Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti SEA-CD40 u pacientů s rakovinou

27. dubna 2023 aktualizováno: Seagen Inc.

Fáze 1, otevřená studie SEA-CD40 s eskalací dávky u dospělých pacientů s pokročilými malignitami

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda je SEA-CD40 bezpečný a účinný, pokud je podáván samostatně, v kombinaci s pembrolizumabem a v kombinaci s pembrolizumabem, gemcitabinem a nab-paclitaxelem. Studie bude testovat zvyšující se dávky SEA-CD40 podávané alespoň každé 3 týdny malým skupinám pacientů. Cílem je najít nejvyšší dávku SEA-CD40, kterou lze pacientům podat, která nezpůsobuje nepřijatelné vedlejší účinky. Budou hodnoceny různé dávkové režimy. Mohou být hodnoceny různé způsoby podávání. Bude také hodnocena farmakokinetika, farmakodynamické účinky, biomarkery odpovědi a protinádorová aktivita SEA-CD40.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude probíhat v následujících částech:

Část A: Intravenózní (IV) nález dávkového režimu v monoterapii pro solidní nádory - Eskalace dávky a možná úprava dávkového intervalu za účelem prodloužení léčebného cyklu k definování maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo IV SEA-CD40 v monoterapii optimální režimy biologické dávky (OBD) u pacientů se solidními nádory. Může být vyhodnocena schopnost zvýšit intenzitu dávky (podat další dávky v rámci léčebného cyklu).

Část B: IV monoterapeutické kohorty expanze solidního tumoru -- Mohou být zařazeny kohorty expanze solidního tumoru specifické pro onemocnění, kde budou pacienti léčeni dávkami nižšími než IV SEA-CD40 monoterapie MTD a/nebo OBD stanovenými v části A.

Část C: Zjištění dávkovacího režimu IV monoterapie pro lymfomy -- Eskalace dávky a možná úprava dávkového intervalu za účelem prodloužení léčebného cyklu pro definování IV SEA-CD40 monoterapie MTD a/nebo režimů OBD u pacientů s lymfomy. Může být vyhodnocena schopnost zvýšit intenzitu dávky (podat další dávky v rámci léčebného cyklu).

Část D: IV kohorty expanze lymfomu v monoterapii -- Mohou být zařazeny kohorty expanze lymfomu specifického pro onemocnění, kde budou pacienti léčeni dávkami stejnými nebo nižšími, než je IV SEA-CD40 monoterapie MTD a/nebo OBD stanovená v části C.

Část E: Zjištění dávkovo-režimu kombinované terapie pro solidní nádory -- IV SEA-CD40 stupňování dávky k definování MTD a/nebo OBD režimu, který má být podáván v kombinaci se standardní schválenou dávkou pembrolizumabu u pacientů se solidními nádory.

Část F: Kombinovaná terapie kohorty expanze solidního tumoru -- Mohou být zařazeny kohorty expanze solidního tumoru specifické pro onemocnění, kde budou pacienti léčeni IV SEA-CD40 a kombinovanou terapií pembrolizumabem; dávky SEA-CD40 budou stejné nebo nižší než MTD a/nebo OBD stanovené v části E.

Část G: Subkutánní (SC) injekce (injekce pod kůži) monoterapie nález dávkového režimu pro solidní nádory -- Eskalace dávky a možná úprava dávkového intervalu za účelem prodloužení léčebného cyklu, aby se definovalo maximum tolerovaného SC SEA-CD40 v monoterapii dávka (MTD) a/nebo režimy optimální biologické dávky (OBD) u pacientů se solidními nádory.

Část H: Kohorty expanze solidního tumoru v monoterapii SC -- Kohorty expanze solidního tumoru specifické pro onemocnění mohou být zařazeny tam, kde budou pacienti léčeni dávkami odpovídajícími nebo nižšími než SC SEA-CD40 monoterapie MTD a/nebo OBD stanovené v části G.

