Chirurgia onkoplastyczna oszczędzająca pierś u chorych na raka piersi bez przerzutów
2 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Erwei Song, M.D., Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Prospektywna nierandomizowana ocena chirurgii onkoplastycznej oszczędzającej pierś u pacjentek z rakiem piersi bez przerzutów
Chirurgia oszczędzająca pierś (BCS) to tradycyjne leczenie chirurgiczne chorych na raka piersi we wczesnym stadium zaawansowania.
Istnieją dowody wskazujące, że onkoplastyczny BCS (technika przemieszczania) może poprawić efekty kosmetyczne i/lub jakość życia oraz ma podobne bezpieczeństwo onkologiczne jak tradycyjne BCS.
Nie ma jednak prospektywnych badań porównujących onkoplastyczne BCS z tradycyjnymi BCS pod względem wyników kosmetycznych i bezpieczeństwa onkologicznego.
W tym badaniu badacze zamierzają rozwiązać ten problem, przypisując pacjentów do grupy tradycyjnego i onkoplastycznego BCS, w oparciu o ich preferencje.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Typ studiów
Obserwacyjny
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rakiem piersi bez przerzutów byli leczeni chirurgicznie w Sun Yat-sen Memorial Hospital na Uniwersytecie Sun Yat-sen.
W przypadku wszystkich włączonych pacjentów należy uzyskać świadomą zgodę.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda podpisana
- ECOG<=2
- Pacjenci z rakiem piersi bez przerzutów z jednostronnym rakiem piersi potwierdzonym patologicznie.
- Operacyjne lub operacyjne po chemioterapii neoadjuwantowej.
- Rozległe, rozproszone mikrozwapnienia w mammografii przed operacją
- Brak wcześniejszej operacji piersi lub radioterapii piersi.
- Potrafi przestrzegać standardu opieki w chemioterapii uzupełniającej, radioterapii, terapii hormonalnej i terapii celowanej po operacji.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby wieloogniskowe/wieloośrodkowe stwierdzone przed operacją.
- Zapalny rak piersi lub inwazyjny rak mikrobrodawkowaty piersi potwierdzony patologią przed operacją.
- Wielkość guza > 5 cm ujawniona w badaniu fizykalnym, USG lub mammografii przed operacją.
- Stosunek wielkości guza do wielkości piersi >0,5 wykryty w badaniu fizykalnym, USG lub mammografii przed operacją.
- Mają inne nowotwory złośliwe.
- Mieć poważne choroby współistniejące, które zagrażają przestrzeganiu przez pacjentów naszego protokołu lub zagrażają pacjentom.
- Uczestniczył w innych badaniach klinicznych.
- Patologicznie potwierdzony rak piersi z przerzutami, obustronny rak piersi lub pacjenci z DCIS.
- Pacjenci z jakąkolwiek niewydolnością narządową.
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci, którzy chcą poddać się mastektomii przed operacją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Tradycyjny BCS
Operacja oszczędzająca pierś.
Zmodyfikowana radykalna mastektomia.
|
Tradycyjna operacja oszczędzająca pierś, onkoplastyczna operacja oszczędzająca pierś lub zmodyfikowana radykalna mastektomia
|
|
Onkoplastyczny-BCS
Operacja oszczędzająca pierś. Zmodyfikowana radykalna mastektomia. Onkoplastyczny-BCS w oparciu o preferencje chirurga i/lub lokalizację guza.
|
Tradycyjna operacja oszczędzająca pierś, onkoplastyczna operacja oszczędzająca pierś lub zmodyfikowana radykalna mastektomia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala oceny kosmetyków piersi Harvard/NSABP/RTOG
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Zachorowalność
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Współczynnik dodatni marginesu ubytku
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie.
|
Śródoperacyjnie.
|
|
Przeżycie bez nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Skala wyników leczenia raka piersi (BCTOS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Erwei Song, M.D. Ph.D., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
- Dyrektor Studium: Fengxi Su, M.D., Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- sysubcr001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .