KPS 환자의 합병증 골 전이 완화를 위한 저분할 방사선 요법(16/2)
2017년 10월 4일 업데이트: Mauricio F Silva, Santa Casa de Porto Alegre
신체 활동 상태가 좋지 않은 환자의 복합 골전이 완화를 위한 저분할 방사선 요법(1주 간격으로 2분할 16Gy)의 2상 시험
문헌에 따르면 저분할 방사선 요법은 복잡한 뼈 전이가 있는 환자에게 효과적이며 심각한 치료 관련 독성 가능성이 낮습니다.
특히 완화 방사선 요법의 중요한 목표와 이 환자 집단의 임상적 특징을 고려할 때 복잡한 뼈 전이 인구에서 저분할 일정에 대한 분명한 필요성이 있습니다.
또한 임박한 골절이나 병적 골절, 신경병성 통증 또는 수반되는 연조직 덩어리가 있는 뼈 전이 환자에서 저분할 접근법을 조사하는 현재 연구는 현저히 부족합니다.
연구 개요
상세 설명
이미 논평한 내용에 대응하여, 이 1단계 2상 시험의 목적은 복잡한 뼈의 완화를 위해 1주 간격으로 2분할로 16Gy 저분할 방사선 요법의 효능 및 안전성 프로파일을 결정하는 것입니다. 성능 상태가 좋지 않은 환자의 전이.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 악성 종양.
- 18세 이상 환자.
- 하나 이상의 복잡한 뼈 전이가 있는 진행성 암 환자. 복잡한 뼈 전이는 다음을 수반하는 뼈 전이로 수술적으로 정의됩니다: 정상 피질 경계를 관통하는 연조직 덩어리 또는 골외 구성 요소; 신경병성 통증; 뼈 고정을 위한 수술 후 개입; Harrington 기준에 의해 정의된 긴 뼈를 지탱하는 체중에서 임박한 골절 또는 높은 골절 위험이 있지만 외과적 후보는 아님: 뼈 피질 직경의 ½ 이상, 최대 직경이 2.5cm 이상 또는 전자간선에 포함된 용해성 뼈 병변(29 ).
- 기준선 평가 시점에 Karnofsky 수행도(KPS) 30-60인 환자.
- 연구를 위해 추적되는 복잡한 부위에 방사선 치료를 받을 예정인 환자.
- 복잡한 뼈 전이로 수술을 받은 환자.
- 현재 전신 요법을 받고 있는 환자(즉, 화학 요법, 호르몬 요법 또는 골 변형제) 또는 치료 2주 이내에 전신 요법을 시작할 계획인 경우 연구에 참여할 수 있습니다. 연구 담당자는 연구 기록에 전신 요법의 사용을 기록할 것입니다.
- 연구를 위해 추적되는 복잡한 부위(들)에서 최악의 통증 점수를 제공할 수 있는 환자.
- 매일 일기를 작성할 수 있고 기꺼이 작성할 수 있는 환자.
- 연구에 등록하기 전에 사전 동의를 제공할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 백혈병 또는 Hodgkin/비호지킨 림프종 환자.
- 상완골, 요골, 척골, 대퇴골, 경골 또는 비골에 병적 골절 또는 병적 골절 위험이 높은 병변이 있는 수술 후보 환자. 그들은 수술 후 저분할 방사선 요법을 받을 수 있습니다.
- 척수 압박 또는 마미 증후군 환자.
- 현재 방사성 의약품을 받고 있는 환자.
- 통증 점수를 기록하거나 일일 일기를 작성할 수 없거나 연구 담당자에게 요청된 정보를 전달할 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뼈 전이의 방사선 요법
이 단일군 2상 시험의 목적은 저분할 방사선 요법(1주 간격으로 2분할 16Gy)의 효능 및 안전성 프로파일을 결정하여 성능 상태가 좋지 않은 환자의 복잡한 뼈 전이를 완화하는 것입니다.
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저분할 방사선 요법, 전신 상태가 좋지 않은 환자의 복잡한 뼈 전이에서 2분할로 16Gy
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 2개월 후 측정될 치료 부위에서의 전반적인 통증 반응. 통증 반응은 완화 방사선 요법 종점 통증 반응 범주에 대한 국제 합의를 사용하여 측정됩니다.
기간: 2차 방사선 치료 분획 종료 후 2개월
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일반적인 후속 조치는 각 환자 포함 후 1년 후에 완료됩니다.
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2차 방사선 치료 분획 종료 후 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EORTC QLQ PAL-15 및 EORTC QLQ-BM22로 평가한 삶의 질
기간: 일반적인 후속 조치는 각 환자 포함 후 1년이 될 것입니다.
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이 2가지 질문에 의해 평가된 삶의 질은 복합 정보를 따를 것입니다.
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일반적인 후속 조치는 각 환자 포함 후 1년이 될 것입니다.
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방사선 요법의 부작용.
기간: 일반적인 후속 조치는 각 환자 포함 후 1년이 될 것입니다.
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메스꺼움 및 구토, 통증 발적, 피부 발진, 식도염, 점막염, 설사, 척수/마미 압박, 병적 골절, 재조사율).
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일반적인 후속 조치는 각 환자 포함 후 1년이 될 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maurício F Silva, PhD, Medical Doctor at Radiation Oncology Unit
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
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