Hypofraksjonert strålebehandling (16/2) for lindring av kompliserte benmetastaser hos pasienter med KPS
4. oktober 2017 oppdatert av: Mauricio F Silva, Santa Casa de Porto Alegre
En fase II-studie av hypofraksjonert strålebehandling (16 Gy i 2 fraksjoner med et intervall på én uke) for lindring av kompliserte benmetastaser hos pasienter med dårlig ytelsesstatus
Litteratur har vist at hypofraksjonerte strålebehandlingsregimer er effektive hos pasienter med kompliserte benmetastaser og har et lavt potensial for alvorlige behandlingsrelaterte toksisiteter.
Det er et klart behov for hypofraksjonerte skjemaer i den kompliserte benmetastasepopulasjonen, spesielt når man vurderer det overordnede målet med palliativ strålebehandling og de kliniske trekkene til denne pasientpopulasjonen.
I tillegg har nåværende forskning som undersøker hypofraksjonerte tilnærminger hos pasienter med benmetastaser med forestående eller patologiske frakturer, nevropatiske smerter eller medfølgende bløtvevsmasser vært markant knappe.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Som svar på det som allerede er kommentert, er formålet med denne ene væpnede fase II-studien å bestemme effektiviteten og sikkerhetsprofilen til et hypofraksjonert strålebehandlingsregime, 16 Gy i 2 fraksjoner med et intervall på en uke, for lindring av komplisert bein metastaser hos pasienter med dårlig ytelsesstatus.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk påvist malignitet.
- Pasienter fra 18 år og oppover.
- Avanserte kreftpasienter med minst én komplisert benmetastase. En komplisert benmetastase vil operasjonelt defineres som en benmetastase som har en medfølgende: bløtvevsmasse eller ekstraossøs komponent som penetrerer den normale kortikale grensen; nevropatisk smerte; postkirurgisk inngrep for beinfiksering; forestående brudd eller høy bruddrisiko i vektbærende langt bein som definert av Harringtons kriterier, men ikke kirurgisk kandidat: lytisk benlesjon som involverer mer enn ½ diameteren av beinbarken, større enn 2,5 cm i største diameter, eller i den intertrokantære linjen (29 ).
- Pasienter med Karnofsky Performance Status (KPS) 30-60 på tidspunktet for baseline-evaluering.
- Pasienter som planlegges å motta strålebehandling til det/de kompliserte stedet/stedene som følges for studier.
- Pasienter som ble operert for kompliserte benmetastaser.
- Pasienter som for tiden tar systemisk terapi (dvs. kjemoterapi, hormonbehandling eller benmodifiserende midler) eller planlegger å starte systemisk terapi innen to uker etter behandling vil få delta i studien; studiepersonell vil notere eventuell bruk av systemisk terapi i studiejournalene.
- Pasienter som er i stand til å gi en dårligst smertescore på det/de kompliserte stedet(e) som følges for studien.
- Pasienter som kan og vil fylle ut en daglig dagbok.
- Pasienter som er i stand til å gi informert samtykke før de blir registrert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med leukemi eller Hodgkins/non-Hodgkins lymfom.
- Pasienter som er kirurgiske kandidater med patologiske frakturer eller lesjoner med høy risiko for patologisk fraktur i humerus, radius, ulna, femur, tibia eller fibula. De vil være kvalifisert for postoperativ hypofraksjonert strålebehandling.
- Pasienter med ryggmargskompresjon eller cauda equina syndrom.
- Pasienter som for tiden får radiofarmaka.
- Pasienter som ikke er i stand til å registrere smertescore, fylle ut en daglig dagbok eller kommunisere forespurt informasjon til studiepersonell.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Strålebehandling ved benmetastaser
Formålet med denne ene væpnede fase II-studien er å bestemme effektiviteten og sikkerhetsprofilen til et hypofraksjonert strålebehandlingsregime, 16 Gy i 2 fraksjoner med et intervall på én uke, for lindring av kompliserte benmetastaser hos pasienter med dårlig ytelsesstatus.
|
Hypofraksjonert strålebehandlingsregime, 16 Gy i 2 fraksjoner i kompliserte benmetastaser hos pasienter med dårlig prestasjonsstatus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet smerterespons på behandlingsstedet, som vil bli målt to måneder etter behandling. Smerterespons vil bli målt ved hjelp av International Consensus on Palliative Radiotherapy Endpoints Pain Response Categories.
Tidsramme: 2 måneder etter slutten av den andre strålebehandlingsfraksjonen
|
Den generelle oppfølgingen avsluttes 1 år etter hver pasientinkludering
|
2 måneder etter slutten av den andre strålebehandlingsfraksjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet vurdert av EORTC QLQ PAL-15 og EORTC QLQ-BM22
Tidsramme: Generell oppfølging vil være 1 år etter hver pasientinkludering
|
Livskvalitet vurdert av disse 2 spørreskjemaene vil følge sammensatt informasjon
|
Generell oppfølging vil være 1 år etter hver pasientinkludering
|
|
Bivirkninger av strålebehandling.
Tidsramme: Generell oppfølging vil være 1 år etter hver pasientinkludering
|
Kvalme og oppkast, smerteutbrudd, hudutslett, øsofagitt, slimhinnebetennelse, diaré, ryggmarg/cauda equina kompresjon, patologisk fraktur, re-bestrålingsrate).
|
Generell oppfølging vil være 1 år etter hver pasientinkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maurício F Silva, PhD, Medical Doctor at Radiation Oncology Unit
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
3. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ISCMPA01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .