Radioterapia ipofrazionata (16/2) per la palliazione delle metastasi ossee complicate nei pazienti con KPS
4 ottobre 2017 aggiornato da: Mauricio F Silva, Santa Casa de Porto Alegre
Uno studio di fase II sulla radioterapia ipofrazionata (16 Gy in 2 frazioni con un intervallo di una settimana) per la palliazione delle metastasi ossee complicate in pazienti con scarso performance status
La letteratura ha dimostrato che i regimi di radioterapia ipofrazionata sono efficaci nei pazienti con metastasi ossee complicate e hanno un basso potenziale di gravi tossicità correlate al trattamento.
C'è una chiara necessità di schemi ipofrazionati nella popolazione con metastasi ossee complicate, soprattutto se si considera l'obiettivo generale della radioterapia palliativa e le caratteristiche cliniche di questa popolazione di pazienti.
Inoltre, la ricerca attuale che esamina gli approcci ipofrazionati nei pazienti con metastasi ossee con fratture imminenti o patologiche, dolore neuropatico o masse dei tessuti molli associate è stata notevolmente scarsa.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
In risposta a quanto già commentato, lo scopo di questo studio di fase II armato è determinare l'efficacia e il profilo di sicurezza di un regime di radioterapia ipofrazionata, 16 Gy in 2 frazioni con un intervallo di una settimana, per la palliazione delle complicanze ossee metastasi in pazienti con scarso performance status.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malignità accertata istologicamente o citologicamente.
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
- Pazienti con cancro avanzato con almeno una metastasi ossea complicata. Una metastasi ossea complicata sarà operativamente definita come una metastasi ossea che ha un accompagnamento: massa di tessuto molle o componente extraossea che penetra il normale confine corticale; dolore neuropatico; intervento post chirurgico per la fissazione ossea; frattura imminente o alto rischio di frattura nell'osso lungo sotto carico come definito dai criteri di Harrington ma non candidato alla chirurgia: lesione ossea litica che coinvolge più della metà del diametro della corteccia ossea, maggiore di 2,5 cm di diametro massimo, o nella linea intertrocanterica (29 ).
- Pazienti con Karnofsky Performance Status (KPS) 30-60 al momento della valutazione basale.
- Pazienti che devono ricevere un trattamento radioterapico nel/i sito/i complicato/i seguito/i per lo studio.
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per metastasi ossee complicate.
- Pazienti che stanno attualmente assumendo qualsiasi terapia sistemica (es. chemioterapia, terapia ormonale o agenti che modificano l'osso) o che intendono iniziare la terapia sistemica entro due settimane dal trattamento saranno autorizzati a partecipare allo studio; il personale dello studio annoterà qualsiasi utilizzo della terapia sistemica nelle registrazioni dello studio.
- Pazienti che sono in grado di fornire un peggior punteggio del dolore nei siti complicati seguiti per lo studio.
- Pazienti che sono in grado e disposti a compilare un diario giornaliero.
- Pazienti che sono in grado di fornire il consenso informato prima di essere arruolati nello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con leucemia o linfoma di Hodgkin/non Hodgkin.
- Pazienti candidati alla chirurgia con fratture patologiche o lesioni ad alto rischio di fratture patologiche dell'omero, del radio, dell'ulna, del femore, della tibia o del perone. Saranno idonei per la radioterapia ipofrazionata post-operatoria.
- Pazienti con compressione del midollo spinale o sindrome della cauda equina.
- Pazienti che stanno attualmente ricevendo radiofarmaci.
- Pazienti che non sono in grado di registrare un punteggio del dolore, completare un diario giornaliero o comunicare le informazioni richieste al personale dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Radioterapia nelle metastasi ossee
Lo scopo di questo studio di fase II con un solo braccio è determinare l'efficacia e il profilo di sicurezza di un regime di radioterapia ipofrazionata, 16 Gy in 2 frazioni con un intervallo di una settimana, per la palliazione delle metastasi ossee complicate in pazienti con scarso performance status.
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Regime radioterapico ipofrazionato, 16 Gy in 2 frazioni nelle metastasi ossee complicate in pazienti con scarso performance status
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta complessiva al dolore nel sito di trattamento, che sarà misurata due mesi dopo il trattamento. La risposta al dolore sarà misurata utilizzando il consenso internazionale sulle categorie di risposta al dolore degli endpoint della radioterapia palliativa.
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la fine della seconda frazione di radioterapia
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Il follow-up generale terminerà 1 anno dopo ogni inclusione del paziente
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2 mesi dopo la fine della seconda frazione di radioterapia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita valutata da EORTC QLQ PAL-15 e EORTC QLQ-BM22
Lasso di tempo: Il follow-up generale sarà di 1 anno dopo ogni inclusione del paziente
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La qualità della vita valutata da questi 2 questionari seguirà informazioni composite
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Il follow-up generale sarà di 1 anno dopo ogni inclusione del paziente
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Effetti collaterali della radioterapia.
Lasso di tempo: Il follow-up generale sarà di 1 anno dopo ogni inclusione del paziente
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Nausea e vomito, riacutizzazione del dolore, rash cutaneo, esofagite, mucosite, diarrea, compressione del midollo spinale/della cauda equina, frattura patologica, velocità di reirradiazione).
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Il follow-up generale sarà di 1 anno dopo ogni inclusione del paziente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Maurício F Silva, PhD, Medical Doctor at Radiation Oncology Unit
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
3 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISCMPA01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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