Гипофракционированная лучевая терапия (16/2) для паллиативного лечения осложненных костных метастазов у пациентов с KPS
4 октября 2017 г. обновлено: Mauricio F Silva, Santa Casa de Porto Alegre
Испытание фазы II гипофракционированной лучевой терапии (16 Гр в 2 фракциях с интервалом в одну неделю) для паллиативного лечения осложненных метастазов в кости у пациентов с плохим функциональным статусом
В литературе показано, что режимы гипофракционированной лучевой терапии эффективны у пациентов с осложненными метастазами в кости и имеют низкий потенциал тяжелой токсичности, связанной с лечением.
Существует явная потребность в гипофракционированных режимах лечения пациентов с осложненными метастазами в кости, особенно с учетом общей цели паллиативной лучевой терапии и клинических особенностей этой популяции пациентов.
Кроме того, текущие исследования, изучающие гипофракционированные подходы у пациентов с метастазами в кости с угрожающими или патологическими переломами, нейропатической болью или сопутствующими образованиями мягких тканей, были заметно скудными.
Обзор исследования
Подробное описание
В ответ на уже прокомментированное, целью этого одногруппового испытания фазы II является определение профиля эффективности и безопасности режима гипофракционированной лучевой терапии, 16 Гр в 2 фракции с интервалом в одну неделю, для паллиативного лечения осложненных костей. метастазы у больных с плохим функциональным статусом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически доказанная злокачественность.
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
- Больные раком на поздних стадиях, по крайней мере, с одним осложненным метастазированием в кости. Осложненный костный метастаз будет оперативно определен как костный метастаз, который имеет сопутствующее: мягкотканное образование или внекостный компонент, проникающий через нормальную кортикальную границу; невропатическая боль; послеоперационное вмешательство для фиксации кости; приближающийся перелом или высокий риск перелома длинной кости, несущей вес, согласно критериям Харрингтона, но не кандидата на хирургическое вмешательство: литическое поражение кости, занимающее более ½ диаметра кортикального слоя кости, более 2,5 см в наибольшем диаметре или по межвертельной линии (29). ).
- Пациенты с рабочим статусом Карновского (KPS) 30-60 на момент исходной оценки.
- Пациенты, которым планируется провести лучевую терапию на осложненные участки, находятся под наблюдением для изучения.
- Пациенты, перенесшие операцию по поводу осложненных метастазов в кости.
- Пациенты, которые в настоящее время принимают какую-либо системную терапию (т. химиотерапия, гормональная терапия или вещества, модифицирующие костную ткань), или планирующие начать системную терапию в течение двух недель после лечения, будут допущены к участию в исследовании; исследовательский персонал будет отмечать любое использование системной терапии в протоколах исследования.
- Пациенты, которые могут предоставить наибольшую оценку боли в осложненном месте (-ах), отслеживаются для исследования.
- Пациенты, которые могут и хотят заполнять ежедневный дневник.
- Пациенты, которые могут дать информированное согласие до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Пациенты с лейкемией или лимфомой Ходжкина/неходжкинской лимфомой.
- Пациенты, являющиеся кандидатами на хирургическое вмешательство, с патологическими переломами или повреждениями с высоким риском патологических переломов плечевой, лучевой, локтевой, бедренной, большеберцовой или малоберцовой костей. Они будут иметь право на послеоперационную гипофракционированную лучевую терапию.
- Пациенты со сдавлением спинного мозга или синдромом конского хвоста.
- Пациенты, получающие в настоящее время какие-либо радиофармпрепараты.
- Пациенты, которые не могут записывать оценку боли, заполнять ежедневный дневник или сообщать запрашиваемую информацию персоналу исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лучевая терапия при метастазах в кости
Целью этого одногруппового исследования фазы II является определение профиля эффективности и безопасности режима гипофракционированной лучевой терапии, 16 Гр в 2 фракции с интервалом в одну неделю, для паллиативного лечения сложных костных метастазов у пациентов с плохим общим состоянием.
|
Гипофракционированный режим лучевой терапии 16 Гр в 2 фракции при осложненных метастазах в кости у больных с плохим функциональным статусом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий ответ на боль в месте лечения, который будет измеряться через два месяца после лечения. Реакция на боль будет измеряться с использованием категорий реакции на боль в соответствии с Международным консенсусом по конечным точкам паллиативной лучевой терапии.
Временное ограничение: Через 2 месяца после окончания второй фракции лучевой терапии
|
Общее последующее наблюдение завершается через 1 год после включения каждого пациента.
|
Через 2 месяца после окончания второй фракции лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни по оценке EORTC QLQ PAL-15 и EORTC QLQ-BM22
Временное ограничение: Общее последующее наблюдение будет через 1 год после включения каждого пациента.
|
Качество жизни, оцениваемое с помощью этих двух опросников, будет следовать комплексной информации.
|
Общее последующее наблюдение будет через 1 год после включения каждого пациента.
|
|
Побочные эффекты лучевой терапии.
Временное ограничение: Общее последующее наблюдение будет через 1 год после включения каждого пациента.
|
Тошнота и рвота, болевой синдром, кожная сыпь, эзофагит, мукозит, диарея, компрессия спинного мозга/конского хвоста, патологический перелом, частота повторного облучения).
|
Общее последующее наблюдение будет через 1 год после включения каждого пациента.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maurício F Silva, PhD, Medical Doctor at Radiation Oncology Unit
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ISCMPA01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .