Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa SEA-CD40 u pacjentów z rakiem

27 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Seagen Inc.

Otwarte badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki SEA-CD40 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

Badanie to ma na celu sprawdzenie, czy SEA-CD40 jest bezpieczny i skuteczny, gdy jest podawany sam, w połączeniu z pembrolizumabem oraz w połączeniu z pembrolizumabem, gemcytabiną i nab-paklitakselem. Badanie będzie testować rosnące dawki SEA-CD40 podawane co najmniej co 3 tygodnie małym grupom pacjentów. Celem jest znalezienie najwyższej dawki SEA-CD40, jaką można podać pacjentom, która nie powoduje niedopuszczalnych skutków ubocznych. Ocenione zostaną różne schematy dawkowania. Można ocenić różne sposoby podawania. Oceniona zostanie również farmakokinetyka, efekty farmakodynamiczne, biomarkery odpowiedzi i aktywność przeciwnowotworowa SEA-CD40.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w następujących częściach:

Część A: Określanie schematu dawki dożylnej (iv.) monoterapii guzów litych -- Zwiększanie dawki i możliwa modyfikacja odstępów między dawkami w celu wydłużenia cyklu leczenia, w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) monoterapii SEA-CD40 dożylnie i/lub schematy optymalnej dawki biologicznej (OBD) u pacjentów z guzami litymi. Można ocenić zdolność do zwiększania intensywności dawki (w celu podania dodatkowych dawek w ramach cyklu leczenia).

Część B: Kohorty z ekspansją guza litego w monoterapii dożylnej -- Kohorty z ekspansją guza litego w monoterapii specyficzne dla choroby można włączyć do pacjentów, którzy będą leczeni dawkami równymi lub niższymi od MTD i/lub OBD w monoterapii SEA-CD40 dożylnie określonej w Części A.

Część C: Określenie schematu dawki w monoterapii dożylnej dla chłoniaków -- Zwiększanie dawki i możliwa modyfikacja odstępów między dawkami w celu wydłużenia cyklu leczenia, w celu określenia MTD w monoterapii dożylnej SEA-CD40 i/lub schematów OBD u pacjentów z chłoniakami. Można ocenić zdolność do zwiększania intensywności dawki (w celu podania dodatkowych dawek w ramach cyklu leczenia).

Część D: Kohorty ekspansji chłoniaka w monoterapii dożylnej -- Kohorty ekspansji chłoniaka swoistego dla danej choroby można włączać, gdy pacjenci będą leczeni dawkami równymi lub niższymi od MTD i/lub OBD dożylnej monoterapii SEA-CD40 określonych w części C.

Część E: Określenie schematu dawkowania terapii skojarzonej w przypadku guzów litych — eskalacja dawki IV SEA-CD40 w celu określenia MTD i/lub schematu OBD, który ma być podawany w połączeniu ze standardową zatwierdzoną dawką pembrolizumabu u pacjentów z guzami litymi.

Część F: Terapia skojarzona Kohorty z ekspansją guza litego -- Kohorty z ekspansją guza litego specyficzne dla choroby mogą być włączane do pacjentów, którzy będą leczeni terapią skojarzoną SEA-CD40 i pembrolizumabem dożylnie; dawki SEA-CD40 będą równe lub niższe od MTD i/lub OBD określonych w części E.

Część G: Iniekcja podskórna (sc) (wstrzykiwana pod skórę) ustalanie schematu dawkowania w monoterapii dla guzów litych — zwiększanie dawki i możliwa modyfikacja odstępów między dawkami w celu wydłużenia cyklu leczenia, aby określić maksymalną tolerowaną monoterapię SC SEA-CD40 dawki (MTD) i/lub optymalnej dawki biologicznej (OBD) u pacjentów z guzami litymi.

Część H: Kohorty z ekspansją guza litego w monoterapii SC — Kohorty z ekspansją guza litego w monoterapii specyficznej dla choroby można włączyć do pacjentów, którzy będą leczeni dawkami równymi lub niższymi od MTD i/lub OBD w monoterapii SC SEA-CD40 określonych w części G.

