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Onkoplastische brusterhaltende Chirurgie bei Patientinnen mit nicht metastasiertem Brustkrebs

2. Dezember 2015 aktualisiert von: Erwei Song, M.D., Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Prospektive, nicht randomisierte Bewertung der onkoplastischen brusterhaltenden Operation bei nicht metastasierten Brustkrebspatientinnen

Brusterhaltende Chirurgie (BCS) ist die traditionelle chirurgische Behandlung von Brustkrebspatientinnen im Frühstadium. Es gibt Hinweise darauf, dass die onkoplastische BCS (Verdrängungstechnik) die kosmetischen Ergebnisse und/oder die Lebensqualität verbessern könnte und eine ähnliche onkologische Sicherheit aufweist wie die traditionelle BCS. Es gibt jedoch keine prospektive Studie, die onkoplastisches BCS mit traditionellem BCS in Bezug auf kosmetische Ergebnisse und onkologische Sicherheit vergleicht. In dieser Studie werden die Forscher dieses Problem angehen, indem sie die Patienten je nach Präferenz in eine traditionelle und eine onkoplastische BCS-Gruppe einteilen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Brustkrebspatientinnen ohne Metastasen wurden im Sun Yat-sen Memorial Hospital der Sun Yat-sen University operiert. Für alle eingeschlossenen Patienten muss eine informierte Einwilligung eingeholt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung unterzeichnet
  • ECOG<=2
  • Nicht-metastasierte Brustkrebspatientinnen mit einseitigem Brustkrebs, der durch Pathologie bestätigt wurde.
  • Operierbar oder operabel nach neoadjuvanter Chemotherapie.
  • Ausgedehnte, diffuse Mikroverkalkungen in der Mammographie vor der Operation
  • Keine Vorgeschichte einer Brustoperation oder Strahlentherapie der Brust.
  • Kann den Behandlungsstandard in der adjuvanten Chemotherapie, Strahlentherapie, endokrinen Therapie und zielgerichteten Therapie nach der Operation befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Multifokale/multizentrische Erkrankungen, die vor der Operation bemerkt wurden.
  • Entzündlicher Brustkrebs oder invasives mikropapilläres Karzinom der Brust, das vor der Operation pathologisch bestätigt wurde.
  • Tumorgröße > 5 cm, festgestellt durch körperliche Untersuchung, Ultraschall oder Mammographie vor der Operation.
  • Verhältnis Tumorgröße/Brustgröße > 0,5, festgestellt durch körperliche Untersuchung, Ultraschall oder Mammographie vor der Operation.
  • Haben Sie andere bösartige Tumore.
  • Schwerwiegende Komorbiditäten haben, die die Einhaltung unseres Protokolls durch die Patienten beeinträchtigen oder die Patienten gefährden.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien.
  • Pathologisch bestätigter metastasierter Brustkrebs, bilateraler Brustkrebs oder DCIS-Patienten.
  • Patienten mit Organversagen.
  • Schwangere frauen
  • Patienten, die vor der Operation eine Mastektomie wünschen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Traditionelles BCS
Brusterhaltende Operation. Modifizierte radikale Mastektomie.
Strahlung: Strahlentherapie
Verfahren: Brustoperation
Traditionelle brusterhaltende Operation, onkoplastische brusterhaltende Operation oder modifizierte radikale Mastektomie
Arzneimittel: Chemotherapie oder endokrine Therapie oder Trastuzumab-Therapie
Onkoplastisches-BCS

Brusterhaltende Operation. Modifizierte radikale Mastektomie. Onkoplastisches BCS basierend auf der Präferenz des Chirurgen und/oder der Lokalisation des Tumors.

  • Obere Pedikel-Mammoplastik / invertierter T
  • Obere gestielte Mammoplastik / V-Narbe
  • Fledermaus
  • Mammoplastik des unteren Stiels
  • Schlägermammoplastik/radiale Narbe
  • Mammoplastik mit vertikaler Narbe
Strahlung: Strahlentherapie
Verfahren: Brustoperation
Traditionelle brusterhaltende Operation, onkoplastische brusterhaltende Operation oder modifizierte radikale Mastektomie
Arzneimittel: Chemotherapie oder endokrine Therapie oder Trastuzumab-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertungsskala für Brustkosmetik nach Harvard/NSABP/RTOG
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Morbidität
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Positivitätsrate des Kavitätenrandes
Zeitfenster: Intraoperativ.
Intraoperativ.
Lokalrezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Behandlungsergebnisskala für Brustkrebs (BCTOS)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Erwei Song, M.D. Ph.D., Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University
  • Studienleiter: Fengxi Su, M.D., Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • sysubcr001

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