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Sicherheitsstudie von SEA-CD40 bei Krebspatienten

27. April 2023 aktualisiert von: Seagen Inc.

Eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase 1 von SEA-CD40 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen

Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob SEA-CD40 sicher und wirksam ist, wenn es allein, in Kombination mit Pembrolizumab und in Kombination mit Pembrolizumab, Gemcitabin und Nab-Paclitaxel verabreicht wird. In der Studie werden steigende Dosen von SEA-CD40 getestet, die mindestens alle 3 Wochen kleinen Patientengruppen verabreicht werden. Ziel ist es, die höchste SEA-CD40-Dosis zu finden, die Patienten verabreicht werden kann und die keine inakzeptablen Nebenwirkungen verursacht. Es werden verschiedene Dosierungsschemata evaluiert. Verschiedene Verabreichungsmethoden können bewertet werden. Die Pharmakokinetik, pharmakodynamischen Wirkungen, Biomarker für das Ansprechen und die Antitumoraktivität von SEA-CD40 werden ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in folgenden Teilen durchgeführt:

Teil A: Ermittlung des Dosierungsschemas für intravenöse (IV) Monotherapie bei soliden Tumoren – Dosissteigerung und mögliche Änderung des Dosisintervalls zur Verlängerung des Behandlungszyklus, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) der IV SEA-CD40-Monotherapie zu definieren und/oder die Therapien mit optimaler biologischer Dosis (OBD) bei Patienten mit soliden Tumoren. Die Möglichkeit, die Dosisintensität zu erhöhen (um zusätzliche Dosen innerhalb eines Behandlungszyklus zu verabreichen), kann bewertet werden.

Teil B: IV-Monotherapie-Kohorten zur Expansion von soliden Tumoren – Krankheitsspezifische Kohorten zur Expansion von soliden Tumoren können aufgenommen werden, in denen Patienten mit Dosen behandelt werden, die der in Teil A festgelegten MTD und/oder OBD der IV-SEA-CD40-Monotherapie entsprechen oder darunter liegen.

Teil C: Findung des IV-Monotherapie-Dosisregimes für Lymphome -- Dosissteigerung und mögliche Änderung des Dosisintervalls zur Verlängerung des Behandlungszyklus, um die MTD der IV-SEA-CD40-Monotherapie und/oder die OBD-Regime bei Patienten mit Lymphomen zu definieren. Die Möglichkeit, die Dosisintensität zu erhöhen (um zusätzliche Dosen innerhalb eines Behandlungszyklus zu verabreichen), kann bewertet werden.

Teil D: IV-Monotherapie-Lymphom-Expansionskohorten – Es können krankheitsspezifische Lymphom-Expansionskohorten aufgenommen werden, in denen Patienten mit Dosen behandelt werden, die der in Teil C festgelegten MTD und/oder OBD der IV-SEA-CD40-Monotherapie entsprechen oder darunter liegen.

Teil E: Feststellung des Kombinationstherapie-Dosierungsschemas für solide Tumoren – IV SEA-CD40-Dosiseskalation zur Definition des MTD- und/oder OBD-Schemas, das in Kombination mit der zugelassenen Standarddosis von Pembrolizumab bei Patienten mit soliden Tumoren verabreicht werden soll.

Teil F: Kombinationstherapie-Kohorten zur Expansion von soliden Tumoren – Es können krankheitsspezifische Kohorten zur Expansion von soliden Tumoren aufgenommen werden, in denen Patienten mit IV SEA-CD40 und Pembrolizumab-Kombinationstherapie behandelt werden; Dosen von SEA-CD40 liegen bei oder unter der in Teil E festgelegten MTD und/oder OBD.

Teil G: Subkutane (SC) Injektion (injiziert unter die Haut) Monotherapie-Dosisregime-Ergebnis für solide Tumoren – Dosissteigerung und mögliche Änderung des Dosisintervalls zur Verlängerung des Behandlungszyklus, um die maximal tolerierte SC SEA-CD40-Monotherapie zu definieren Dosis (MTD) und/oder die optimale biologische Dosis (OBD) bei Patienten mit soliden Tumoren.

Teil H: Kohorten zur Expansion von soliden Tumoren mit SC-Monotherapie – Es können krankheitsspezifische Expansionskohorten von soliden Tumoren aufgenommen werden, in denen Patienten mit Dosen behandelt werden, die der in Teil G festgelegten MTD und/oder OBD der SC SEA-CD40-Monotherapie entsprechen oder darunter liegen.

(Hinweis: Es gibt keinen Teil I)

Teil J: Feststellung des Dosierungsschemas der SC-Monotherapie für Lymphome -- Dosissteigerung und mögliche Änderung des Dosisintervalls zur Verlängerung des Behandlungszyklus, um die MTD der SC SEA-CD40-Monotherapie und/oder die OBD-Schemata bei Patienten mit Lymphomen zu definieren.

Teil K: SC-Monotherapie-Lymphom-Expansionskohorten – Es können krankheitsspezifische Lymphom-Expansionskohorten aufgenommen werden, in denen Patienten mit Dosen behandelt werden, die der in Teil J festgelegten MTD und/oder OBD der SC-SEA-CD40-Monotherapie entsprechen oder darunter liegen.

Teil L: Kombinationstherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs – Patienten werden mit SEA-CD40-Dosen bei oder unter MTD und/oder OBD behandelt. Es wird eine etablierte Pembrolizumab-Dosis und ein Standardschema mit Gemcitabin und Nab-Paclitaxel verwendet.

In den Teilen A, C, E, G und J wird eine maximal durchführbare Dosis (MFD) definiert, wenn eine MTD und/oder OBD nicht identifiziert werden kann. Die Teile B, D, F, H, K. und L untersuchen das empfohlene Dosierungsschema, sobald die MTD und/oder OBD oder MFD (falls die MTD und/oder OBD nicht identifiziert werden können) bestimmt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

159

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • HonorHealth Scottsdale Shea Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center / Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Angeles Clinic and Research Institute, The
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University / University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (Monotherapie – Teile A, B, C, D, G, H, J und K) – Histologisch bestätigte fortgeschrittene Malignität, entweder: (a) metastatische oder inoperable solide Malignität; oder (b) klassisches Hodgkin-Lymphom (HL) oder diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) oder indolentes Lymphom (einschließlich follikulärem Lymphom [FL])
  • (Monotherapie – Teile A, B, C, D, G, H, J und K) – Rezidivierte, refraktäre oder fortschreitende Erkrankung, insbesondere: (a) Solide Tumore: Nach mindestens 1 vorangegangener systemischer Therapie und nicht weiter zum Zeitpunkt der Aufnahme ist eine Standardtherapie für den fortgeschrittenen soliden Tumor des Patienten verfügbar; oder (b) Klassisches HL: Nach mindestens 2 vorherigen systemischen Therapien bei Patienten, die keine Kandidaten für eine autologe Stammzelltransplantation (SCT) sind, oder nach Versagen einer autologen SCT; oder (c) DLBCL: Nach mindestens 1 vorangegangener systemischer Therapie; Patienten müssen auch eine intensive Salvage-Therapie erhalten haben, es sei denn, sie lehnten ab oder wurden als nicht förderfähig erachtet; oder (d) Indolentes Lymphom: Nach mindestens 1 vorangegangener Chemoimmuntherapie, die einen monoklonalen Anti-CD20-Antikörper enthielt und für die keine andere, besser geeignete Behandlungsoption existiert
  • (Kombinationstherapie – Teil E und Teil F) – Histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene oder metastasierte solide Malignität, für die eine Behandlung mit Pembrolizumab zugelassen ist. In Teil F können andere Indikationen für fortgeschrittene solide Tumore infrage kommen, wie vom Sponsor angegeben.
  • (Bauchspeicheldrüsenkrebs-Kohorte – Teil L) – Histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes exokrines duktales Adenokarzinom des Pankreas, das einer kurativen Therapie nicht zugänglich ist. Die Patienten dürfen keine vorherige systemische Therapie gegen Metastasen erhalten haben; Patienten, die eine Vortherapie gegen nicht-metastasiertes Adenokarzinom des Pankreas erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt, wenn die Therapie mehr als 4 Monate vor Beginn der Studienbehandlung vollständig abgeschlossen wurde.
  • Eine repräsentative Ausgangstumorgewebeprobe ist verfügbar (Teile A-K)
  • Messbare Krankheit
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Angemessene hämatologische, renale und hepatische Ausgangsfunktion
  • Erholung auf Grad 1 jeglicher klinisch signifikanter Toxizität, die einer früheren Krebstherapie zugeschrieben wird, vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments

Ausschlusskriterien:

  • Teile A-K

    1. Vorherige Chemotherapie, niedermolekulare Inhibitoren und/oder andere in der Erprobung befindliche Antikrebsmittel (mit Ausnahme von in der Erprobung befindlichen monoklonalen Antikörpern) innerhalb von 4 Wochen
    2. Vorherige Strahlentherapie: therapeutische Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen oder palliative Strahlentherapie (bei Nicht-ZNS-Erkrankungen) innerhalb von 1 Woche
    3. Vorherige Immun-Checkpoint-Inhibitoren innerhalb von 4 Wochen (oder 8 Wochen, wenn eine immunonkologische Dublette als vorherige Therapielinie verwendet wurde)
    4. Vorherige monoklonale Antikörper, Antikörper-Wirkstoff-Konjugate oder Radioimmunkonjugate innerhalb von 4 Wochen (oder 2 Wochen, wenn bei dem Patienten unter der vorherigen Behandlung eine Krankheitsprogression auftrat)
    5. Vorherige T-Zell- oder andere zellbasierte Therapien innerhalb von 12 Wochen (oder 2 Wochen, wenn der Patient unter der vorherigen Behandlung eine Krankheitsprogression erlebte)

  • Teil L

    1. Vorgeschichte einer Strahlenpneumonitis
    2. Neuropathie Grad 2 oder höher
    3. Hat eine vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PDL1- oder Anti-PD-L2-Mittel erhalten, mit einem Mittel, das auf einen anderen stimulierenden oder co-inhibitorischen T-Zell-Rezeptor gerichtet ist
    4. Hat eine Transplantation von allogenem Gewebe/festem Organ gehabt

  • Alle Teile

    1. Kürzliche oder anhaltende schwere Infektionen innerhalb von 2 Wochen
    2. Bekannte Positivität für eine Hepatitis-B-Infektion
    3. Bekannte aktive Hepatitis-C-Infektion
    4. Aktive autoimmune oder autoinflammatorische Augenerkrankung innerhalb von 6 Monaten
    5. Bekannte oder vermutete aktive organbedrohende Autoimmunerkrankung
    6. Aktiver Tumor oder Metastasen des Zentralnervensystems
  • Patienten mit Lymphomen: vorherige allogene SZT
  • Patienten in Teil E, F oder L: Schwere immunvermittelte Nebenwirkungen oder schwere Überempfindlichkeit gegen Pembrolizumab in der Anamnese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IV-Monotherapie bei soliden Tumoren
SEA-CD40 IV verabreicht
Arzneimittel: Intravenös (IV) SEA-CD40
Intravenös gegeben; Der Zeitplan ist kohortenspezifisch.
Andere Namen:
  • SEA-CD40
Experimental: IV-Monotherapie bei Lymphomen
SEA-CD40 IV verabreicht
Arzneimittel: Intravenös (IV) SEA-CD40
Intravenös gegeben; Der Zeitplan ist kohortenspezifisch.
Andere Namen:
  • SEA-CD40
Experimental: Kombinationstherapie bei soliden Tumoren
SEA-CD40 (iv verabreicht) + Pembrolizumab
Arzneimittel: Intravenös (IV) SEA-CD40
Intravenös gegeben; Der Zeitplan ist kohortenspezifisch.
Andere Namen:
  • SEA-CD40
Arzneimittel: Pembrolizumab
Intravenös gegeben; Der Zeitplan ist kohortenspezifisch.
Andere Namen:
  • Keytruda
Experimental: SC-Monotherapie bei soliden Tumoren
SEA-CD40 verabreicht SC
Arzneimittel: Subkutan (SC) SEA-CD40
Alle 3 Wochen an Tag 1 subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • SEA-CD40
Experimental: SC-Monotherapie bei Lymphomen
SEA-CD40 verabreicht SC
Arzneimittel: Subkutan (SC) SEA-CD40
Alle 3 Wochen an Tag 1 subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • SEA-CD40
Experimental: Kombinationstherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs
SEA-CD40 (iv verabreicht) + Pembrolizumab + Gemcitabin + nab-Paclitaxel
Arzneimittel: Intravenös (IV) SEA-CD40
Intravenös gegeben; Der Zeitplan ist kohortenspezifisch.
Andere Namen:
  • SEA-CD40
Arzneimittel: Pembrolizumab
Intravenös gegeben; Der Zeitplan ist kohortenspezifisch.
Andere Namen:
  • Keytruda
Arzneimittel: Gemcitabin
1000 mg/m^2 intravenös verabreicht an Tag 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • Gemzar
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
125 mg/m², intravenös verabreicht an Tag 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • Abraxane

