- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02376413
Onkoplastická operace prsu zachovávající u pacientek s nemetastatickým karcinomem prsu
2. prosince 2015 aktualizováno: Erwei Song, M.D., Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Prospektivní nerandomizované hodnocení onkoplastické operace prsu u pacientek s nemetastatickým karcinomem prsu
Breast-conserving surgery (BCS) je tradiční chirurgická léčba u pacientek s rakovinou prsu v časném stadiu.
Existují důkazy naznačující, že onkoplastická BCS (technika vytěsnění) by mohla zlepšit kosmetické výsledky a/nebo kvalitu života a má podobnou onkologickou bezpečnost jako tradiční BCS.
Neexistuje však žádná prospektivní studie, která by porovnávala onkoplastický BCS vs. tradiční BCS z hlediska kosmetických výsledků a onkologické bezpečnosti.
V této studii se výzkumníci chystají řešit tento problém rozdělením pacientů do tradiční a onkoplastické skupiny BCS na základě jejich preference.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Typ studie
Pozorovací
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky s nemetastatickým karcinomem prsu podstoupily chirurgickou léčbu v Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University.
Pro všechny zahrnuté pacienty je nutné získat informovaný souhlas.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsán informovaný souhlas
- ECOG<=2
- Pacientky s nemetastatickým karcinomem prsu s jednostranným karcinomem prsu potvrzeným patologií.
- Operabilní nebo operabilní po neoadjuvantní chemoterapii.
- Rozsáhlé, difuzní mikrokalcifikace na mamografii před operací
- Žádná předchozí operace prsu nebo radiační terapie prsu.
- Schopnost dodržovat standardní péči v adjuvantní chemoterapii, radioterapii, endokrinní terapii a cílené terapii po operaci.
Kritéria vyloučení:
- Multifokální/multicentrická onemocnění zaznamenaná před operací.
- Zánětlivý karcinom prsu nebo invazivní mikropapilární karcinom prsu potvrzený patologií před operací.
- Velikost nádoru > 5 cm odhalená fyzikálním vyšetřením, ultrazvukem nebo mamografií před operací.
- Poměr velikost nádoru/velikost prsu > 0,5 zjištěný fyzikálním vyšetřením, ultrazvukem nebo mamografií před operací.
- Mít jiné zhoubné nádory.
- Mít závažná přidružená onemocnění, která ohrožují dodržování našeho protokolu ze strany pacientů nebo ohrožují pacienty.
- Účastnil se dalších klinických studií.
- Patologicky potvrzený metastazující karcinom prsu, bilaterální karcinom prsu nebo pacienti s DCIS.
- Pacienti s jakýmkoliv orgánovým selháním.
- Těhotné ženy
- Pacienti, kteří si přejí podstoupit mastektomii před operací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Tradiční BCS
Operace pro zachování prsu.
Modifikovaná radikální mastektomie.
|
Tradiční prs šetřící operace, onkoplastická prs šetřící operace nebo modifikovaná radikální mastektomie
|
Onkoplastický-BCS
Operace pro zachování prsu. Modifikovaná radikální mastektomie. Onkoplastický BCS na základě preference chirurga a/nebo lokalizace nádoru.
|
Tradiční prs šetřící operace, onkoplastická prs šetřící operace nebo modifikovaná radikální mastektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Harvard/NSABP/RTOG klasifikační stupnice prsní kosmetiky
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Morbidita
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Míra pozitivity okraje dutiny
Časové okno: Intraoperačně.
|
Intraoperačně.
|
Přežití bez lokální recidivy
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Škála výsledků léčby rakoviny prsu (BCTOS)
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erwei Song, M.D. Ph.D., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
- Ředitel studie: Fengxi Su, M.D., Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
3. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- sysubcr001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lokální recidiva zhoubného nádoru prsu
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildDokončenoTumor of the OrbitFrancie
-
European Organisation for Research and Treatment...AmgenUkončenoKostní obří buněčný nádorŠpanělsko, Spojené království, Itálie, Holandsko
-
AmgenNáborGiant Cell Tumor of BoneTchaj-wan, Čína
-
Shanghai JMT-Bio Inc.Aktivní, ne náborGiant Cell Tumor of BoneČína
-
AmgenDokončenoGiant Cell Tumor of BoneAustrálie, Francie, Spojené státy, Španělsko, Itálie, Polsko, Švédsko, Spojené království
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončeno
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončenoGiant Cell Tumor of Bone
-
Shanghai JMT-Bio Inc.Zatím nenabírámeGiant Cell Tumor of BoneČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Nábor
-
Shanghai JMT-Bio Inc.DokončenoGiant Cell Tumor of BoneČína
Klinické studie na Radiační terapie
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); American Society of Clinical OncologyNáborFibróza myokardu | Rakovina prsu | Rakovina prsu II | Rakovina prsu žena | Rakovina prsu IIISpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonPozastavenoUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Medical College of WisconsinAktivní, ne náborRakovina prostatySpojené státy
-
Case Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina hlavy a krkuSpojené státy
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.NáborRakovina hlavy a krku | Solidní nádoryČína
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborPlaketa krční tepny | Stenóza karotid | Plak, aterosklerotickýSpojené státy
-
University of California, IrvineNáborHPV pozitivní orofaryngeální spinocelulární karcinomSpojené státy
-
European Organisation for Research and Treatment...NáborOrofaryngeální rakovina | Hypofaryngeální spinocelulární karcinom | Supraglotický spinocelulární karcinomŠpanělsko, Belgie, Švýcarsko, Itálie, Spojené království, Německo, Francie, Polsko
-
Imperial College LondonBiocompatibles UK Ltd, a BT International group companyNáborNeuroendokrinní nádory | Metastázy v játrechSpojené království
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalDokončenoChronická hepatitida CHolandsko, Německo, Francie