Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Onkoplastická operace prsu zachovávající u pacientek s nemetastatickým karcinomem prsu

2. prosince 2015 aktualizováno: Erwei Song, M.D., Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Prospektivní nerandomizované hodnocení onkoplastické operace prsu u pacientek s nemetastatickým karcinomem prsu

Breast-conserving surgery (BCS) je tradiční chirurgická léčba u pacientek s rakovinou prsu v časném stadiu. Existují důkazy naznačující, že onkoplastická BCS (technika vytěsnění) by mohla zlepšit kosmetické výsledky a/nebo kvalitu života a má podobnou onkologickou bezpečnost jako tradiční BCS. Neexistuje však žádná prospektivní studie, která by porovnávala onkoplastický BCS vs. tradiční BCS z hlediska kosmetických výsledků a onkologické bezpečnosti. V této studii se výzkumníci chystají řešit tento problém rozdělením pacientů do tradiční a onkoplastické skupiny BCS na základě jejich preference.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s nemetastatickým karcinomem prsu podstoupily chirurgickou léčbu v Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University. Pro všechny zahrnuté pacienty je nutné získat informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsán informovaný souhlas
  • ECOG<=2
  • Pacientky s nemetastatickým karcinomem prsu s jednostranným karcinomem prsu potvrzeným patologií.
  • Operabilní nebo operabilní po neoadjuvantní chemoterapii.
  • Rozsáhlé, difuzní mikrokalcifikace na mamografii před operací
  • Žádná předchozí operace prsu nebo radiační terapie prsu.
  • Schopnost dodržovat standardní péči v adjuvantní chemoterapii, radioterapii, endokrinní terapii a cílené terapii po operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Multifokální/multicentrická onemocnění zaznamenaná před operací.
  • Zánětlivý karcinom prsu nebo invazivní mikropapilární karcinom prsu potvrzený patologií před operací.
  • Velikost nádoru > 5 cm odhalená fyzikálním vyšetřením, ultrazvukem nebo mamografií před operací.
  • Poměr velikost nádoru/velikost prsu > 0,5 zjištěný fyzikálním vyšetřením, ultrazvukem nebo mamografií před operací.
  • Mít jiné zhoubné nádory.
  • Mít závažná přidružená onemocnění, která ohrožují dodržování našeho protokolu ze strany pacientů nebo ohrožují pacienty.
  • Účastnil se dalších klinických studií.
  • Patologicky potvrzený metastazující karcinom prsu, bilaterální karcinom prsu nebo pacienti s DCIS.
  • Pacienti s jakýmkoliv orgánovým selháním.
  • Těhotné ženy
  • Pacienti, kteří si přejí podstoupit mastektomii před operací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Tradiční BCS
Operace pro zachování prsu. Modifikovaná radikální mastektomie.
Záření: Radiační terapie
Postup: Operace prsou
Tradiční prs šetřící operace, onkoplastická prs šetřící operace nebo modifikovaná radikální mastektomie
Lék: Chemoterapie nebo endokrinní terapie nebo terapie trastuzumabem
Onkoplastický-BCS

Operace pro zachování prsu. Modifikovaná radikální mastektomie. Onkoplastický BCS na základě preference chirurga a/nebo lokalizace nádoru.

  • Mamoplastika horního pediklu / obráceného T
  • Špičková mamoplastika pediklu / V jizva
  • Batwing
  • Mamoplastika dolního pediklu
  • Raketová mamoplastika/radiální jizva
  • mamoplastika s vertikální jizvou
Záření: Radiační terapie
Postup: Operace prsou
Tradiční prs šetřící operace, onkoplastická prs šetřící operace nebo modifikovaná radikální mastektomie
Lék: Chemoterapie nebo endokrinní terapie nebo terapie trastuzumabem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Harvard/NSABP/RTOG klasifikační stupnice prsní kosmetiky
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
5 let
Morbidita
Časové okno: 1 rok
1 rok
Míra pozitivity okraje dutiny
Časové okno: Intraoperačně.
Intraoperačně.
Přežití bez lokální recidivy
Časové okno: 5 let
5 let
Škála výsledků léčby rakoviny prsu (BCTOS)
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erwei Song, M.D. Ph.D., Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University
  • Ředitel studie: Fengxi Su, M.D., Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • sysubcr001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lokální recidiva zhoubného nádoru prsu

Klinické studie na Radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit