がん患者におけるSEA-CD40の安全性試験
進行性悪性腫瘍の成人患者におけるSEA-CD40の第1相、非盲検、用量漸増試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この調査は、次の部分で実施されます。
パート A: 固形腫瘍に対する静脈内 (IV) 単剤療法の用量レジメンの発見 -- 用量漸増、および治療サイクルを延長するための可能な用量間隔の変更、IV SEA-CD40 単剤療法の最大耐用量 (MTD) および/または固形腫瘍患者における最適な生物学的用量（OBD）レジメン。 用量強度を増加させる能力（治療サイクル内で追加の用量を投与する能力）を評価することができる。
パート B: IV 単剤療法の固形腫瘍拡大コホート -- 患者がパート A で決定された IV SEA-CD40 単剤療法の MTD および/または OBD 以下の用量で治療される場合、疾患特異的な固形腫瘍拡大コホートが登録される場合があります。
パート C: リンパ腫に対する IV 単剤療法の用量レジメンの発見 -- リンパ腫患者における IV SEA-CD40 単剤療法の MTD および/または OBD レジメンを定義するための、治療サイクルを延長するための用量漸増および可能な用量間隔の変更。 用量強度を増加させる能力（治療サイクル内で追加の用量を投与する能力）を評価することができる。
パート D: IV 単剤療法リンパ腫拡大コホート -- 患者がパート C で決定された IV SEA-CD40 単剤療法 MTD および/または OBD 以下の用量で治療される場合、疾患特異的リンパ腫拡大コホートが登録される場合があります。
パート E: 固形腫瘍に対する併用療法の用量レジメンの発見 -- 固形腫瘍患者にペムブロリズマブの標準承認用量と組み合わせて投与する MTD および/または OBD レジメンを定義するための IV SEA-CD40 用量漸増。
パート F: 併用療法の固形腫瘍拡大コホート -- 患者が IV SEA-CD40 とペムブロリズマブの併用療法で治療される場合、疾患特異的な固形腫瘍拡大コホートが登録される場合があります。 SEA-CD40の用量は、パートEで決定されたMTDおよび/またはOBD以下になります。
パート G: 皮下 (SC) 注射 (皮膚の下に注射) 単剤療法の固形腫瘍の用量レジメンの発見 -- 用量漸増、および治療サイクルを延長するための可能な用量間隔の変更、SC SEA-CD40 単剤療法の最大耐量を定義固形腫瘍患者における用量（MTD）および/または最適な生物学的用量（OBD）レジメン。
パート H: SC 単剤療法の固形腫瘍拡大コホート -- 患者がパート G で決定された SC SEA-CD40 単剤療法の MTD および/または OBD 以下の用量で治療される場合、疾患特異的な固形腫瘍拡大コホートが登録される場合があります。
（注：パートIはありません）
パート J: リンパ腫に対する SC 単剤療法の用量レジメンの発見 -- リンパ腫患者における SC SEA-CD40 単剤療法の MTD および/または OBD レジメンを定義するための用量漸増、および治療サイクルを延長するための可能な用量間隔の変更。
パート K: SC 単剤療法リンパ腫拡大コホート -- 患者がパート J で決定された SC SEA-CD40 単剤療法 MTD および/または OBD 以下の用量で治療される場合、疾患特異的リンパ腫拡大コホートが登録される場合があります。
パート L: 膵臓癌における併用療法 -- 患者は、MTD および/または OBD 以下の用量の SEA-CD40 で治療されます。 ペムブロリズマブの確立された用量と、ゲムシタビンおよびナブパクリタキセルの標準レジメンが使用されます。
パート A、C、E、G、および J では、MTD および/または OBD を特定できない場合の最大実行可能線量 (MFD) が定義されます。 パート B、D、F、H、K、および L では、MTD および/または OBD、または MFD (MTD および/または OBD が特定できない場合) が決定されたら、推奨される投薬計画を検討します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center / Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Angeles Clinic and Research Institute, The
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
- University Of Chicago Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Rochester
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico Cancer Center
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University / University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4095
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Utah Cancer Specialists
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- (単剤療法 - パート A、B、C、D、G、H、J、および K) -- 組織学的に確認された次のいずれかの進行性悪性腫瘍: (a) 転移性または切除不能な固形悪性腫瘍。 (b) 古典的ホジキンリンパ腫 (HL)、びまん性大細胞型 B 細胞性リンパ腫 (DLBCL)、または無痛性リンパ腫 (濾胞性リンパ腫 [FL] を含む)
- (単剤療法 - パート A、B、C、D、G、H、J、および K) -- 再発、難治性、または進行性疾患、具体的には: (a) 固形腫瘍: 少なくとも 1 つの以前の全身療法の後、それ以上登録時に患者の進行性固形腫瘍に対して標準治療が利用可能である。または (b) 古典的 HL: 自家幹細胞移植 (SCT) の候補ではない患者における少なくとも 2 つの以前の全身療法の後、または自家 SCT の失敗の後;または (c) DLBCL: 少なくとも 1 つの以前の全身療法の後;患者は、拒否または不適格と見なされない限り、集中的な救援療法も受けていなければなりません。または (d) 無痛性リンパ腫: 抗 CD20 モノクローナル抗体を含む化学免疫療法レジメンを少なくとも 1 回以上受けており、他のより適切な治療オプションが存在しない