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse (Teile A-K)
Zeitfenster: Bis 6 Wochen nach der letzten Dosis, bis zu durchschnittlich 6 Monate
Bis 6 Wochen nach der letzten Dosis, bis zu durchschnittlich 6 Monate
Häufigkeit von Laboranomalien (Teile A-K)
Zeitfenster: Bis 6 Wochen nach der letzten Dosis, bis zu durchschnittlich 6 Monate
Bis 6 Wochen nach der letzten Dosis, bis zu durchschnittlich 6 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) pro RECIST gemäß Prüfarztbeurteilung in der Wirksamkeits-evaluierbaren Population (Teil L)
Zeitfenster: Bis 6 Wochen nach der letzten Dosis, bis zu durchschnittlich 6 Monate
Bis 6 Wochen nach der letzten Dosis, bis zu durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (Teil L)
Zeitfenster: Bis 6 Wochen nach der letzten Dosis, bis zu durchschnittlich 6 Monate
Bis 6 Wochen nach der letzten Dosis, bis zu durchschnittlich 6 Monate
ORR nach iRECIST (Teil L)
Zeitfenster: Bis 6 Wochen nach der letzten Dosis, bis zu durchschnittlich 6 Monate
Bis 6 Wochen nach der letzten Dosis, bis zu durchschnittlich 6 Monate
ORR (Teile A-K)
Zeitfenster: Bis 6 Wochen nach der letzten Dosis, bis zu durchschnittlich 6 Monate
Bis 6 Wochen nach der letzten Dosis, bis zu durchschnittlich 6 Monate
Krankheitskontrollrate (alle Teile)
Zeitfenster: Bis 6 Wochen nach der letzten Dosis, bis zu durchschnittlich 6 Monate
Bis 6 Wochen nach der letzten Dosis, bis zu durchschnittlich 6 Monate
Reaktionsdauer (alle Teile)
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
Bis ca. 6 Jahre
Progressionsfreies Überleben (alle Teile)
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
Bis ca. 6 Jahre
Gesamtüberleben (alle Teile)
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
Bis ca. 6 Jahre
Cmax (maximal beobachtete Konzentration)
Zeitfenster: Bis 6 Wochen nach der letzten Dosis, bis zu durchschnittlich 6 Monate
Bis 6 Wochen nach der letzten Dosis, bis zu durchschnittlich 6 Monate
Tmax (Zeit der maximal beobachteten Konzentration)
Zeitfenster: Bis 6 Wochen nach der letzten Dosis, bis zu durchschnittlich 6 Monate
Bis 6 Wochen nach der letzten Dosis, bis zu durchschnittlich 6 Monate
AUClast (AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt)
Zeitfenster: Bis 6 Wochen nach der letzten Dosis, bis zu durchschnittlich 6 Monate
Bis 6 Wochen nach der letzten Dosis, bis zu durchschnittlich 6 Monate
AUCinf (AUC von Zeit 0 bis unendlich)
Zeitfenster: Bis 6 Wochen nach der letzten Dosis, bis zu durchschnittlich 6 Monate
Bis 6 Wochen nach der letzten Dosis, bis zu durchschnittlich 6 Monate
Scheinbare Gesamtfreigabe
Zeitfenster: Bis 6 Wochen nach der letzten Dosis, bis zu durchschnittlich 6 Monate
Bis 6 Wochen nach der letzten Dosis, bis zu durchschnittlich 6 Monate
T1/2 (scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit)
Zeitfenster: Bis 6 Wochen nach der letzten Dosis, bis zu durchschnittlich 6 Monate
Bis 6 Wochen nach der letzten Dosis, bis zu durchschnittlich 6 Monate
Häufigkeit von antitherapeutischen Antikörpern gegen SEA-CD40
Zeitfenster: Bis 6 Wochen nach der letzten Dosis, bis zu durchschnittlich 6 Monate
Bis 6 Wochen nach der letzten Dosis, bis zu durchschnittlich 6 Monate
Blutkonzentrationen von SEA-CD40
Zeitfenster: Bis 6 Wochen nach der letzten Dosis, bis zu durchschnittlich 6 Monate
Bis 6 Wochen nach der letzten Dosis, bis zu durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seagen Inc.

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGNS40-001
  • PN 863 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme Corp)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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