Hypofrakcionovaná radioterapie (16/2) pro palliaci komplikovaných kostních metastáz u pacientů s KPS
4. října 2017 aktualizováno: Mauricio F Silva, Santa Casa de Porto Alegre
Fáze II studie hypofrakcionované radioterapie (16 Gy ve 2 frakcích s intervalem jednoho týdne) pro palliaci komplikovaných kostních metastáz u pacientů se špatným výkonnostním stavem
Literatura ukazuje, že režimy hypofrakcionované radioterapie jsou účinné u pacientů s komplikovanými kostními metastázami a mají nízký potenciál pro závažné toxicity související s léčbou.
Existuje jasná potřeba hypofrakcionovaných schémat u populace s komplikovanými kostními metastázami, zvláště když vezmeme v úvahu zastřešující cíl paliativní radioterapie a klinické rysy této populace pacientů.
Současný výzkum zkoumající hypofrakcionované přístupy u pacientů s kostními metastázami s hrozícími nebo patologickými frakturami, neuropatickou bolestí nebo doprovodnými masami měkkých tkání je rovněž značně omezený.
Přehled studie
Detailní popis
V reakci na již komentované je účelem této jednoozbrojené studie fáze II určit účinnost a bezpečnostní profil hypofrakcionovaného režimu radioterapie, 16 Gy ve 2 frakcích s intervalem jednoho týdne, pro paliaci komplikované kosti metastázy u pacientů se špatným výkonnostním stavem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky prokázaná malignita.
- Pacienti ve věku 18 a více let.
- Pacienti s pokročilým nádorovým onemocněním s alespoň jednou komplikovanou kostní metastázou. Komplikovaná kostní metastáza bude operativně definována jako kostní metastáza, která má doprovodné: hmotu měkké tkáně nebo extraoseální složku prostupující normální kortikální hranici; neuropatická bolest; pooperační intervence pro fixaci kosti; hrozící zlomenina nebo vysoké riziko zlomenin u dlouhé kosti nesoucí hmotnost, jak je definováno podle Harringtonových kritérií, ale není kandidátem na chirurgický zákrok: lytická kostní léze zahrnující více než ½ průměru kostní kůry, větší než 2,5 cm v největším průměru nebo v intertrochanterické linii (29 ).
- Pacienti s Karnofského výkonnostním stavem (KPS) 30-60 v době základního hodnocení.
- Pacienti, u kterých je plánována radiační léčba na komplikované místo (místa), která jsou sledována za účelem studie.
- Pacienti, kteří podstoupili operaci komplikovaných kostních metastáz.
- Pacienti, kteří v současné době užívají jakoukoli systémovou léčbu (tj. chemoterapie, hormonální terapie nebo látky modifikující kost) nebo plánující zahájit systémovou terapii do dvou týdnů od léčby bude mít možnost zúčastnit se studie; studijní personál zaznamená jakékoli použití systémové terapie do záznamů o studiu.
- Pacienti, kteří jsou schopni poskytnout nejhorší skóre bolesti na komplikovaném místě (místech), které je sledováno pro studii.
- Pacienti, kteří jsou schopni a ochotni vyplnit denní deník.
- Pacienti, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas před zařazením do studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s leukémií nebo Hodgkinovým/non-Hodgkinovým lymfomem.
- Pacienti, kteří jsou kandidáty chirurgického zákroku s patologickými zlomeninami nebo lézemi s vysokým rizikem patologické zlomeniny v oblasti pažní kosti, radia, ulny, femuru, tibie nebo lýtkové kosti. Budou způsobilí pro pooperační hypofrakcionovanou radioterapii.
- Pacienti s kompresí míchy nebo syndromem cauda equina.
- Pacienti, kteří v současné době dostávají jakákoliv radiofarmaka.
- Pacienti, kteří nejsou schopni zaznamenat skóre bolesti, vyplnit denní deník nebo sdělit požadované informace personálu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Radioterapie u kostních metastáz
Účelem této jednoozbrojené studie fáze II je určit účinnost a bezpečnostní profil hypofrakcionovaného režimu radioterapie, 16 Gy ve 2 frakcích s intervalem jednoho týdne, pro paliaci komplikovaných kostních metastáz u pacientů se špatným výkonnostním stavem.
|
Režim hypofrakcionované radioterapie, 16 Gy ve 2 frakcích u komplikovaných kostních metastáz u pacientů se špatným výkonnostním stavem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková odpověď na bolest v místě léčby, která bude měřena dva měsíce po léčbě. Bolestivá odezva bude měřena pomocí International Consensus on Palliative Radiotherapy Endpoints Pain Response Categories.
Časové okno: 2 měsíce po ukončení druhé radioterapeutické frakce
|
Obecné sledování skončí 1 rok po zařazení každého pacienta
|
2 měsíce po ukončení druhé radioterapeutické frakce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života podle hodnocení EORTC QLQ PAL-15 a EORTC QLQ-BM22
Časové okno: Obecné sledování bude 1 rok po zařazení každého pacienta
|
Kvalita života hodnocená těmito 2 dotazníky bude následovat složené informace
|
Obecné sledování bude 1 rok po zařazení každého pacienta
|
|
Nežádoucí účinky radioterapie.
Časové okno: Obecné sledování bude 1 rok po zařazení každého pacienta
|
Nevolnost a zvracení, vzplanutí bolesti, kožní vyrážka, ezofagitida, mukozitida, průjem, komprese míchy/cauda equina, patologická zlomenina, rychlost opětovného ozáření).
|
Obecné sledování bude 1 rok po zařazení každého pacienta
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maurício F Silva, PhD, Medical Doctor at Radiation Oncology Unit
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
3. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ISCMPA01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .