非转移性乳腺癌患者的肿瘤保乳手术
2015年12月2日 更新者:Erwei Song, M.D., Ph.D.、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
非转移性乳腺癌患者肿瘤保乳手术的前瞻性非随机评价
保乳手术(BCS)是早期乳腺癌患者的传统手术治疗方法。
有证据表明,oncoplastic-BCS(置换技术)可以改善美容效果和/或生活质量,并且具有与传统 BCS 相似的肿瘤学安全性。
然而,没有前瞻性试验在美容效果和肿瘤学安全性方面比较 oncoplastic-BCS 与传统 BCS。
在这项研究中,研究人员将根据患者的偏好将患者分配到传统 BCS 组和肿瘤整形 BCS 组来解决这个问题。
研究概览
研究类型
观察性的
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
非转移性乳腺癌患者在中山大学孙逸仙纪念医院接受手术治疗。
必须获得所有纳入患者的知情同意。
描述
纳入标准:
- 签署知情同意书
- 心电图<=2
- 经病理证实为单侧乳腺癌的非转移性乳腺癌患者。
- 新辅助化疗后可手术或可手术。
- 术前乳房 X 光检查显示广泛、弥漫性微钙化
- 之前没有乳房手术或乳房放射治疗史。
- 能够在术后辅助化疗、放疗、内分泌治疗和靶向治疗等方面按照标准护理。
排除标准:
- 手术前发现的多灶性/多中心疾病。
- 术前经病理证实的乳腺炎性乳腺癌或浸润性微乳头状癌。
- 手术前通过体格检查、超声或乳房 X 光检查发现肿瘤大小 > 5 厘米。
- 术前通过体格检查、超声或乳房 X 光检查发现肿瘤大小/乳房大小比值 >0.5。
- 有其他恶性肿瘤。
- 有严重的合并症,会影响患者对我们方案的依从性,或危及患者。
- 参加过其他临床试验。
- 经病理证实的转移性乳腺癌、双侧乳腺癌或导管原位癌患者。
- 任何器官衰竭的患者。
- 孕妇
- 希望在手术前进行乳房切除术的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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传统BCS
保乳手术。
改良根治性乳房切除术。
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传统保乳手术、肿瘤保乳手术或改良根治术
|
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Oncoplastic-BCS
保乳手术。 改良根治性乳房切除术。 基于外科医生偏好和/或肿瘤位置的Oncoplastic-BCS。
|
传统保乳手术、肿瘤保乳手术或改良根治术
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Harvard/NSABP/RTOG 乳房美容分级量表
大体时间:5年
|
5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无病生存
大体时间:5年
|
5年
|
|
发病率
大体时间:1年
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1年
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腔缘阳性率
大体时间:术中。
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术中。
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局部无复发生存
大体时间:5年
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5年
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乳腺癌治疗结果量表 (BCTOS)
大体时间:5年
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Erwei Song, M.D. Ph.D.、Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
- 研究主任:Fengxi Su, M.D.、Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (预期的)
2022年3月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月24日
首次发布 (估计)
2015年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月2日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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