Hypofraktionerad strålbehandling (16/2) för lindring av komplicerade benmetastaser hos patienter med KPS
4 oktober 2017 uppdaterad av: Mauricio F Silva, Santa Casa de Porto Alegre
En fas II-studie av hypofraktionerad strålbehandling (16 Gy i 2 fraktioner med ett intervall på en vecka) för att lindra komplicerade benmetastaser hos patienter med dålig prestationsstatus
Litteratur har visat att hypofraktionerade strålbehandlingsregimer är effektiva hos patienter med komplicerade skelettmetastaser och har en låg potential för allvarliga behandlingsrelaterade toxiciteter.
Det finns ett tydligt behov av hypofraktionerade scheman i populationen med komplicerade benmetastaser, särskilt när man överväger det övergripande syftet med palliativ strålbehandling och de kliniska egenskaperna hos denna patientpopulation.
Likaså har aktuell forskning som undersöker hypofraktionerade tillvägagångssätt hos patienter med benmetastaser med förestående eller patologiska frakturer, neuropatisk smärta eller åtföljande mjukvävnadsmassor varit markant knapphändig.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Som svar på de redan kommenterade är syftet med denna väpnade fas II-studie att fastställa effektiviteten och säkerhetsprofilen för en hypofraktionerad strålbehandlingsregim, 16 Gy i 2 fraktioner med ett intervall på en vecka, för att lindra komplicerat ben metastaser hos patienter med dålig prestationsstatus.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bevisad malignitet.
- Patienter från 18 år och uppåt.
- Avancerade cancerpatienter med minst en komplicerad skelettmetastas. En komplicerad benmetastas kommer operationellt att definieras som en benmetastas som har en åtföljande: mjukvävnadsmassa eller extraossös komponent som penetrerar den normala kortikala gränsen; neuropatisk smärta; efter kirurgisk ingrepp för benfixering; förestående fraktur eller hög frakturrisk i viktbärande långt ben enligt definitionen av Harringtons kriterier men inte kirurgisk kandidat: lytisk benskada som involverar mer än ½ diametern av benbarken, större än 2,5 cm i största diameter, eller i den intertrokantära linjen (29 ).
- Patienter med Karnofsky Performance Status (KPS) 30-60 vid tidpunkten för baslinjeutvärdering.
- Patienter som är planerade att få strålbehandling till den eller de komplicerade ställena som följs för studie.
- Patienter som opererats för komplicerade skelettmetastaser.
- Patienter som för närvarande tar någon systemisk terapi (dvs. kemoterapi, hormonbehandling eller benmodifierande medel) eller planerar att påbörja systemisk terapi inom två veckors behandling kommer att tillåtas delta i studien; studiepersonal kommer att notera all användning av systemisk terapi i studiejournalerna.
- Patienter som kan ge en värsta smärtpoäng på de komplicerade ställena som följs för studien.
- Patienter som kan och vill fylla i en daglig dagbok.
- Patienter som kan ge informerat samtycke innan de skrivs in i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter med leukemi eller Hodgkins/non-Hodgkins lymfom.
- Patienter som är kirurgiska kandidater med patologiska frakturer eller lesioner med hög risk för patologisk fraktur i humerus, radius, ulna, femur, tibia eller fibula. De kommer att vara berättigade till postoperativ hypofraktionerad strålbehandling.
- Patienter med ryggmärgskompression eller cauda equina syndrom.
- Patienter som för närvarande får radiofarmaka.
- Patienter som inte kan registrera en smärtpoäng, fylla i en daglig dagbok eller att kommunicera efterfrågad information till studiepersonalen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Strålbehandling vid skelettmetastaser
Syftet med denna väpnade fas II-studie är att fastställa effektiviteten och säkerhetsprofilen för en hypofraktionerad strålbehandlingsregim, 16 Gy i 2 fraktioner med ett intervall på en vecka, för att lindra komplicerade benmetastaser hos patienter med dålig prestationsstatus.
|
Hypofraktionerad strålbehandlingsregim, 16 Gy i 2 fraktioner vid komplicerade benmetastaser hos patienter med dålig prestationsstatus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt smärtsvar på behandlingsstället, vilket kommer att mätas två månader efter behandlingen. Smärtsvar kommer att mätas med hjälp av International Consensus on Palliative Radiotherapy Endpoints Pain Response Categories.
Tidsram: 2 månader efter slutet av den andra strålbehandlingsfraktionen
|
Den allmänna uppföljningen avslutas 1 år efter varje patientinkludering
|
2 månader efter slutet av den andra strålbehandlingsfraktionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet bedömd av EORTC QLQ PAL-15 och EORTC QLQ-BM22
Tidsram: Allmän uppföljning kommer att ske 1 år efter varje patientinkludering
|
Livskvalitet bedömd av dessa två frågeformulär kommer att följa sammansatt information
|
Allmän uppföljning kommer att ske 1 år efter varje patientinkludering
|
|
Biverkningar av strålbehandling.
Tidsram: Allmän uppföljning kommer att ske 1 år efter varje patientinkludering
|
Illamående och kräkningar, smärta, hudutslag, esofagit, mukosit, diarré, kompression av ryggmärg/cauda equina, patologisk fraktur, återbestrålningshastighet).
|
Allmän uppföljning kommer att ske 1 år efter varje patientinkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maurício F Silva, PhD, Medical Doctor at Radiation Oncology Unit
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
3 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ISCMPA01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .