非転移性乳がん患者における腫瘍形成乳房温存手術
2015年12月2日 更新者:Erwei Song, M.D., Ph.D.、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
非転移性乳がん患者における腫瘍形成乳房温存手術の前向き非ランダム化評価
乳房温存手術 (BCS) は、初期段階の乳がん患者に対する伝統的な外科的治療です。
腫瘍形成性 BCS (置換技術) が美容上の成果および/または生活の質を改善する可能性があり、従来の BCS と同様の腫瘍学的安全性があることを示す証拠があります。
ただし、化粧品の結果と腫瘍学的安全性の観点から、腫瘍形成 BCS と従来の BCS を比較する前向き試験はありません。
この研究では、研究者は、患者の好みに基づいて、患者を従来の腫瘍形成 BCS グループに割り当てることによって、この問題に対処しようとしています。
調査の概要
研究の種類
観察的
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
非転移性乳がん患者は、中山大学中山記念病院で外科治療を受けました。
含まれるすべての患者についてインフォームドコンセントを取得する必要があります。
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに署名
- ECOG<=2
- -病理学によって確認された片側性乳がんの非転移性乳がん患者。
- -ネオアジュバント化学療法後に手術可能または手術可能。
- 手術前のマンモグラフィーでの広範でびまん性の微小石灰化
- 乳房手術または乳房放射線療法の既往歴がない。
- 手術後の補助化学療法、放射線療法、内分泌療法、標的療法の標準治療に従うことができます。
除外基準:
- 手術前に気づいた多発性/多中心性疾患。
- -手術前の病理学によって確認された乳房の炎症性乳癌または浸潤性微小乳頭癌。
- -手術前の身体検査、超音波またはマンモグラフィーによって明らかにされた腫瘍サイズ> 5 cm。
- -手術前の身体検査、超音波またはマンモグラフィーによって明らかにされた腫瘍サイズ/乳房サイズ比> 0.5。
- 他の悪性腫瘍がある。
- -患者のプロトコルへのコンプライアンスを損なう、または患者を危険にさらす深刻な併存疾患があります。
- 他の臨床試験に参加しました。
- -病理学的に確認された転移性乳がん、両側性乳がんまたはDCIS患者。
- -臓器不全の患者。
- 妊婦
- 手術前に乳房切除を希望する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
従来のBCS
乳房温存手術。
修正された根治的乳房切除術。
|
従来の乳房温存手術、腫瘍形成乳房温存手術または修正された根治的乳房切除術
|
|
オンコプラスチック-BCS
乳房温存手術。 修正された根治的乳房切除術。 外科医の好みおよび/または腫瘍の位置に基づく腫瘍形成-BCS。
|
従来の乳房温存手術、腫瘍形成乳房温存手術または修正された根治的乳房切除術
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Harvard/NSABP/RTOG 乳房美容評価尺度
時間枠:5年
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無病生存
時間枠:5年
|
5年
|
|
罹患率
時間枠:1年
|
1年
|
|
キャビティマージン陽性率
時間枠:術中。
|
術中。
|
|
局所無再発生存
時間枠:5年
|
5年
|
|
乳がん治療成績評価尺度 (BCTOS)
時間枠:5年
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Erwei Song, M.D. Ph.D.、Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
- スタディディレクター:Fengxi Su, M.D.、Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (予想される)
2022年3月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月2日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。