Onkoplastisk bröstbevarande kirurgi hos icke-metastaserande bröstcancerpatienter
2 december 2015 uppdaterad av: Erwei Song, M.D., Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Prospektiv icke-randomiserad utvärdering av onkoplastisk bröstbevarande kirurgi hos icke-metastaserande bröstcancerpatienter
Bröstbevarande kirurgi (BCS) är den traditionella kirurgiska behandlingen för patienter med bröstcancer i tidigt stadium.
Det finns bevis som tyder på att oncoplastic-BCS (förskjutningsteknik) kan förbättra kosmetiska resultat och/eller livskvalitet, och har liknande onkologisk säkerhet som traditionell BCS gör.
Det finns dock ingen prospektiv studie som jämför oncoplastic-BCS med traditionell BCS när det gäller kosmetiska resultat och onkologisk säkerhet.
I denna studie kommer utredarna att ta itu med denna fråga genom att dela in patienter i traditionella och oncoplastic-BCS-grupper, baserat på deras preferenser.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Studietyp
Observationell
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Icke-metastaserande bröstcancerpatienter fick kirurgisk behandling på Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University.
Informerat samtycke måste erhållas för alla inkluderade patienter.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke undertecknat
- EKOG<=2
- Icke-metastaserande bröstcancerpatienter med ensidig bröstcancer bekräftad av patologi.
- Kan opereras eller opereras efter neoadjuvant kemoterapi.
- Omfattande, diffusa mikroförkalkningar på mammografi före operation
- Ingen historia av bröstoperationer eller strålbehandling av bröstet tidigare.
- Kunna följa standarden för vård inom adjuvant kemoterapi, strålbehandling, endokrin terapi och riktad terapi efter operation.
Exklusions kriterier:
- Multifokala/multicentriska sjukdomar uppmärksammade före operation.
- Inflammatorisk bröstcancer eller invasivt mikropapillärt karcinom i bröstet bekräftat av patologi före operation.
- Tumörstorlek > 5 cm avslöjas genom fysisk undersökning, ultraljud eller mammografi före operation.
- Tumörstorlek/bröststorleksförhållande >0,5 avslöjas genom fysisk undersökning, ultraljud eller mammografi före operation.
- Har andra maligna tumörer.
- Har allvarliga komorbiditeter som äventyrar patienternas efterlevnad av vårt protokoll, eller äventyrar patienterna.
- Deltog i andra kliniska prövningar.
- Patologiskt bekräftad metastaserad bröstcancer, bilateral bröstcancer eller DCIS-patienter.
- Patienter med någon organsvikt.
- Graviditet kvinnor
- Patienter som önskar mastektomi före operation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Traditionell BCS
Bröstbevarande operation.
Modifierad radikal mastektomi.
|
Traditionell bröstbevarande kirurgi, onkoplastisk bröstbevarande kirurgi eller modifierad radikal mastektomi
|
|
Oncoplastic-BCS
Bröstbevarande operation. Modifierad radikal mastektomi. Oncoplastic-BCS baserat på kirurgens preferenser och/eller tumörplacering.
|
Traditionell bröstbevarande kirurgi, onkoplastisk bröstbevarande kirurgi eller modifierad radikal mastektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Harvard/NSABP/RTOG graderingsskala för bröstkosmesis
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Sjuklighet
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Positivitetsgrad av kavitetsmarginal
Tidsram: Intraoperativt.
|
Intraoperativt.
|
|
Lokalt återfall fri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Resultatskala för bröstcancerbehandling (BCTOS)
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Erwei Song, M.D. Ph.D., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
- Studierektor: Fengxi Su, M.D., Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2015
Första postat (Uppskatta)
3 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- sysubcr001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .