Onkoplastisk brystbevarende kirurgi hos ikke-metastaserende brystkreftpasienter
2. desember 2015 oppdatert av: Erwei Song, M.D., Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Prospektiv ikke-randomisert evaluering av onkoplastisk brystbevarende kirurgi hos ikke-metastaserende brystkreftpasienter
Brystbevarende kirurgi (BCS) er den tradisjonelle kirurgiske behandlingen for brystkreftpasienter i tidlig stadium.
Det er bevis som indikerer at oncoplastic-BCS (fortrengningsteknikk) kan forbedre kosmetiske utfall og/eller livskvalitet, og har lignende onkologisk sikkerhet som tradisjonell BCS gjør.
Imidlertid er det ingen prospektiv studie som sammenligner oncoplastic-BCS vs. tradisjonell BCS når det gjelder kosmetiske utfall og onkologisk sikkerhet.
I denne studien skal etterforskerne adressere dette problemet ved å tilordne pasienter i tradisjonell og onkoplastisk-BCS-gruppe, basert på deres preferanser.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Studietype
Observasjonsmessig
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Ikke-metastaserende brystkreftpasienter fikk kirurgisk behandling på Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University.
Informert samtykke må innhentes for alle de inkluderte pasientene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke signert
- ECOG<=2
- Ikke-metastaserende brystkreftpasienter med ensidig brystkreft bekreftet av patologi.
- Kan opereres eller opereres etter neoadjuvant kjemoterapi.
- Omfattende, diffuse mikroforkalkninger på mammografi før operasjon
- Ingen historie med brystkirurgi eller bryststrålebehandling tidligere.
- Kunne følge standarden for omsorg innen adjuvant kjemoterapi, strålebehandling, endokrin terapi og målrettet terapi etter operasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Multifokale/multisentriske sykdommer oppdaget før operasjon.
- Inflammatorisk brystkreft eller invasivt mikropapillært karsinom i brystet bekreftet av patologi før operasjon.
- Tumorstørrelse > 5 cm avdekket ved fysisk undersøkelse, ultralyd eller mammografi før operasjon.
- Tumorstørrelse/bryststørrelsesforhold >0,5 avdekket ved fysisk undersøkelse, ultralyd eller mammografi før operasjon.
- Har andre ondartede svulster.
- Har alvorlige komorbiditeter som kompromitterer pasientenes overholdelse av protokollen vår, eller setter pasientene i fare.
- Deltok i andre kliniske studier.
- Patologisk bekreftet metastatisk brystkreft, bilateral brystkreft eller DCIS-pasienter.
- Pasienter med organsvikt.
- Gravide kvinner
- Pasienter som ønsker å ha mastektomi før operasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tradisjonell BCS
Brystbevarende kirurgi.
Modifisert radikal mastektomi.
|
Tradisjonell brystbevarende kirurgi, onkoplastisk brystbevarende kirurgi eller modifisert radikal mastektomi
|
|
Onkoplastisk-BCS
Brystbevarende kirurgi. Modifisert radikal mastektomi. Oncoplastic-BCS basert på kirurgens preferanser og/eller tumorlokalisering.
|
Tradisjonell brystbevarende kirurgi, onkoplastisk brystbevarende kirurgi eller modifisert radikal mastektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Harvard/NSABP/RTOG graderingsskala for brystkosmesis
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Positivitetsgrad av hulromsmargin
Tidsramme: Intraoperativt.
|
Intraoperativt.
|
|
Lokal gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Utfallsskala for brystkreftbehandling (BCTOS)
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erwei Song, M.D. Ph.D., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
- Studieleder: Fengxi Su, M.D., Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
3. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- sysubcr001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .