DecisionDx-UM アッセイ結果と関連する患者転帰の臨床応用を追跡するための 5 年間のレジストリ研究 (CLEAR)
2022年5月13日 更新者：Castle Biosciences Incorporated
CLEAR レジストリ研究: DecisionDx-UM 多重遺伝子アッセイの結果と関連する患者の転帰の臨床応用を追跡するためのオープンな 5 年間のレジストリ研究。
ブドウ膜黒色腫は、米国で毎年約 3,000 人が診断されている希少がんです。
これらの患者のほぼ半数は、がんが目の外側に広がった経験をしています。
DecisionDx-UM 遺伝子発現検査は、個人の腫瘍を転移の低リスク (クラス 1) または高リスク (クラス 2) に分類します。
この研究は、医師が個々の治療計画を立てるために DecisionDx-UM の結果をどのように利用しているかに関する情報を収集するために行われています。
また、DecisionDx-UM 検査を受けた結果やブドウ膜黒色腫集団も追跡します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
93
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ぶどう膜黒色腫と診断され、担当医師によって DecisionDx-UM 検査が適切であると判断された患者。
説明
包含基準:
- ブドウ膜黒色腫と診断された患者
- 医師が DecisionDx-UM 検査の対象と判断した患者
- 転帰データの評価のために登録医師を定期的にフォローアップすることが合理的に可能な患者
除外基準:
- 他の形態のがん患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DecisionDx-UM 複数遺伝子アッセイから得られた結果の臨床応用に関する文書化
時間枠：ブドウ膜腫瘍の生検後約 3 ～ 6 週間
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監視レジメンおよび治療紹介パターンに関する医師の治療計画
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ブドウ膜腫瘍の生検後約 3 ～ 6 週間
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転移までの時間
時間枠：患者を最長10年間追跡し、転移イベントの測定を6か月間隔で実施
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患者を最長10年間追跡し、転移イベントの測定を6か月間隔で実施
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療費の変化
時間枠：患者は6か月間隔で最長10年間追跡調査
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DecisionDx-UM 検査による医療費の変化を判断するための医療検査 (画像検査、臨床検査) のレビュー
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患者は6か月間隔で最長10年間追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert Cook, PhD、Castle Biosciences Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2022年4月1日
研究の完了 (実際)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月13日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。