암 환자에서 SEA-CD40의 안전성 연구
진행성 악성 종양이 있는 성인 환자의 SEA-CD40에 대한 1상 공개 라벨 용량 증량 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구는 다음 부분에서 수행됩니다.
파트 A: 고형 종양에 대한 정맥내(IV) 단일요법 용량 요법 발견 -- 치료 주기를 연장하기 위한 용량 증량 및 가능한 용량 간격 수정, IV SEA-CD40 단일요법 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 고형 종양 환자의 최적 생물학적 용량(OBD) 요법. 용량 강도를 증가시키는 능력(치료 주기 내에서 추가 용량을 제공하기 위해)을 평가할 수 있습니다.
파트 B: IV 단일요법 고형 종양 확장 코호트 -- 파트 A에서 결정된 IV SEA-CD40 단일요법 MTD 및/또는 OBD 이하의 용량으로 환자를 치료할 질병 특이적 고형 종양 확장 코호트를 등록할 수 있습니다.
파트 C: 림프종에 대한 IV 단일요법 용량 요법 발견 -- 림프종 환자에서 IV SEA-CD40 단일요법 MTD 및/또는 OBD 요법을 정의하기 위해 치료 주기를 연장하기 위한 용량 증량 및 가능한 용량 간격 수정. 용량 강도를 증가시키는 능력(치료 주기 내에서 추가 용량을 제공하기 위해)을 평가할 수 있습니다.
파트 D: IV 단일요법 림프종 확장 코호트 -- 파트 C에서 결정된 IV SEA-CD40 단일요법 MTD 및/또는 OBD 이하의 용량으로 환자를 치료할 질병 특이적 림프종 확장 코호트를 등록할 수 있습니다.
파트 E: 고형 종양에 대한 병용 요법 용량 요법 발견 -- 고형 종양 환자에서 승인된 표준 용량의 펨브롤리주맙과 함께 투여할 MTD 및/또는 OBD 요법을 정의하기 위한 IV SEA-CD40 용량 증량.
파트 F: 병용 요법 고형 종양 확장 코호트 -- 질병 특이적 고형 종양 확장 코호트는 환자가 IV SEA-CD40 및 펨브롤리주맙 병용 요법으로 치료될 경우 등록될 수 있습니다. SEA-CD40의 용량은 파트 E에서 결정된 MTD 및/또는 OBD 이하입니다.
파트 G: 고형 종양에 대한 피하(SC) 주사(피하 주사) 단일 요법 용량 요법 발견 -- 용량 증량 및 SC SEA-CD40 단일 요법 최대 내약성을 정의하기 위한 치료 주기 연장을 위한 가능한 용량 간격 수정 고형 종양 환자의 용량(MTD) 및/또는 최적 생물학적 용량(OBD) 요법.
파트 H: SC 단일요법 고형 종양 확장 코호트 -- 파트 G에서 결정된 SC SEA-CD40 단일요법 MTD 및/또는 OBD 이하의 용량으로 환자를 치료할 질병 특이적 고형 종양 확장 코호트를 등록할 수 있습니다.
(참고: 1부가 없습니다.)
파트 J: 림프종에 대한 SC 단일요법 용량 요법 발견 -- 림프종 환자에서 SC SEA-CD40 단일요법 MTD 및/또는 OBD 요법을 정의하기 위해 치료 주기를 연장하기 위한 용량 증량 및 가능한 용량 간격 수정.
파트 K: SC 단일요법 림프종 확장 코호트 -- 질병 특이적 림프종 확장 코호트는 환자가 파트 J에서 결정된 SC SEA-CD40 단일요법 MTD 및/또는 OBD 이하의 용량으로 치료될 경우 등록될 수 있습니다.
파트 L: 췌장암에서의 조합 요법 -- 환자는 MTD 및/또는 OBD 이하에서 SEA-CD40 용량으로 치료받게 됩니다. 정해진 용량의 펨브롤리주맙과 젬시타빈 및 냅-파클리탁셀의 표준 요법이 사용됩니다.