(Uwaga: nie ma części I)

Część J: Określenie schematu dawkowania w monoterapii chłoniaków -- Zwiększanie dawki i możliwa modyfikacja odstępów między dawkami w celu wydłużenia cyklu leczenia, w celu określenia MTD monoterapii SC SEA-CD40 i/lub schematów OBD u pacjentów z chłoniakami.

Część K: Kohorty ekspansji chłoniaka SC w monoterapii — Kohorty ekspansji chłoniaka specyficznego dla choroby można włączyć do pacjentów, którzy będą leczeni dawkami równymi lub niższymi od MTD i/lub OBD monoterapii SC SEA-CD40 określonych w Części J.

Część L: Terapia skojarzona w raku trzustki — Pacjenci będą leczeni dawkami SEA-CD40 równymi lub niższymi od MTD i/lub OBD. Zastosowana zostanie ustalona dawka pembrolizumabu i standardowy schemat leczenia gemcytabiną i nab-paklitakselem.

W częściach A, C, E, G i J zostanie określona maksymalna dopuszczalna dawka (MFD), jeżeli nie można zidentyfikować MTD i/lub OBD. Części B, D, F, H, K. i L omówią zalecany schemat dawkowania po określeniu MTD i/lub OBD lub MFD (jeśli nie można zidentyfikować MTD i/lub OBD).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

159

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center / Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Angeles Clinic and Research Institute, The
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University Of Chicago Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University / University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (Monoterapia — części A, B, C, D, G, H, J i K) — Potwierdzony histologicznie zaawansowany nowotwór złośliwy, albo: (a) lity nowotwór z przerzutami lub nieoperacyjny; lub (b) Klasyczny chłoniak Hodgkina (HL) lub rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) lub chłoniak indolentny (w tym chłoniak grudkowy [FL])
  • (Monoterapia — części A, B, C, D, G, H, J i K) — choroba nawrotowa, oporna na leczenie lub postępująca, w szczególności: (a) guzy lite: po co najmniej 1 wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej i bez dalszej standardowa terapia jest dostępna dla zaawansowanego guza litego pacjenta w momencie włączenia; lub (b) Klasyczny HL: po co najmniej 2 wcześniejszych terapiach ogólnoustrojowych u pacjentów, którzy nie są kandydatami do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (SCT) lub po niepowodzeniu autologicznego SCT; lub (c) DLBCL: po co najmniej 1 wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej; pacjenci musieli również przejść intensywną terapię ratunkową, chyba że odmówili lub zostali uznani za niekwalifikujących się; lub (d) Chłoniak indolentny: po co najmniej 1 wcześniejszym schemacie chemioimmunoterapii, który obejmował przeciwciało monoklonalne anty-CD20 i dla którego nie ma innej bardziej odpowiedniej opcji leczenia
  • (Terapia skojarzona — część E i część F) — Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony zaawansowany lub przerzutowy lity nowotwór złośliwy, w przypadku którego zatwierdzono leczenie pembrolizumabem. W części F inne zaawansowane wskazania do leczenia guzów litych mogą się kwalifikować, zgodnie z ustaleniami sponsora.
  • (Kohorta raka trzustki — część L) — potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak przewodowy trzustki z przerzutami, niekwalifikujący się do leczenia. Pacjenci nie mogli wcześniej otrzymywać żadnego leczenia ogólnoustrojowego choroby przerzutowej; pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapię z powodu gruczolakoraka trzustki bez przerzutów, kwalifikują się, jeśli terapia została w pełni zakończona ponad 4 miesiące przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Dostępna jest reprezentatywna wyjściowa próbka tkanki nowotworowej (części A-K)
  • Mierzalna choroba
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Odpowiednia wyjściowa czynność hematologiczna, nerek i wątroby
  • Powrót do stopnia 1 jakiejkolwiek klinicznie istotnej toksyczności przypisywanej wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej przed rozpoczęciem podawania badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Części AK

    1. Wcześniejsza chemioterapia, inhibitory drobnocząsteczkowe i/lub inne badane leki przeciwnowotworowe (z wyłączeniem badanych przeciwciał monoklonalnych) w ciągu 4 tygodni
    2. Wcześniejsza radioterapia: radioterapia lecznicza w ciągu 4 tygodni lub radioterapia paliatywna (na choroby inne niż OUN) w ciągu 1 tygodnia
    3. Wcześniejsze inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego w ciągu 4 tygodni (lub 8 tygodni, jeśli dublet immunoonkologiczny stosowany jako pierwsza linia terapii)
    4. Wcześniejsze przeciwciała monoklonalne, koniugaty przeciwciało-lek lub radioimmunokoniugaty w ciągu 4 tygodni (lub 2 tygodni, jeśli u pacjenta wystąpiła progresja choroby podczas wcześniejszego leczenia)
    5. Wcześniejsze terapie komórkami T lub innymi terapiami opartymi na komórkach w ciągu 12 tygodni (lub 2 tygodni, jeśli u pacjenta wystąpiła progresja choroby podczas wcześniejszego leczenia)

  • Część L

    1. Historia popromiennego zapalenia płuc
    2. Neuropatia stopnia 2 lub wyższego
    3. Otrzymał wcześniejszą terapię środkiem anty-PD-1, anty-PDL1 lub anty-PD-L2, ze środkiem skierowanym na inny stymulujący lub współhamujący receptor limfocytów T
    4. Przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego

  • Wszystkie części

    1. Niedawne lub trwające poważne infekcje w ciągu 2 tygodni
    2. Znany pozytywny wynik zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
    3. Znane czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
    4. Aktywna autoimmunologiczna lub autozapalna choroba oczu w ciągu 6 miesięcy
    5. Znana lub podejrzewana czynna choroba autoimmunologiczna zagrażająca narządom
    6. Aktywny guz ośrodkowego układu nerwowego lub przerzuty
  • Pacjenci z chłoniakami: wcześniejsza allogeniczna SCT
  • Pacjenci w części E, F lub L: ciężkie działania niepożądane pochodzenia immunologicznego w wywiadzie lub ciężka nadwrażliwość na pembrolizumab

