- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02376413
Cirugía oncoplástica conservadora de mama en pacientes con cáncer de mama no metastásico
2 de diciembre de 2015 actualizado por: Erwei Song, M.D., Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Evaluación prospectiva no aleatorizada de la cirugía oncoplástica conservadora de mama en pacientes con cáncer de mama no metastásico
La cirugía conservadora de mama (BCS, por sus siglas en inglés) es el tratamiento quirúrgico tradicional para pacientes con cáncer de mama en etapa temprana.
Existen evidencias que indican que la BCS oncoplástica (técnica de desplazamiento) podría mejorar los resultados estéticos y/o la calidad de vida, y tiene una seguridad oncológica similar a la BCS tradicional.
Sin embargo, no hay ningún ensayo prospectivo que compare los BCS oncoplásticos con los BCS tradicionales en términos de resultados estéticos y seguridad oncológica.
En este estudio, los investigadores van a abordar este problema asignando a los pacientes al grupo de BCS tradicional y oncoplástico, según su preferencia.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes con cáncer de mama no metastásico recibieron tratamiento quirúrgico en el Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University.
Se debe obtener el consentimiento informado para todos los pacientes incluidos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado firmado
- ECOG<=2
- Pacientes con cáncer de mama no metastásico con cáncer de mama unilateral confirmado por patología.
- Operable u operable después de quimioterapia neoadyuvante.
- Microcalcificaciones extensas y difusas en la mamografía antes de la cirugía
- Sin antecedentes de cirugía mamaria o radioterapia mamaria antes.
- Capaz de seguir el estándar de atención en quimioterapia adyuvante, radioterapia, terapia endocrina y terapia dirigida después de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades multifocales/multicéntricas detectadas antes de la cirugía.
- Cáncer de mama inflamatorio o carcinoma micropapilar invasivo de mama confirmado por patología antes de la cirugía.
- Tamaño del tumor > 5 cm revelado por examen físico, ultrasonido o mamografía antes de la cirugía.
- Relación tamaño del tumor/tamaño de la mama > 0,5 revelada por examen físico, ecografía o mamografía antes de la cirugía.
- Tiene otros tumores malignos.
- Tener comorbilidades graves que comprometan el cumplimiento de nuestro protocolo por parte de los pacientes o que pongan en peligro a los pacientes.
- Participó en otros ensayos clínicos.
- Pacientes con cáncer de mama metastásico confirmado patológicamente, cáncer de mama bilateral o CDIS.
- Pacientes con algún fallo orgánico.
- mujeres embarazadas
- Pacientes que deseen someterse a una mastectomía antes de la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
BCS tradicional
Cirugía conservadora de mama.
Mastectomía radical modificada.
|
Cirugía tradicional conservadora de mama, cirugía oncoplástica conservadora de mama o mastectomía radical modificada
|
Oncoplastic-BCS
Cirugía conservadora de mama. Mastectomía radical modificada. Oncoplastic-BCS según la preferencia del cirujano y/o la ubicación del tumor.
|
Cirugía tradicional conservadora de mama, cirugía oncoplástica conservadora de mama o mastectomía radical modificada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Escala de calificación de cosmética mamaria de Harvard/NSABP/RTOG
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Morbosidad
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Tasa de positividad del margen de la cavidad
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente.
|
Intraoperatoriamente.
|
Supervivencia libre de recurrencia local
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Escala de resultados del tratamiento del cáncer de mama (BCTOS)
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Erwei Song, M.D. Ph.D., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
- Director de estudio: Fengxi Su, M.D., Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- sysubcr001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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