비전이성 유방암 환자의 종양성형 유방보존술
2015년 12월 2일 업데이트: Erwei Song, M.D., Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
비전이성 유방암 환자의 종양성 유방보존술의 전향적 비무작위 평가
유방 보존 수술(BCS)은 초기 유방암 환자를 위한 전통적인 수술 치료법입니다.
종양성형-BCS(변위 기술)가 미용적 결과 및/또는 삶의 질을 개선할 수 있고 전통적인 BCS와 유사한 종양학적 안전성을 갖는다는 증거가 있습니다.
그러나 미용적 결과 및 종양학적 안전성 측면에서 종양형성-BCS와 기존 BCS를 비교하는 전향적 임상시험은 없습니다.
이 연구에서 조사관은 선호도에 따라 환자를 기존 및 종양 형성 BCS 그룹으로 할당하여 이 문제를 해결할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
비전이성 유방암 환자는 쑨원대학 쑨원기념병원에서 외과적 치료를 받았다.
포함된 모든 환자에 대해 사전 동의를 얻어야 합니다.
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 서명
- ECOG<=2
- 병리학적으로 확진된 편측성 유방암을 가진 비전이성 유방암 환자.
- 신 보조 화학 요법 후 수술 가능 또는 수술 가능.
- 수술 전 유방조영술에서 광범위한 미만성 미세석회화
- 이전에 유방 수술이나 유방 방사선 요법의 병력이 없습니다.
- 보조 화학 요법, 방사선 요법, 내분비 요법 및 수술 후 표적 요법의 표준 치료를 따를 수 있습니다.
제외 기준:
- 수술 전 발견된 다발성/다발성 질환.
- 염증성 유방암 또는 수술 전 병리학적으로 확인된 유방의 침윤성 미세유두암종.
- 수술 전 신체 검사, 초음파 또는 유방조영술에서 종양 크기 > 5 cm가 확인되었습니다.
- 종양 크기/가슴 크기 비율 >0.5가 수술 전 신체 검사, 초음파 또는 유방조영술로 밝혀졌습니다.
- 다른 악성 종양이 있습니다.
- 환자의 프로토콜 준수를 손상시키거나 환자를 위험에 빠뜨리는 심각한 동반 질환이 있습니다.
- 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 병리학적으로 확인된 전이성 유방암, 양측성 유방암 또는 DCIS 환자.
- 장기 부전이 있는 환자.
- 임산부
- 수술 전 유방 절제술을 원하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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전통적인 BCS
유방보존수술.
수정된 근치 유방절제술.
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전통적인 유방 보존 수술, 종양 성형 유방 보존 수술 또는 수정된 근치 유방 절제술
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종양 플라스틱-BCS
유방보존수술. 수정된 근치 유방절제술. 외과의의 선호도 및/또는 종양 위치에 기반한 종양형성-BCS.
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전통적인 유방 보존 수술, 종양 성형 유방 보존 수술 또는 수정된 근치 유방 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Harvard/NSABP/RTOG 유방 미용 등급 척도
기간: 5 년
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무질병 생존
기간: 5 년
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5 년
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병적 상태
기간: 일년
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일년
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와동 마진의 양성률
기간: 수술 중.
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수술 중.
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국소 재발 없는 생존
기간: 5 년
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5 년
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유방암 치료 결과 척도(BCTOS)
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Erwei Song, M.D. Ph.D., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
- 연구 책임자: Fengxi Su, M.D., Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- sysubcr001
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