Oncoplastische borstsparende chirurgie bij niet-gemetastaseerde borstkankerpatiënten
2 december 2015 bijgewerkt door: Erwei Song, M.D., Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Prospectieve niet-gerandomiseerde evaluatie van oncoplastische borstsparende chirurgie bij niet-gemetastaseerde borstkankerpatiënten
Borstsparende chirurgie (BCS) is de traditionele chirurgische behandeling voor patiënten met borstkanker in een vroeg stadium.
Er zijn aanwijzingen dat oncoplastische BCS (verplaatsingstechniek) cosmetische resultaten en/of kwaliteit van leven zou kunnen verbeteren, en een vergelijkbare oncologische veiligheid heeft als traditionele BCS.
Er is echter geen prospectieve studie waarin oncoplastische BCS wordt vergeleken met traditionele BCS wat betreft cosmetische uitkomsten en oncologische veiligheid.
In deze studie gaan de onderzoekers dit probleem aanpakken door patiënten in te delen in de traditionele en oncoplastische-BCS-groep, op basis van hun voorkeur.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Studietype
Observationeel
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Niet-gemetastaseerde borstkankerpatiënten werden chirurgisch behandeld in het Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University.
Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voor alle geïncludeerde patiënten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming ondertekend
- ECOG<=2
- Patiënten met niet-gemetastaseerde borstkanker met unilaterale borstkanker bevestigd door pathologie.
- Opereerbaar of opereerbaar na neoadjuvante chemotherapie.
- Uitgebreide, diffuse microcalcificaties op mammografie voor de operatie
- Geen voorgeschiedenis van borstoperaties of borstbestraling.
- In staat om de zorgstandaard te volgen bij adjuvante chemotherapie, bestralingstherapie, endocriene therapie en gerichte therapie na een operatie.
Uitsluitingscriteria:
- Multifocale/multicentrische ziekten opgemerkt vóór de operatie.
- Inflammatoire borstkanker of invasief micropapillair carcinoom van de borst bevestigd door pathologie vóór de operatie.
- Tumorgrootte > 5 cm onthuld door lichamelijk onderzoek, echografie of mammografie vóór de operatie.
- Verhouding tumorgrootte/borstgrootte >0,5 onthuld door lichamelijk onderzoek, echografie of mammografie vóór de operatie.
- Heb andere kwaadaardige tumoren.
- Ernstige co-morbiditeiten hebben die de naleving van ons protocol door de patiënt in gevaar brengen, of die de patiënt in gevaar brengen.
- Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.
- Pathologisch bevestigde gemetastaseerde borstkanker, bilaterale borstkanker of DCIS-patiënten.
- Patiënten met orgaanfalen.
- Zwangerschap vrouwen
- Patiënten die borstamputatie willen ondergaan vóór de operatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Traditionele BCS
Borstsparende operatie.
Gemodificeerde radicale borstamputatie.
|
Traditionele borstsparende operatie, oncoplastische borstsparende operatie of gemodificeerde radicale mastectomie
|
|
Oncoplastisch-BCS
Borstsparende operatie. Gemodificeerde radicale borstamputatie. Oncoplastisch-BCS op basis van de voorkeur van de chirurg en/of de locatie van de tumor.
|
Traditionele borstsparende operatie, oncoplastische borstsparende operatie of gemodificeerde radicale mastectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Harvard/NSABP/RTOG borstcosmetische beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Positiviteitspercentage van de holtemarge
Tijdsspanne: Intraoperatief.
|
Intraoperatief.
|
|
Overleving zonder lokaal recidief
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Resultatenschaal voor behandeling van borstkanker (BCTOS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erwei Song, M.D. Ph.D., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
- Studie directeur: Fengxi Su, M.D., Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
3 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- sysubcr001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .