Onkoplastinen rintaa säästävä leikkaus ei-metastaattisilla rintasyöpäpotilailla
keskiviikko 2. joulukuuta 2015 päivittänyt: Erwei Song, M.D., Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Onkoplastisen rintaa säästävän leikkauksen mahdollinen ei-satunnaistettu arviointi ei-metastaattisilla rintasyöpäpotilailla
Rintoja säästävä leikkaus (BCS) on perinteinen leikkaushoito varhaisvaiheen rintasyöpäpotilaille.
On olemassa todisteita siitä, että onkoplastinen BCS (syrjäytystekniikka) voisi parantaa kosmeettisia tuloksia ja/tai elämänlaatua ja että sillä on samanlainen onkologinen turvallisuus kuin perinteisellä BCS:llä.
Ei kuitenkaan ole olemassa tulevaa tutkimusta, jossa verrattaisiin onkoplastista BCS:ää perinteiseen BCS:ään kosmeettisten tulosten ja onkologisen turvallisuuden suhteen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat käsitellä tätä ongelmaa jakamalla potilaat perinteiseen ja onkoplastiseen BCS-ryhmään heidän mieltymyksensä perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Opintotyyppi
Havainnollistava
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ei-metastaattiset rintasyöpäpotilaat saivat kirurgista hoitoa Sun Yat-senin yliopiston Sun Yat-sen Memorial Hospital -sairaalassa.
Tietoinen suostumus on hankittava kaikilta mukana olevilta potilailta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
- ECOG<=2
- Ei-metastaattiset rintasyöpäpotilaat, joilla on yksipuolinen rintasyöpä, joka on vahvistettu patologialla.
- Käyttökelpoinen tai operoitavissa neoadjuvanttikemoterapian jälkeen.
- Laajat, diffuusit mikrokalkkeumat mammografiassa ennen leikkausta
- Ei aiemmin ollut rintaleikkauksia tai rintojen sädehoitoa.
- Pystyy noudattamaan hoidon tasoa adjuvantissa kemoterapiassa, sädehoidossa, endokriinisessa hoidossa ja kohdennetussa terapiassa leikkauksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ennen leikkausta havaitut multifokaaliset/monikeskiset sairaudet.
- Tulehduksellinen rintasyöpä tai invasiivinen rintojen mikropapillaarinen syöpä, joka on vahvistettu patologialla ennen leikkausta.
- Kasvaimen koko > 5 cm, joka paljastuu fyysisessä tutkimuksessa, ultraäänessä tai mammografiassa ennen leikkausta.
- Kasvaimen koon ja rintojen koon suhde >0,5, joka paljastui fyysisessä tutkimuksessa, ultraäänessä tai mammografiassa ennen leikkausta.
- Onko sinulla muita pahanlaatuisia kasvaimia.
- Sinulla on vakavia rinnakkaissairauksia, jotka vaarantavat potilaiden noudattamisen protokollaamme tai vaarantavat potilaat.
- Osallistunut muihin kliinisiin kokeisiin.
- Patologisesti vahvistettu metastaattinen rintasyöpä, molemminpuolinen rintasyöpä tai DCIS-potilaat.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa elinhäiriö.
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, jotka haluavat tehdä rinnanpoiston ennen leikkausta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Perinteinen BCS
Rintoja säästävä leikkaus.
Modifioitu radikaali mastektomia.
|
Perinteinen rintaa säästävä leikkaus, onkoplastinen rintaa säästävä leikkaus tai modifioitu radikaali mastektomia
|
|
Onkoplastinen-BCS
Rintoja säästävä leikkaus. Modifioitu radikaali mastektomia. Onkoplastinen BCS perustuu kirurgin mieltymykseen ja/tai kasvaimen sijaintiin.
|
Perinteinen rintaa säästävä leikkaus, onkoplastinen rintaa säästävä leikkaus tai modifioitu radikaali mastektomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Harvard/NSABP/RTOG rintojen kosmetiikkaluokitusasteikko
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Onkalon marginaalin positiivisuusaste
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti.
|
Intraoperatiivisesti.
|
|
Paikallinen toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Rintasyövän hoidon tulosasteikko (BCTOS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Erwei Song, M.D. Ph.D., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
- Opintojohtaja: Fengxi Su, M.D., Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 3. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- sysubcr001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .