Onkoplasztikus emlőmegtartó műtét nem áttétes emlőrákos betegeknél
2015. december 2. frissítette: Erwei Song, M.D., Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Az onkoplasztikus emlőmegtartó műtétek leendő, nem véletlenszerű értékelése nem áttétes emlőrákos betegeknél
A mellmegtartó műtét (BCS) a korai stádiumú emlőrákos betegek hagyományos sebészeti kezelése.
Vannak bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy az onkoplasztikus-BCS (elhelyezési technika) javíthatja a kozmetikai eredményeket és/vagy az életminőséget, és hasonló onkológiai biztonsággal rendelkezik, mint a hagyományos BCS.
Nincs azonban olyan prospektív vizsgálat, amely összehasonlítaná az onkoplasztikus-BCS-t a hagyományos BCS-vel a kozmetikai eredmények és az onkológiai biztonság tekintetében.
Ebben a tanulmányban a kutatók ezzel a kérdéssel foglalkoznak azzal, hogy a betegeket preferenciájuk alapján hagyományos és onkoplasztikus-BCS csoportba sorolják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A nem áttétes emlőrákos betegeket sebészeti kezelésben részesítették a Szun Jat-szen Egyetem Sun Yat-sen Memorial Hospitaljában.
Minden bevont betegnek tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell kérni.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés aláírva
- ECOG<=2
- Nem áttétes emlőrákos betegek egyoldali emlőrákban, amelyet patológia igazol.
- Műthető vagy operálható neoadjuváns kemoterápia után.
- Kiterjedt, diffúz mikromeszesedés műtét előtti mammográfián
- Korábban nem volt emlőműtét vagy sugárterápia.
- Képes követni az adjuváns kemoterápia, sugárterápia, endokrin terápia és a műtét utáni célzott terápia színvonalát.
Kizárási kritériumok:
- A műtét előtt észlelt multifokális/multicentrikus betegségek.
- Gyulladásos emlőrák vagy invazív emlő mikropapilláris karcinóma, amelyet a műtét előtt patológia igazol.
- A műtét előtti fizikális vizsgálat, ultrahang vagy mammográfiás daganatméret > 5 cm.
- A műtét előtti fizikális vizsgálattal, ultrahanggal vagy mammográfiával kimutatott tumorméret/mellméret arány >0,5.
- Egyéb rosszindulatú daganatai vannak.
- Súlyos társbetegségei vannak, amelyek veszélyeztetik a betegek protokollunknak való megfelelését, vagy veszélyeztetik a betegeket.
- Részt vett más klinikai vizsgálatokban.
- Patológiailag igazolt áttétes emlőrák, kétoldali emlőrák vagy DCIS betegek.
- Bármilyen szervi elégtelenségben szenvedő betegek.
- Terhes nők
- Azok a betegek, akik műtét előtt szeretnének mastectomiát végezni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hagyományos BCS
Mellmegtartó műtét.
Módosított radikális mastectomia.
|
Hagyományos emlőmegtartó műtét, onkoplasztikus emlőmegtartó műtét vagy módosított radikális mastectomia
|
|
Onkoplasztikus-BCS
Mellmegtartó műtét. Módosított radikális mastectomia. Onkoplasztikus-BCS a sebész preferenciája és/vagy a daganat elhelyezkedése alapján.
|
Hagyományos emlőmegtartó műtét, onkoplasztikus emlőmegtartó műtét vagy módosított radikális mastectomia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Harvard/NSABP/RTOG mell kozmetikus osztályozási skála
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Morbiditás
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Az üregszegély pozitivitási aránya
Időkeret: Intraoperatívan.
|
Intraoperatívan.
|
|
Helyi kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS)
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erwei Song, M.D. Ph.D., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
- Tanulmányi igazgató: Fengxi Su, M.D., Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 24.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- sysubcr001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sugárkezelés
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ToborzásStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka
-
Columbia UniversityMegszűnt
-
Nanoscope Therapeutics Inc.Befejezve
-
Academy of Nutrition and DieteticsAktív, nem toborzó
-
National Cancer Institute (NCI)Befejezve
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Befejezve