de la segunda fracción de radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida evaluada por EORTC QLQ PAL-15 y EORTC QLQ-BM22
Periodo de tiempo: El seguimiento general será 1 año después de la inclusión de cada paciente
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La calidad de vida evaluada por estos 2 cuestionarios seguirá información compuesta
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El seguimiento general será 1 año después de la inclusión de cada paciente
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Efectos secundarios de la Radioterapia.
Periodo de tiempo: El seguimiento general será 1 año después de la inclusión de cada paciente
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Náuseas y vómitos, exacerbación del dolor, erupción cutánea, esofagitis, mucositis, diarrea, compresión de la médula espinal/cauda equina, fractura patológica, tasa de reirradiación).
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El seguimiento general será 1 año después de la inclusión de cada paciente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Maurício F Silva, PhD, Medical Doctor at Radiation Oncology Unit
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISCMPA01
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