파트 A, C, E, G 및 J에서 MTD 및/또는 OBD를 식별할 수 없는 경우 최대 가능 용량(MFD)이 정의됩니다. 부품 B, D, F, H, K. 및 L은 MTD 및/또는 OBD 또는 MFD(MTD 및/또는 OBD를 식별할 수 없는 경우)가 결정되면 권장 투여 요법을 탐색합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center / Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- Angeles Clinic and Research Institute, The
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
- University of Chicago Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico Cancer Center
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University / University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4095
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Utah Cancer Specialists
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- (단일 요법 - 파트 A, B, C, D, G, H, J 및 K) -- 조직학적으로 확인된 진행성 악성 종양, 다음 중 하나: (a) 전이성 또는 절제 불가능한 고형 악성 종양; 또는 (b) 고전적 호지킨 림프종(HL), 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 또는 나태한 림프종(여포성 림프종[FL] 포함)
- (단독 요법 - 파트 A, B, C, D, G, H, J 및 K) -- 재발성, 불응성 또는 진행성 질환, 구체적으로: (a) 고형 종양: 최소 1회의 사전 전신 요법 후, 더 이상 등록 당시 환자의 진행성 고형 종양에 대해 표준 요법을 사용할 수 있습니다. 또는 (b) 고전적 HL: 자가 줄기 세포 이식(SCT) 대상자가 아닌 환자에서 최소 2가지 이전의 전신 요법 후 또는 자가 SCT 실패 후; 또는 (c) DLBCL: 최소 1회의 사전 전신 요법 후; 환자가 거부하거나 부적격하다고 간주되지 않는 한 집중 구제 요법을 받았어야 합니다. 또는 (d) 무통성 림프종: 항-CD20 단클론 항체를 포함하고 다른 더 적절한 치료 옵션이 존재하지 않는 이전 화학면역요법 요법을 최소 1회 수행한 경우
- (병용 요법 - 파트 E 및 파트 F) -- 펨브롤리주맙 치료가 승인된 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형 악성 종양. 파트 F에서, 기타 진행성 고형 종양 적응증은 후원자가 식별한 대로 적격일 수 있습니다.
- (췌장암 코호트 - 파트 L) - 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 췌장의 전이성 외분비관 선암종은 근치적 요법을 받을 수 없습니다. 환자는 이전에 전이성 질환에 대한 전신 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 이전에 비전이성 췌장 선암종에 대한 치료를 받은 환자는 치료가 연구 치료 시작 전 4개월 이상 완전히 완료된 경우 적격입니다.
- 대표적인 기준선 종양 조직 샘플을 사용할 수 있습니다(부품 A-K).
- 측정 가능한 질병
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 적절한 기본 혈액학적, 신장 및 간 기능
- 연구 약물 투여를 시작하기 전에 선행 항암 요법으로 인한 임의의 임상적으로 유의한 독성의 등급 1로의 회복
제외 기준:
부품 A-K
- 이전 화학 요법, 소분자 억제제 및/또는 4주 이내의 기타 연구용 항암제(연구용 단클론 항체 제외)
- 이전 방사선 요법: 4주 이내의 치료용 방사선 요법 또는 1주 이내의 완화적 방사선 요법(비CNS 질환에 대한)
- 4주 이내의 이전 면역 체크포인트 억제제(또는 이전 요법으로 면역종양 이중 요법을 사용하는 경우 8주)
- 4주 이내의 이전 단클론 항체, 항체-약물 접합체 또는 방사성면역접합체(또는 환자가 이전 치료에서 질병 진행을 경험한 경우 2주)
- 12주 이내(또는 환자가 이전 치료에서 질병 진행을 경험한 경우 2주) 이전의 T 세포 또는 기타 세포 기반 요법
파트 패
- 방사선 폐렴의 병력
- 신경병증 2등급 이상
- 이전에 항 PD-1, 항 PDL1 또는 항 PD-L2 제제와 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체에 대한 제제로 치료를 받은 적이 있는 경우
- 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 경우
모든 부분
- 2주 이내의 최근 또는 진행 중인 심각한 감염
- B형 간염 감염에 대해 알려진 양성
- 알려진 활동성 C형 간염 감염
- 6개월 이내 활동성 자가면역 또는 자가염증성 안질환
- 알려진 또는 의심되는 활동성 장기를 위협하는 자가면역 질환
- 활동성 중추신경계 종양 또는 전이
- 림프종 환자: 이전 동종 SCT
- 파트 E, F 또는 L의 환자: 중증 면역 매개 이상반응의 병력 또는 펨브롤리주맙에 대한 중증 과민증의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 고형 종양의 IV 단일 요법
SEA-CD40 투여 IV
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정맥주사; 일정은 코호트에 따라 다릅니다.
다른 이름들:
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실험적: 림프종의 IV 단일 요법
SEA-CD40 투여 IV
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정맥주사; 일정은 코호트에 따라 다릅니다.
다른 이름들:
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실험적: 고형 종양의 병용 요법
SEA-CD40(IV 투여) + 펨브롤리주맙
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정맥주사; 일정은 코호트에 따라 다릅니다.
다른 이름들:
정맥주사; 일정은 코호트에 따라 다릅니다.