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IV Monoterapia w guzach litych
SEA-CD40 podawany IV
Lek: Dożylnie (IV) SEA-CD40
Podawany dożylnie; harmonogram jest specyficzny dla kohorty.
Inne nazwy:
  • SEA-CD40
Eksperymentalny: IV Monoterapia w chłoniakach
SEA-CD40 podawany IV
Lek: Dożylnie (IV) SEA-CD40
Podawany dożylnie; harmonogram jest specyficzny dla kohorty.
Inne nazwy:
  • SEA-CD40
Eksperymentalny: Terapia skojarzona w guzach litych
SEA-CD40 (podawany IV) + pembrolizumab
Lek: Dożylnie (IV) SEA-CD40
Podawany dożylnie; harmonogram jest specyficzny dla kohorty.
Inne nazwy:
  • SEA-CD40
Lek: Pembrolizumab
Podawany dożylnie; harmonogram jest specyficzny dla kohorty.
Inne nazwy:
  • Keytruda
Eksperymentalny: Monoterapia SC w guzach litych
SEA-CD40 podawany SC
Lek: Podskórnie (SC) SEA-CD40
Podawany podskórnie w dniu 1 co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • SEA-CD40
Eksperymentalny: Monoterapia SC w chłoniakach
SEA-CD40 podawany SC
Lek: Podskórnie (SC) SEA-CD40
Podawany podskórnie w dniu 1 co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • SEA-CD40
Eksperymentalny: Terapia skojarzona w raku trzustki
SEA-CD40 (podawany dożylnie) + pembrolizumab + gemcytabina + nab-paklitaksel
Lek: Dożylnie (IV) SEA-CD40
Podawany dożylnie; harmonogram jest specyficzny dla kohorty.
Inne nazwy:
  • SEA-CD40
Lek: Pembrolizumab
Podawany dożylnie; harmonogram jest specyficzny dla kohorty.
Inne nazwy:
  • Keytruda
Lek: Gemcytabina
1000 mg/m^2 podane dożylnie w 1., 8. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Gemzar
Lek: Nab-paklitaksel
125 mg/m^2 podane dożylnie w 1., 8. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Abraxane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych (części A-K)
Ramy czasowe: Przez 6 tygodni po ostatniej dawce, średnio do 6 miesięcy
Przez 6 tygodni po ostatniej dawce, średnio do 6 miesięcy
Częstość występowania nieprawidłowości laboratoryjnych (części A-K)
Ramy czasowe: Przez 6 tygodni po ostatniej dawce, średnio do 6 miesięcy
Przez 6 tygodni po ostatniej dawce, średnio do 6 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według kryteriów RECIST zgodnie z oceną badacza w populacji podlegającej ocenie skuteczności (Część L)
Ramy czasowe: Przez 6 tygodni po ostatniej dawce, średnio do 6 miesięcy
Przez 6 tygodni po ostatniej dawce, średnio do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (Część L)
Ramy czasowe: Przez 6 tygodni po ostatniej dawce, średnio do 6 miesięcy
Przez 6 tygodni po ostatniej dawce, średnio do 6 miesięcy
ORR dla iRECIST (Część L)
Ramy czasowe: Przez 6 tygodni po ostatniej dawce, średnio do 6 miesięcy
Przez 6 tygodni po ostatniej dawce, średnio do 6 miesięcy
ORR (części A-K)
Ramy czasowe: Przez 6 tygodni po ostatniej dawce, średnio do 6 miesięcy
Przez 6 tygodni po ostatniej dawce, średnio do 6 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób (wszystkie części)
Ramy czasowe: Przez 6 tygodni po ostatniej dawce, średnio do 6 miesięcy
Przez 6 tygodni po ostatniej dawce, średnio do 6 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (wszystkie części)
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Do około 6 lat
Przeżycie bez progresji (wszystkie części)
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Do około 6 lat
Całkowite przeżycie (wszystkie części)
Ramy czasowe: Do około 6 lat
Do około 6 lat
Cmax (maksymalne zaobserwowane stężenie)
Ramy czasowe: Przez 6 tygodni po ostatniej dawce, średnio do 6 miesięcy
Przez 6 tygodni po ostatniej dawce, średnio do 6 miesięcy
Tmax (czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia)
Ramy czasowe: Przez 6 tygodni po ostatniej dawce, średnio do 6 miesięcy
Przez 6 tygodni po ostatniej dawce, średnio do 6 miesięcy
AUClast (AUC od czasu 0 do ostatniego mierzalnego punktu czasowego)
Ramy czasowe: Przez 6 tygodni po ostatniej dawce, średnio do 6 miesięcy
Przez 6 tygodni po ostatniej dawce, średnio do 6 miesięcy
AUCinf (AUC od czasu 0 do nieskończoności)
Ramy czasowe: Przez 6 tygodni po ostatniej dawce, średnio do 6 miesięcy
Przez 6 tygodni po ostatniej dawce, średnio do 6 miesięcy
Pozorny całkowity luz
Ramy czasowe: Przez 6 tygodni po ostatniej dawce, średnio do 6 miesięcy
Przez 6 tygodni po ostatniej dawce, średnio do 6 miesięcy
T1/2 (pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji)
Ramy czasowe: Przez 6 tygodni po ostatniej dawce, średnio do 6 miesięcy
Przez 6 tygodni po ostatniej dawce, średnio do 6 miesięcy
Występowanie przeciwciał antyterapeutycznych przeciwko SEA-CD40
Ramy czasowe: Przez 6 tygodni po ostatniej dawce, średnio do 6 miesięcy
Przez 6 tygodni po ostatniej dawce, średnio do 6 miesięcy
Stężenia SEA-CD40 we krwi
Ramy czasowe: Przez 6 tygodni po ostatniej dawce, średnio do 6 miesięcy
Przez 6 tygodni po ostatniej dawce, średnio do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seagen Inc.

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGNS40-001
  • PN 863 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme Corp)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj