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Cirugía oncoplástica conservadora de mama en pacientes con cáncer de mama no metastásico

2 de diciembre de 2015 actualizado por: Erwei Song, M.D., Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Evaluación prospectiva no aleatorizada de la cirugía oncoplástica conservadora de mama en pacientes con cáncer de mama no metastásico

La cirugía conservadora de mama (BCS, por sus siglas en inglés) es el tratamiento quirúrgico tradicional para pacientes con cáncer de mama en etapa temprana. Existen evidencias que indican que la BCS oncoplástica (técnica de desplazamiento) podría mejorar los resultados estéticos y/o la calidad de vida, y tiene una seguridad oncológica similar a la BCS tradicional. Sin embargo, no hay ningún ensayo prospectivo que compare los BCS oncoplásticos con los BCS tradicionales en términos de resultados estéticos y seguridad oncológica. En este estudio, los investigadores van a abordar este problema asignando a los pacientes al grupo de BCS tradicional y oncoplástico, según su preferencia.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con cáncer de mama no metastásico recibieron tratamiento quirúrgico en el Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University. Se debe obtener el consentimiento informado para todos los pacientes incluidos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento informado firmado
  • ECOG<=2
  • Pacientes con cáncer de mama no metastásico con cáncer de mama unilateral confirmado por patología.
  • Operable u operable después de quimioterapia neoadyuvante.
  • Microcalcificaciones extensas y difusas en la mamografía antes de la cirugía
  • Sin antecedentes de cirugía mamaria o radioterapia mamaria antes.
  • Capaz de seguir el estándar de atención en quimioterapia adyuvante, radioterapia, terapia endocrina y terapia dirigida después de la cirugía.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades multifocales/multicéntricas detectadas antes de la cirugía.
  • Cáncer de mama inflamatorio o carcinoma micropapilar invasivo de mama confirmado por patología antes de la cirugía.
  • Tamaño del tumor > 5 cm revelado por examen físico, ultrasonido o mamografía antes de la cirugía.
  • Relación tamaño del tumor/tamaño de la mama > 0,5 revelada por examen físico, ecografía o mamografía antes de la cirugía.
  • Tiene otros tumores malignos.
  • Tener comorbilidades graves que comprometan el cumplimiento de nuestro protocolo por parte de los pacientes o que pongan en peligro a los pacientes.
  • Participó en otros ensayos clínicos.
  • Pacientes con cáncer de mama metastásico confirmado patológicamente, cáncer de mama bilateral o CDIS.
  • Pacientes con algún fallo orgánico.
  • mujeres embarazadas
  • Pacientes que deseen someterse a una mastectomía antes de la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
BCS tradicional
Cirugía conservadora de mama. Mastectomía radical modificada.
Cirugía tradicional conservadora de mama, cirugía oncoplástica conservadora de mama o mastectomía radical modificada
Oncoplastic-BCS

Cirugía conservadora de mama. Mastectomía radical modificada. Oncoplastic-BCS según la preferencia del cirujano y/o la ubicación del tumor.

  • Mamoplastia de pedículo superior / T invertida
  • Mamoplastia de pedículo superior / Cicatriz en V
  • murciélago
  • Mamoplastia de pedículo inferior
  • Mamoplastia de raqueta/cicatriz radial
  • mamoplastia de cicatriz vertical
Cirugía tradicional conservadora de mama, cirugía oncoplástica conservadora de mama o mastectomía radical modificada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de calificación de cosmética mamaria de Harvard/NSABP/RTOG
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Morbosidad
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tasa de positividad del margen de la cavidad
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente.
Intraoperatoriamente.
Supervivencia libre de recurrencia local
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Escala de resultados del tratamiento del cáncer de mama (BCTOS)
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Erwei Song, M.D. Ph.D., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
  • Director de estudio: Fengxi Su, M.D., Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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