- (併用療法 - パート E およびパート F) -- 組織学的または細胞学的に確認された、ペムブロリズマブ治療が承認されている進行性または転移性の固形悪性腫瘍。 パート F では、治験依頼者が特定した他の進行性固形腫瘍の適応症が適格である可能性があります。
- (膵臓癌コホート - パート L) - 組織学的または細胞学的に確認された膵臓の転移性外分泌腺管腺癌で、根治的治療を受けられない。 患者は、転移性疾患に対する以前の全身療法を受けてはなりません。 -非転移性膵臓腺癌の以前の治療を受けた患者は、治療が完全に完了した場合に適格です 研究治療の開始の4か月以上前。
- 代表的なベースライン腫瘍組織サンプルが利用可能です (パーツ A ～ K)
- 測定可能な疾患
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- -適切なベースラインの血液、腎、および肝機能
- -治験薬投与開始前の以前の抗がん療法に起因する臨床的に重大な毒性のグレード1への回復
除外基準:
パーツA～K
- -以前の化学療法、低分子阻害剤、および/またはその他の治験中の抗がん剤（治験中のモノクローナル抗体を除く）4週間以内
- 以前の放射線療法: 4 週間以内の治療的放射線療法、または 1 週間以内の緩和放射線療法 (非 CNS 疾患)
- -4週間以内の以前の免疫チェックポイント阻害剤（免疫腫瘍学ダブレットが以前の治療法として使用された場合は8週間）
- -4週間以内の以前のモノクローナル抗体、抗体薬物複合体、または放射免疫複合体（または患者が以前の治療で疾患の進行を経験した場合は2週間）
- -12週間以内の以前のT細胞または他の細胞ベースの治療（患者が以前の治療で疾患の進行を経験した場合は2週間）
パートL
- 放射線肺炎の病歴
- 神経障害グレード2以上
- -抗PD-1、抗PDL1、または抗PD-L2剤による以前の治療を受けている、別の刺激性または共抑制性T細胞受容体に向けられた薬剤
- -同種組織/固形臓器移植を受けている
すべての部品
- 2週間以内に最近または進行中の重篤な感染症
- -B型肝炎感染の既知の陽性
- -既知の活動性C型肝炎感染
- -6か月以内の活動性の自己免疫または自己炎症性眼疾患
- -既知または疑われるアクティブな臓器を脅かす自己免疫疾患
- -アクティブな中枢神経系の腫瘍または転移
- リンパ腫の患者：以前の同種SCT
- パートE、F、またはLの患者：重度の免疫介在性有害反応またはペムブロリズマブに対する重度の過敏症の既往
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：固形腫瘍におけるIV単剤療法
IV投与されたSEA-CD40
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静脈内投与;スケジュールはコホート固有です。
他の名前：
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実験的：リンパ腫におけるIV単剤療法
IV投与されたSEA-CD40
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静脈内投与;スケジュールはコホート固有です。
他の名前：
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実験的：固形腫瘍における併用療法
SEA-CD40（静脈内投与）＋ペムブロリズマブ
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静脈内投与;スケジュールはコホート固有です。
他の名前：
静脈内投与;スケジュールはコホート固有です。
他の名前：
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実験的：固形腫瘍における SC 単剤療法
SEA-CD40投与SC
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1日目に3週間ごとに皮下投与
他の名前：
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実験的：リンパ腫における SC 単剤療法
SEA-CD40投与SC
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1日目に3週間ごとに皮下投与
他の名前：
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実験的：膵臓がんにおける併用療法
SEA-CD40 (静脈内投与) + ペムブロリズマブ + ゲムシタビン + nab-パクリタキセル
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静脈内投与;スケジュールはコホート固有です。
他の名前：
静脈内投与;スケジュールはコホート固有です。
他の名前：
各 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に 1000 mg/m^2 を静脈内投与
他の名前：
各 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に 125 mg/m^2 を静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生率 (パート A ～ K)
時間枠：最後の投与から 6 週間、平均 6 か月まで
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最後の投与から 6 週間、平均 6 か月まで
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実験室異常の発生率 (パート A ～ K)
時間枠：最後の投与から 6 週間、平均 6 か月まで
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最後の投与から 6 週間、平均 6 か月まで
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有効性評価可能な集団における治験責任医師の評価に基づく RECIST ごとの客観的奏効率 (ORR) (パート L)
時間枠：最後の投与から 6 週間、平均 6 か月まで
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最後の投与から 6 週間、平均 6 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象の発生率（パートL）
時間枠：最後の投与から 6 週間、平均 6 か月まで
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最後の投与から 6 週間、平均 6 か月まで
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IRECIST ごとの ORR (パート L)
時間枠：最後の投与から 6 週間、平均 6 か月まで
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最後の投与から 6 週間、平均 6 か月まで
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ORR（パーツA～K）
時間枠：最後の投与から 6 週間、平均 6 か月まで
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最後の投与から 6 週間、平均 6 か月まで
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防除率（全部位）
時間枠：最後の投与から 6 週間、平均 6 か月まで
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最後の投与から 6 週間、平均 6 か月まで
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応答時間 (すべての部分)
時間枠：最長約6年
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最長約6年
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無増悪生存（全パート）
時間枠：最長約6年
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最長約6年
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全生存期間 (すべての部分)
時間枠：最長約6年
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最長約6年
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Cmax (最大観測濃度)
時間枠：最後の投与から 6 週間、平均 6 か月まで
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最後の投与から 6 週間、平均 6 か月まで
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Tmax (観測された最大濃度の時間)
時間枠：最後の投与から 6 週間、平均 6 か月まで
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最後の投与から 6 週間、平均 6 か月まで
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AUClast (時間 0 から最後の定量化可能な時点までの AUC)
時間枠：最後の投与から 6 週間、平均 6 か月まで
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最後の投与から 6 週間、平均 6 か月まで
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AUCinf (時間 0 から無限までの AUC)
時間枠：最後の投与から 6 週間、平均 6 か月まで
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最後の投与から 6 週間、平均 6 か月まで
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見掛け総クリアランス
時間枠：最後の投与から 6 週間、平均 6 か月まで
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最後の投与から 6 週間、平均 6 か月まで
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T1/2（見かけの終末消失半減期）
時間枠：最後の投与から 6 週間、平均 6 か月まで
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最後の投与から 6 週間、平均 6 か月まで
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SEA-CD40に対する抗治療抗体の発生率
時間枠：最後の投与から 6 週間、平均 6 か月まで
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最後の投与から 6 週間、平均 6 か月まで
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SEA-CD40の血中濃度
時間枠：最後の投与から 6 週間、平均 6 か月まで
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最後の投与から 6 週間、平均 6 か月まで
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- 気道疾患
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- リンパ増殖性疾患
- リンパ疾患
- 免疫増殖性疾患
- 肺疾患
- 部位別新生物
- 新生物、腺および上皮
- 気道腫瘍
- 胸部腫瘍
- がん、気管支原性
- 気管支腫瘍
- 腫瘍性プロセス
- 新生物
- リンパ腫
- リンパ腫、濾胞性
- リンパ腫、B細胞
- リンパ腫、大型B細胞、びまん性
- 頭頸部腫瘍
- 肺新生物
- がん、非小細胞肺
- がん
- 新生物転移
- ホジキン病
- リンパ腫、非ホジキン
- がん、扁平上皮細胞
- 頭頸部の扁平上皮がん
- 新生物、扁平上皮細胞
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 抗ウイルス剤
- 酵素阻害剤
- 代謝拮抗薬、抗腫瘍薬
- 代謝拮抗剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- チューブリンモジュレーター
- 抗有糸分裂剤
- 有糸分裂モジュレーター
- 抗悪性腫瘍剤、ファイトジェニック
- 抗悪性腫瘍剤、免疫
- ゲムシタビン
- パクリタキセル
- ペムブロリズマブ
その他の研究ID番号
- SGNS40-001
- PN 863 (その他の識別子：Merck Sharp & Dohme Corp)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。