Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Onkoplastisk brystbevarende kirurgi hos ikke-metastaserende brystkræftpatienter

2. december 2015 opdateret af: Erwei Song, M.D., Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Prospektiv ikke-randomiseret evaluering af onkoplastisk brystbevarende kirurgi hos ikke-metastaserende brystkræftpatienter

Brystbevarende kirurgi (BCS) er den traditionelle kirurgiske behandling for tidlige stadier af brystkræftpatienter. Der er beviser, der indikerer, at oncoplastic-BCS (fortrængningsteknik) kan forbedre kosmetiske resultater og/eller livskvalitet og har lignende onkologisk sikkerhed som traditionel BCS. Der er dog ingen prospektive undersøgelser, der sammenligner oncoplastic-BCS vs. traditionel BCS med hensyn til kosmetiske resultater og onkologisk sikkerhed. I denne undersøgelse vil efterforskerne behandle dette problem ved at tildele patienterne i traditionel og onkoplastisk-BCS-gruppe, baseret på deres præferencer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ikke-metastaserende brystkræftpatienter modtog kirurgisk behandling på Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University. Der skal indhentes informeret samtykke for alle de inkluderede patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke underskrevet
  • ECOG<=2
  • Ikke-metastaserende brystkræftpatienter med unilateral brystkræft bekræftet af patologi.
  • Kan opereres eller opereres efter neoadjuverende kemoterapi.
  • Omfattende, diffuse mikroforkalkninger på mammografi før operation
  • Ingen historie med brystkirurgi eller bryststrålebehandling før.
  • Kunne følge standarden for pleje inden for adjuverende kemoterapi, strålebehandling, endokrin terapi og målrettet terapi efter operation.

Ekskluderingskriterier:

  • Multifokale/multicentriske sygdomme bemærket før operationen.
  • Inflammatorisk brystkræft eller invasivt mikropapillært karcinom i brystet bekræftet af patologi før operation.
  • Tumorstørrelse > 5 cm afsløret ved fysisk undersøgelse, ultralyd eller mammografi før operation.
  • Tumorstørrelse/bryststørrelsesforhold >0,5 afsløret ved fysisk undersøgelse, ultralyd eller mammografi før operation.
  • Har andre ondartede tumorer.
  • Har alvorlige følgesygdomme, der kompromitterer patienternes overholdelse af vores protokol eller bringer patienterne i fare.
  • Deltog i andre kliniske forsøg.
  • Patologisk bekræftet metastatisk brystkræft, bilateral brystkræft eller DCIS-patienter.
  • Patienter med organsvigt.
  • Gravide kvinder
  • Patienter, der ønsker at få mastektomi før operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Traditionel BCS
Brystbevarende operation. Modificeret radikal mastektomi.
Stråling: Strålebehandling
Procedure: Brystoperation
Traditionel brystbevarende kirurgi, onkoplastisk brystbevarende kirurgi eller modificeret radikal mastektomi
Medicin: Kemoterapi eller endokrin terapi eller Trastuzumab terapi
Onkoplastisk-BCS

Brystbevarende operation. Modificeret radikal mastektomi. Oncoplastic-BCS baseret på kirurgens præference og/eller tumorplacering.

  • Superior pedikel mammoplastik / omvendt T
  • Superior pedicle mammoplasty / V ar
  • Batwing
  • Inferior pedicle mammoplasty
  • Raket mammoplastik/radial ar
  • lodret-ar mammoplasty
Stråling: Strålebehandling
Procedure: Brystoperation
Traditionel brystbevarende kirurgi, onkoplastisk brystbevarende kirurgi eller modificeret radikal mastektomi
Medicin: Kemoterapi eller endokrin terapi eller Trastuzumab terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Harvard/NSABP/RTOG bedømmelsesskala for brystkosmesis
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Sygelighed
Tidsramme: 1 år
1 år
Positivitetshastighed af hulrumsmargin
Tidsramme: Intraoperativt.
Intraoperativt.
Lokal-gentagelse fri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS)
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erwei Song, M.D. Ph.D., Sun Yat-sen Memorial Hospital，Sun Yat-sen University
  • Studieleder: Fengxi Su, M.D., Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2015

Først opslået (Skøn)

3. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • sysubcr001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt tilbagefald af ondartet brysttumor

Kliniske forsøg med Strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner