Онкопластическая органосохраняющая хирургия у пациентов с неметастатическим раком молочной железы
2 декабря 2015 г. обновлено: Erwei Song, M.D., Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Проспективная нерандомизированная оценка онкопластической органосохраняющей хирургии у пациентов с неметастатическим раком молочной железы
Органосохраняющая хирургия (BCS) является традиционным хирургическим лечением больных раком молочной железы на ранней стадии.
Имеются данные, свидетельствующие о том, что онкопластика БКС (техника вытеснения) может улучшить косметические результаты и/или качество жизни и обладает такой же онкологической безопасностью, как и традиционная БКС.
Однако проспективных исследований, сравнивающих онкопластическую БКС с традиционной БКС с точки зрения косметических результатов и онкологической безопасности, не проводилось.
В этом исследовании ученые намерены решить эту проблему, разделив пациентов на группу традиционной и онкопластической БКС в зависимости от их предпочтений.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Тип исследования
Наблюдательный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентки с неметастатическим раком молочной железы получали хирургическое лечение в Мемориальной больнице Сунь Ятсена Университета Сунь Ятсена.
Информированное согласие должно быть получено для всех включенных пациентов.
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие подписано
- ЭКОГ<=2
- Больные неметастатическим раком молочной железы с односторонним раком молочной железы, подтвержденным патологией.
- Операбельны или операбельны после неоадъювантной химиотерапии.
- Обширные диффузные микрокальцинаты на маммографии до операции
- В анамнезе не было операций на груди или лучевой терапии груди.
- Способен следовать стандарту лечения при адъювантной химиотерапии, лучевой терапии, эндокринной терапии и таргетной терапии после операции.
Критерий исключения:
- Многоочаговые/мультицентрические заболевания, замеченные до операции.
- Воспалительный рак молочной железы или инвазивная микропапиллярная карцинома молочной железы, подтвержденная патологией до операции.
- Размер опухоли > 5 см, выявленный при физикальном обследовании, УЗИ или маммографии до операции.
- Отношение размера опухоли к размеру груди > 0,5, выявленное при физикальном обследовании, УЗИ или маммографии перед операцией.
- Наличие других злокачественных опухолей.
- Имеют серьезные сопутствующие заболевания, которые ставят под угрозу соблюдение пациентами нашего протокола или подвергают пациентов опасности.
- Участвовал в других клинических испытаниях.
- Патологически подтвержденный метастатический рак молочной железы, двусторонний рак молочной железы или пациенты с DCIS.
- Пациенты с любой органной недостаточностью.
- Беременные женщины
- Пациенты, желающие сделать мастэктомию перед операцией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Традиционная ДКС
Операция по сохранению груди.
Модифицированная радикальная мастэктомия.
|
Традиционная органосохраняющая хирургия, онкопластическая органосохраняющая хирургия или модифицированная радикальная мастэктомия
|
|
Онкопластика-БКС
Операция по сохранению груди. Модифицированная радикальная мастэктомия. Онкопластика-BCS в зависимости от предпочтений хирурга и/или расположения опухоли.
|
Традиционная органосохраняющая хирургия, онкопластическая органосохраняющая хирургия или модифицированная радикальная мастэктомия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала оценки косметики груди Harvard/NSABP/RTOG
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Положительный показатель края полости
Временное ограничение: Интраоперационно.
|
Интраоперационно.
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Шкала результатов лечения рака молочной железы (BCTOS)
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Erwei Song, M.D. Ph.D., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
- Директор по исследованиям: Fengxi Su, M.D., Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- sysubcr001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лучевая терапия
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalЗавершенный
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйПароксизмальная фибрилляция предсердийАвстралия, Германия, Франция, Италия, Португалия, Соединенное Королевство
-
Vyaire MedicalЕще не набираютСиндром дыхательной недостаточности новорожденныхИталия