Cirurgia oncoplástica conservadora da mama em pacientes com câncer de mama não metastático
2 de dezembro de 2015 atualizado por: Erwei Song, M.D., Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Avaliação Prospectiva Não Randomizada da Cirurgia Oncoplástica de Conservação da Mama em Pacientes com Câncer de Mama Não Metastático
A cirurgia conservadora da mama (BCS) é o tratamento cirúrgico tradicional para pacientes com câncer de mama em estágio inicial.
Existem evidências indicando que o oncoplástico-BCS (técnica de deslocamento) pode melhorar os resultados estéticos e/ou a qualidade de vida, e tem segurança oncológica semelhante à do BCS tradicional.
No entanto, não há nenhum estudo prospectivo comparando o BCS oncoplástico versus o BCS tradicional em termos de resultados cosméticos e segurança oncológica.
Neste estudo, os investigadores vão abordar esta questão, atribuindo os pacientes ao grupo tradicional e oncoplástico-BCS, com base em sua preferência.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Tipo de estudo
Observacional
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de mama não metastático receberam tratamento cirúrgico no Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University.
O consentimento informado deve ser obtido para todos os pacientes incluídos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- ECOG<=2
- Pacientes com câncer de mama não metastático com câncer de mama unilateral confirmado por patologia.
- Operável ou operável após quimioterapia neoadjuvante.
- Microcalcificações extensas e difusas na mamografia antes da cirurgia
- Sem história de cirurgia de mama ou radioterapia de mama antes.
- Capaz de seguir o padrão de tratamento em quimioterapia adjuvante, radioterapia, terapia endócrina e terapia direcionada após a cirurgia.
Critério de exclusão:
- Doenças multifocais/multicêntricas notadas antes da cirurgia.
- Câncer de mama inflamatório ou carcinoma micropapilar invasivo da mama confirmado por patologia antes da cirurgia.
- Tamanho do tumor > 5 cm revelado por exame físico, ultrassom ou mamografia antes da cirurgia.
- Relação tamanho do tumor/tamanho da mama > 0,5 revelado por exame físico, ultrassom ou mamografia antes da cirurgia.
- Têm outros tumores malignos.
- Ter comorbidades graves que comprometam a adesão dos pacientes ao nosso protocolo ou coloquem os pacientes em risco.
- Participou de outros ensaios clínicos.
- Pacientes com câncer de mama metastático confirmado patologicamente, câncer de mama bilateral ou CDIS.
- Pacientes com qualquer falência de órgãos.
- mulheres gravidas
- Pacientes que desejam fazer mastectomia antes da cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
BCS Tradicional
Cirurgia conservadora da mama.
Mastectomia radical modificada.
|
Cirurgia conservadora da mama tradicional, cirurgia conservadora da mama oncoplástica ou mastectomia radical modificada
|
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Oncoplástico-BCS
Cirurgia conservadora da mama. Mastectomia radical modificada. Oncoplástico-BCS com base na preferência do cirurgião e/ou localização do tumor.
|
Cirurgia conservadora da mama tradicional, cirurgia conservadora da mama oncoplástica ou mastectomia radical modificada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Harvard/NSABP/RTOG escala de classificação de cosmese de mama
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
Morbidade
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Taxa de positividade da margem da cavidade
Prazo: Intraoperatoriamente.
|
Intraoperatoriamente.
|
|
Sobrevida livre de recorrência local
Prazo: 5 anos
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5 anos
|
|
Escala de Resultados do Tratamento do Câncer de Mama (BCTOS)
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Erwei Song, M.D. Ph.D., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
- Diretor de estudo: Fengxi Su, M.D., Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- sysubcr001
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