(Poznámka: Neexistuje žádná část I)

Část J: Zjištění dávkového režimu SC v monoterapii pro lymfomy -- Eskalace dávky a možná modifikace dávkového intervalu za účelem prodloužení léčebného cyklu k definování SC SEA-CD40 monoterapie MTD a/nebo režimů OBD u pacientů s lymfomy.

Část K: Skupiny expanze lymfomu v monoterapii SC -- Skupiny expanze lymfomu specifického pro onemocnění mohou být zařazeny tam, kde budou pacienti léčeni dávkami odpovídajícími nebo nižšími než MTD pro monoterapii SC SEA-CD40 a/nebo OBD stanovené v části J.

Část L: Kombinovaná léčba rakoviny slinivky břišní - Pacienti budou léčeni dávkami SEA-CD40 při nebo nižších než MTD a/nebo OBD. Bude použita zavedená dávka pembrolizumabu a standardní režim gemcitabinu a nab-paclitaxelu.

V částech A, C, E, G a J bude definována maximální možná dávka (MFD), pokud nelze identifikovat MTD a/nebo OBD. Části B, D, F, H, K. a L prozkoumají doporučený režim dávkování, jakmile bude stanovena MTD a/nebo OBD nebo MFD (pokud nelze MTD a/nebo OBD identifikovat).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

159

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center / Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Angeles Clinic and Research Institute, The
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University of Chicago Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University / University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (Monoterapie – části A, B, C, D, G, H, J a K) – Histologicky potvrzená pokročilá malignita, buď: (a) Metastatická nebo neresekovatelná solidní malignita; nebo (b) klasický Hodgkinův lymfom (HL) nebo difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) nebo indolentní lymfom (včetně folikulárního lymfomu [FL])
  • (Monoterapie – části A, B, C, D, G, H, J a K) – Recidivující, refrakterní nebo progresivní onemocnění, konkrétně: (a) Solidní nádory: Po alespoň 1 předchozí systémové léčbě a žádná další pro pokročilý solidní nádor pacienta je v době zařazení k dispozici standardní terapie; nebo (b) Klasická HL: Po alespoň 2 předchozích systémových terapiích u pacientů, kteří nejsou kandidáty na autologní transplantaci kmenových buněk (SCT), nebo po selhání autologní SCT; nebo (c) DLBCL: Po alespoň 1 předchozí systémové léčbě; pacienti museli také podstoupit intenzivní záchrannou terapii, pokud neodmítli nebo nebyli shledáni nezpůsobilými; nebo (d) Indolentní lymfom: Po alespoň 1 předchozím režimu chemoimunoterapie, který zahrnoval anti-CD20 monoklonální protilátku a pro který neexistuje žádná jiná vhodnější možnost léčby
  • (Kombinovaná terapie – část E a část F) -- Histologicky nebo cytologicky potvrzená pokročilá nebo metastatická solidní malignita, pro kterou je schválena léčba pembrolizumabem. V části F mohou být vhodné další indikace pokročilého solidního nádoru, jak určí sponzor.
  • (Kohorta s karcinomem pankreatu – část L) – Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický exokrinní duktální adenokarcinom pankreatu, který není vhodný pro kurativní terapii. Pacienti nesmějí předtím dostávat žádnou systémovou léčbu metastatického onemocnění; pacienti, kteří již dříve podstoupili léčbu nemetastatického adenokarcinomu slinivky břišní, jsou způsobilí, pokud byla léčba plně dokončena více než 4 měsíce před zahájením studijní léčby.
  • K dispozici je reprezentativní základní vzorek nádorové tkáně (části A-K)
  • Měřitelná nemoc
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřená výchozí hematologická, renální a jaterní funkce
  • Návrat na stupeň 1 jakékoli klinicky významné toxicity připisované předchozí protinádorové léčbě před zahájením podávání studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Díly A-K

    1. Předchozí chemoterapie, inhibitory s malými molekulami a/nebo jiná zkoumaná protirakovinná činidla (kromě zkoumaných monoklonálních protilátek) během 4 týdnů
    2. Předchozí radioterapie: terapeutická radioterapie do 4 týdnů nebo paliativní radioterapie (ne onemocnění CNS) do 1 týdne
    3. Předchozí inhibitory imunitního kontrolního bodu během 4 týdnů (nebo 8 týdnů, pokud byl jako předchozí linie terapie použit imunoonkologický dublet)
    4. Předchozí monoklonální protilátky, konjugáty protilátka-lék nebo radioimunokonjugáty během 4 týdnů (nebo 2 týdnů, pokud pacient zaznamenal progresi onemocnění při předchozí léčbě)
    5. Předchozí T-buňky nebo jiné buněčné terapie během 12 týdnů (nebo 2 týdnů, pokud pacient zaznamenal progresi onemocnění při předchozí léčbě)

  • Část L

    1. Radiační pneumonitida v anamnéze
    2. Neuropatie 2. nebo vyššího stupně
    3. byl dříve léčen látkou anti-PD-1, anti-PDL1 nebo anti-PD-L2, s látkou zaměřenou na jiný stimulační nebo koinhibiční receptor T-buněk
    4. Prodělal alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu

  • Všechny části

    1. Nedávné nebo probíhající závažné infekce do 2 týdnů
    2. Známá pozitivita na infekci hepatitidou B
    3. Známá aktivní infekce hepatitidy C
    4. Aktivní autoimunitní nebo autozánětlivé oční onemocnění do 6 měsíců
    5. Známé nebo suspektní aktivní autoimunitní onemocnění ohrožující orgány
    6. Aktivní nádor nebo metastázy centrálního nervového systému
  • Pacienti s lymfomy: předchozí alogenní SCT
  • Pacienti v části E, F nebo L: anamnéza závažných imunitně zprostředkovaných nežádoucích reakcí nebo závažné přecitlivělosti na pembrolizumab

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IV monoterapie u solidních nádorů
SEA-CD40 podávaný IV
Lék: Intravenózní (IV) SEA-CD40
Podává se nitrožilně; rozvrh je specifický pro kohortu.
Ostatní jména:
  • SEA-CD40
Experimentální: IV Monoterapie u lymfomů
SEA-CD40 podávaný IV
Lék: Intravenózní (IV) SEA-CD40
Podává se nitrožilně; rozvrh je specifický pro kohortu.
Ostatní jména:
  • SEA-CD40
Experimentální: Kombinovaná terapie u solidních nádorů
SEA-CD40 (podávaný IV) + pembrolizumab
Lék: Intravenózní (IV) SEA-CD40
Podává se nitrožilně; rozvrh je specifický pro kohortu.
Ostatní jména:
  • SEA-CD40
Lék: Pembrolizumab
Podává se nitrožilně; rozvrh je specifický pro kohortu.
Ostatní jména:
  • Keytruda
Experimentální: SC monoterapie u solidních nádorů
SC podávaný SEA-CD40
Lék: Subkutánní (SC) SEA-CD40
Podává se subkutánně 1. den každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • SEA-CD40
Experimentální: SC Monoterapie u lymfomů
SC podávaný SEA-CD40
Lék: Subkutánní (SC) SEA-CD40
Podává se subkutánně 1. den každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • SEA-CD40
Experimentální: Kombinovaná terapie u rakoviny slinivky břišní
SEA-CD40 (podávaný IV) + pembrolizumab + gemcitabin + nab-paclitaxel
Lék: Intravenózní (IV) SEA-CD40
Podává se nitrožilně; rozvrh je specifický pro kohortu.
Ostatní jména:
  • SEA-CD40
Lék: Pembrolizumab
Podává se nitrožilně; rozvrh je specifický pro kohortu.
Ostatní jména:
  • Keytruda
Lék: Gemcitabin
1000 mg/m^2 podaných intravenózně 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu
Ostatní jména:
  • Gemzar
Lék: Nab-paclitaxel
125 mg/m^2 podaných intravenózně 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu
Ostatní jména:
  • Abraxane

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (část A–K)
Časové okno: Během 6 týdnů po poslední dávce až do průměru 6 měsíců
Během 6 týdnů po poslední dávce až do průměru 6 měsíců
Výskyt laboratorních abnormalit (část A-K)
Časové okno: Během 6 týdnů po poslední dávce až do průměru 6 měsíců
Během 6 týdnů po poslední dávce až do průměru 6 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) na RECIST podle hodnocení zkoušejícího v populaci s hodnotitelnou účinností (část L)
Časové okno: Během 6 týdnů po poslední dávce až do průměru 6 měsíců
Během 6 týdnů po poslední dávce až do průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (část L)
Časové okno: Během 6 týdnů po poslední dávce až do průměru 6 měsíců
Během 6 týdnů po poslední dávce až do průměru 6 měsíců
ORR za iRECIST (část L)
Časové okno: Během 6 týdnů po poslední dávce až do průměru 6 měsíců
Během 6 týdnů po poslední dávce až do průměru 6 měsíců
ORR (části A-K)
Časové okno: Během 6 týdnů po poslední dávce až do průměru 6 měsíců
Během 6 týdnů po poslední dávce až do průměru 6 měsíců
Míra kontroly nemocí (všechny díly)
Časové okno: Během 6 týdnů po poslední dávce až do průměru 6 měsíců
Během 6 týdnů po poslední dávce až do průměru 6 měsíců
Doba odezvy (všechny části)
Časové okno: Do cca 6 let
Do cca 6 let
Přežití bez progrese (všechny části)
Časové okno: Do cca 6 let
Do cca 6 let
Celkové přežití (všechny části)
Časové okno: Do cca 6 let
Do cca 6 let
Cmax (maximální pozorovaná koncentrace)
Časové okno: Během 6 týdnů po poslední dávce až do průměru 6 měsíců
Během 6 týdnů po poslední dávce až do průměru 6 měsíců
Tmax (čas maximální pozorované koncentrace)
Časové okno: Během 6 týdnů po poslední dávce až do průměru 6 měsíců
Během 6 týdnů po poslední dávce až do průměru 6 měsíců
AUClast (AUC od času 0 do posledního kvantifikovatelného časového bodu)
Časové okno: Během 6 týdnů po poslední dávce až do průměru 6 měsíců
Během 6 týdnů po poslední dávce až do průměru 6 měsíců
AUCinf (AUC od času 0 do nekonečna)
Časové okno: Během 6 týdnů po poslední dávce až do průměru 6 měsíců
Během 6 týdnů po poslední dávce až do průměru 6 měsíců
Zdánlivá celková vůle
Časové okno: Během 6 týdnů po poslední dávce až do průměru 6 měsíců
Během 6 týdnů po poslední dávce až do průměru 6 měsíců
T1/2 (zdánlivý terminální eliminační poločas)
Časové okno: Během 6 týdnů po poslední dávce až do průměru 6 měsíců
Během 6 týdnů po poslední dávce až do průměru 6 měsíců
Výskyt antiterapeutických protilátek proti SEA-CD40
Časové okno: Během 6 týdnů po poslední dávce až do průměru 6 měsíců
Během 6 týdnů po poslední dávce až do průměru 6 měsíců
Koncentrace SEA-CD40 v krvi
Časové okno: Během 6 týdnů po poslední dávce až do průměru 6 měsíců
Během 6 týdnů po poslední dávce až do průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seagen Inc.

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

6. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGNS40-001
  • PN 863 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme Corp)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Intravenózní (IV) SEA-CD40

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit