Chirurgie mammaire oncoplastique conservatrice chez les patientes atteintes d'un cancer du sein non métastatique
2 décembre 2015 mis à jour par: Erwei Song, M.D., Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Évaluation prospective non randomisée de la chirurgie oncoplastique conservatrice du sein chez les patientes atteintes d'un cancer du sein non métastatique
La chirurgie mammaire conservatrice (BCS) est le traitement chirurgical traditionnel pour les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce.
Il existe des preuves indiquant que le BCS oncoplastique (technique de déplacement) pourrait améliorer les résultats esthétiques et/ou la qualité de vie, et a une sécurité oncologique similaire à celle du BCS traditionnel.
Cependant, il n'existe aucun essai prospectif comparant le BCS oncoplastique au BCS traditionnel en termes de résultats cosmétiques et de sécurité oncologique.
Dans cette étude, les chercheurs vont résoudre ce problème en répartissant les patients dans un groupe traditionnel et oncoplastique-BCS, en fonction de leur préférence.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Des patientes atteintes d'un cancer du sein non métastatique ont reçu un traitement chirurgical à l'hôpital Sun Yat-sen Memorial de l'Université Sun Yat-sen.
Le consentement éclairé doit être obtenu pour tous les patients inclus.
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- ECOG<=2
- Patientes atteintes d'un cancer du sein non métastatique avec cancer du sein unilatéral confirmé par pathologie.
- Opérable ou opérable après chimiothérapie néoadjuvante.
- Microcalcifications étendues et diffuses à la mammographie avant la chirurgie
- Aucun antécédent de chirurgie mammaire ou de radiothérapie mammaire auparavant.
- Capable de suivre la norme de soins en chimiothérapie adjuvante, radiothérapie, thérapie endocrinienne et thérapie ciblée après la chirurgie.
Critère d'exclusion:
- Maladies multifocales/multicentriques remarquées avant la chirurgie.
- Cancer du sein inflammatoire ou carcinome micro-papillaire invasif du sein confirmé par pathologie avant chirurgie.
- Taille de la tumeur > 5 cm révélée par un examen physique, une échographie ou une mammographie avant la chirurgie.
- Rapport taille de la tumeur/taille du sein > 0,5 révélé par un examen physique, une échographie ou une mammographie avant la chirurgie.
- Avoir d'autres tumeurs malignes.
- Avoir des comorbidités sévères qui compromettent la conformité des patients à notre protocole, ou mettent en danger les patients.
- Participation à d'autres essais cliniques.
- Cancer du sein métastatique confirmé pathologiquement, cancer du sein bilatéral ou patients atteints de CCIS.
- Patients présentant une défaillance d'organe.
- Femmes enceintes
- Les patients qui souhaitent subir une mastectomie avant la chirurgie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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BCS traditionnel
Chirurgie mammaire conservatrice.
Mastectomie radicale modifiée.
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Chirurgie mammaire conservatrice traditionnelle, chirurgie mammaire conservatrice oncoplastique ou mastectomie radicale modifiée
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Oncoplastique-BCS
Chirurgie mammaire conservatrice. Mastectomie radicale modifiée. Oncoplastic-BCS basé sur la préférence du chirurgien et/ou l'emplacement de la tumeur.
|
Chirurgie mammaire conservatrice traditionnelle, chirurgie mammaire conservatrice oncoplastique ou mastectomie radicale modifiée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Échelle d'évaluation de la cosmétique mammaire Harvard/NSABP/RTOG
Délai: 5 années
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5 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans maladie
Délai: 5 années
|
5 années
|
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Morbidité
Délai: 1 an
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1 an
|
|
Taux de positivité du bord de la cavité
Délai: En peropératoire.
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En peropératoire.
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Survie sans récidive locale
Délai: 5 années
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5 années
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Échelle des résultats du traitement du cancer du sein (BCTOS)
Délai: 5 années
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erwei Song, M.D. Ph.D., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
- Directeur d'études: Fengxi Su, M.D., Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2015
Première publication (Estimation)
3 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- sysubcr001
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