다른 이름들:
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실험적: 고형 종양의 SC 단일 요법
SEA-CD40 관리 SC
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3주마다 1일차에 피하 투여
다른 이름들:
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실험적: 림프종의 SC 단일 요법
SEA-CD40 관리 SC
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3주마다 1일차에 피하 투여
다른 이름들:
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실험적: 췌장암의 병용 요법
SEA-CD40(IV 투여) + 펨브롤리주맙 + 젬시타빈 + nab-파클리탁셀
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정맥주사; 일정은 코호트에 따라 다릅니다.
다른 이름들:
정맥주사; 일정은 코호트에 따라 다릅니다.
다른 이름들:
각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 1000 mg/m^2를 정맥 주사
다른 이름들:
각 28일 주기의 1일, 8일, 15일에 125mg/m^2를 정맥 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용 발생률(파트 A-K)
기간: 마지막 투여 후 6주까지 평균 최대 6개월
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마지막 투여 후 6주까지 평균 최대 6개월
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검사실 이상 발생률(부품 A-K)
기간: 마지막 투여 후 6주까지 평균 최대 6개월
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마지막 투여 후 6주까지 평균 최대 6개월
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유효성 평가 가능 모집단에서 조사자 평가에 따른 RECIST당 객관적 반응률(ORR)(파트 L)
기간: 마지막 투여 후 6주까지 평균 최대 6개월
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마지막 투여 후 6주까지 평균 최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용 발생률(파트 L)
기간: 마지막 투여 후 6주까지 평균 최대 6개월
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마지막 투여 후 6주까지 평균 최대 6개월
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IRECIST당 ORR(파트 L)
기간: 마지막 투여 후 6주까지 평균 최대 6개월
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마지막 투여 후 6주까지 평균 최대 6개월
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ORR(부품 A-K)
기간: 마지막 투여 후 6주까지 평균 최대 6개월
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마지막 투여 후 6주까지 평균 최대 6개월
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방역율(전부)
기간: 마지막 투여 후 6주까지 평균 최대 6개월
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마지막 투여 후 6주까지 평균 최대 6개월
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응답 기간(모든 부분)
기간: 최대 약 6년
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최대 약 6년
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무진행 생존(모든 부품)
기간: 최대 약 6년
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최대 약 6년
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전체 생존(모든 부품)
기간: 최대 약 6년
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최대 약 6년
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Cmax(최대 관측 농도)
기간: 마지막 투여 후 6주까지 평균 최대 6개월
|
마지막 투여 후 6주까지 평균 최대 6개월
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Tmax(최대 관찰 농도 시간)
기간: 마지막 투여 후 6주까지 평균 최대 6개월
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마지막 투여 후 6주까지 평균 최대 6개월
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AUClast(시간 0부터 정량화할 수 있는 마지막 시점까지의 AUC)
기간: 마지막 투여 후 6주까지 평균 최대 6개월
|
마지막 투여 후 6주까지 평균 최대 6개월
|
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AUCinf(시간 0부터 무한대까지의 AUC)
기간: 마지막 투여 후 6주까지 평균 최대 6개월
|
마지막 투여 후 6주까지 평균 최대 6개월
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겉보기 총 정리
기간: 마지막 투여 후 6주까지 평균 최대 6개월
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마지막 투여 후 6주까지 평균 최대 6개월
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T1/2(명백한 최종 제거 반감기)
기간: 마지막 투여 후 6주까지 평균 최대 6개월
|
마지막 투여 후 6주까지 평균 최대 6개월
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SEA-CD40에 대한 항치료 항체의 발생률
기간: 마지막 투여 후 6주까지 평균 최대 6개월
|
마지막 투여 후 6주까지 평균 최대 6개월
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SEA-CD40의 혈중 농도
기간: 마지막 투여 후 6주까지 평균 최대 6개월
|
마지막 투여 후 6주까지 평균 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 호흡기 질환
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 폐 질환
- 부위별 신생물
- 신생물, 선상 및 상피
- 호흡기 신생물
- 흉부 신생물
- 기관지 암종
- 기관지 신생물
- 종양 과정
- 신생물
- 림프종
- 림프종, 여포성
- 림프종, B세포
- 림프종, 대형 B세포, 미만성
- 두경부 신생물
- 폐 신생물
- 암종, 비소세포폐
- 암종
- 신생물 전이
- 호지킨병
- 림프종, 비호지킨
- 암종, 편평 세포
- 두경부의 편평 세포 암종
- 신생물, 편평 세포
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
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- 항바이러스제
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- 항대사물질, 항종양
- 항대사물질
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- 면역학적 요인
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 항종양제, 식물성
- 항종양제, 면역학적
- 젬시타빈
- 파클리탁셀
- 펨브롤리주맙
기타 연구 ID 번호
- SGNS40-001
- PN 863 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme Corp)
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